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Die Auswirkung von telerehabilitationsbasiertem Training und Training auf Ergebnismessungen bei Patienten mit Knie-Arthrose

20. Juli 2022 aktualisiert von: Serkan Bakırhan, Ege University

Die Auswirkung einer auf Telerehabilitation basierenden Übungs- und Trainingskombination auf Schmerzen, Funktion, Gleichgewicht, Propriozeption und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose

Die Videoübungskomponente der Telerehabilitation würde einen zusätzlichen Beitrag für die Patienten leisten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines auf Telerehabilitation basierenden Übungsprogramms und konventioneller (auf Papier gegebener) Übungs- und Trainingskombinationspraktiken auf Schmerzen, Funktionalität, Gleichgewicht, Propriozeption und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dank der Telerehabilitation ermöglicht die Ergänzung mit Übungsvideos dem Einzelnen, die Übungsprogramme auf die am besten geeignete Weise zu erlernen, umfassende Informationen über seinen Zustand zu erhalten und problemlos mit seinen Physiotherapeuten zu kommunizieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines auf Telerehabilitation basierenden Übungsprogramms und konventioneller (auf Papier gegebener) Übungs- und Trainingskombinationspraktiken auf Schmerzen, Funktionalität, Gleichgewicht, Propriozeption und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Muğla, Truthahn
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • Ein Orthopäde diagnostizierte eine Arthrose im Knie
  • Hat einen Wert von 1 oder 2 in der Kellgren-Lawrence-Klassifikation
  • Die Ausrüstung zu haben und nutzen zu können, um videobasierte Übungs- und Bildungsunterstützung zu erhalten
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Situationen, die Beurteilungen oder die Kommunikation mit der Person verhindern
  • Vorgeschichte einer Knieoperation
  • Andere Gelenkerkrankungen haben
  • Orthopädische und neurologische Probleme, die eine Untersuchung und/oder Behandlung verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telerehabilitation (TR)
Die TR-Gruppe wird durch die Bewerbung im Rahmen des 8-wöchigen Heimübungsprogramms weiterverfolgt.
Sonstiges: Telerehabilitation
Anwendungsbasiertes Video-Heimtraining bei Kniearthrose
Aktiver Komparator: Papierbasierte Rehabilitation (PBR)
Die PBR-Gruppe wird durch den Papierunterricht im Rahmen des 8-wöchigen Heimübungsprogramms weiterverfolgt.
Sonstiges: Papierbasierte Rehabilitation
Auf Papier basierende Heimübung für die Knie-Arthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 8 Wochen
Auf einer 10 cm langen Geraden oder Zahlenskala (0: kein Schmerz, 10: unerträglicher Schmerz).
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 8 Wochen
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Änderung der subjektiven Grundfunktion nach 8 Wochen
WOMAC besteht aus drei Hauptüberschriften: Schmerzintensität, Steifheit und körperliche Funktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 96 (vollständige Behinderung).
Änderung der subjektiven Grundfunktion nach 8 Wochen
Muskelkrafttest mit dem Lafayette-Handdynamometer
Zeitfenster: Veränderung der Grundmuskelkraft nach 8 Wochen
Es handelt sich um ein objektives Instrument zur Messung der Muskelkraft. Die Messungen werden dreimal durchgeführt. Zwischen den Messungen wird eine Pause von 120 Sekunden eingelegt. Der höchste gemessene Wert wird notiert.
Veränderung der Grundmuskelkraft nach 8 Wochen
Propriozeptionsmessung mit Baseline Bubble Inclinometer
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Propriozeption nach 8 Wochen
Aufgezeichnet wird die „absolute Winkeldifferenz“, also die Differenz zwischen dem angestrebten Winkel und dem vom Patienten bei jeder Wiederholung realisierten Winkel. Das arithmetische Mittel der absoluten Winkeldifferenz von 3 Wiederholungen sind die Ergebnisdaten.
Änderung der Baseline-Propriozeption nach 8 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Testleistung „Timed Up and Go“ nach 8 Wochen
Die Patienten werden gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 Meter in einem sicheren und bequemen Tempo zu gehen und ohne anzuhalten zurückzukehren, um sich sicher auf dem Stuhl zurückzulehnen. Die verstrichene Zeit wird berechnet.
Änderung gegenüber der Baseline-Testleistung „Timed Up and Go“ nach 8 Wochen
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5TSTS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangstestleistung „Fünfmal sitzen und stehen“ nach 8 Wochen
Der Test besteht darin, dass Patienten so schnell wie möglich fünfmal ohne Unterstützung durch einen Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen. Die Messungen erfolgen mit einer Stoppuhr.
Veränderung gegenüber der Ausgangstestleistung „Fünfmal sitzen und stehen“ nach 8 Wochen
3-Meter-Rückwärtslauftest (3MBW)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsleistung im „3-Meter-Rückwärtsgang“-Test nach 8 Wochen
Sie wird durch Messung einer Distanz von 3 Metern ermittelt. Die Teilnehmer werden gebeten, sicher, aber so schnell wie möglich rückwärts zu gehen und an der Ziellinie anzuhalten. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Änderung gegenüber der Ausgangsleistung im „3-Meter-Rückwärtsgang“-Test nach 8 Wochen
Modifizierter Vier-Quadrat-Schritte-Test (mFSST)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Testleistung „Modified Four Square Step“ nach 8 Wochen
Ein geeigneter Boden wird mit einer „+“-förmigen Linie in vier identische Quadrate unterteilt. Die Quadrate werden im Uhrzeigersinn mit den Nummern 1-4 nummeriert. Der Patient macht nacheinander Schritte auf den Quadraten 1, 2, 3 und 4, ohne die Linien zu drücken. Der Test endet, wenn der letzte Fußkontakt vom Quadrat unterbrochen wird. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Änderung gegenüber der Baseline-Testleistung „Modified Four Square Step“ nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Änderung der allgemeinen Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der Patient wird gebeten, den Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen den am besten geeigneten Ausdruck markiert. Der Indexwert des EQ-5D-5L liegt zwischen 1 und - 0,285. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der VAS-Score des EQ-5D-5L liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung der allgemeinen Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telemedizin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der allgemeinen Zufriedenheit mit der Telemedizin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Dieser Fragebogen besteht aus 14 Items. Bewertet wird der Grad der Zufriedenheit der Patienten mit der Software oder dem System, über das sie eine Behandlung oder andere Fernrehabilitationsdienste erhalten. Das Tool verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 14 und 70 für 14 Fragen mit maximal 5 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Veränderung gegenüber der allgemeinen Zufriedenheit mit der Telemedizin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der grundlegenden allgemeinen Benutzerzufriedenheit nach 8 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 21 Items zur Bewertung des Fernrehabilitationsdienstes. Der Fragebogen verwendet eine 7-stufige Likert-Skala (1 = stimme nicht zu, 7 = stimme zu). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung von 21 Items.
Veränderung gegenüber der grundlegenden allgemeinen Benutzerzufriedenheit nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hauptermittler: Cem Yalın Kılınç, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hauptermittler: Emre Gültaç, MD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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