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L'effetto dell'esercizio e della formazione basati sulla teleriabilitazione sulle misure di esito nei pazienti con artrosi del ginocchio

20 luglio 2022 aggiornato da: Serkan Bakırhan, Ege University

L'effetto della combinazione di esercizi e allenamento basati sulla teleriabilitazione su dolore, funzione, equilibrio, propriocezione e qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio

La componente di esercizio video della teleriabilitazione fornirebbe un contributo aggiuntivo ai pazienti. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti del programma di esercizi basato sulla teleriabilitazione e delle pratiche di combinazione di esercizi e allenamento convenzionali (forniti su carta) su dolore, funzionalità, equilibrio, propriocezione e qualità della vita in pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Grazie alla teleriabilitazione, l'integrazione video degli esercizi consentirà alle persone di apprendere i programmi di esercizio nel modo più appropriato, avere informazioni complete sulla propria condizione e comunicare facilmente con i propri fisioterapisti. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti del programma di esercizi basato sulla teleriabilitazione e delle pratiche di combinazione di esercizi e allenamento convenzionali (forniti su carta) su dolore, funzionalità, equilibrio, propriocezione e qualità della vita in pazienti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Muğla, Tacchino
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni
  • La diagnosi di artrosi al ginocchio da parte di un ortopedico
  • Avere un valore di 1 o 2 nella classificazione Kellgren Lawrence
  • Avere ed essere in grado di utilizzare l'attrezzatura per ricevere esercizi basati su video e supporto educativo
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Situazioni che impediranno valutazioni o comunicazioni con l'individuo
  • Storia della chirurgia del ginocchio
  • Avere altre patologie articolari
  • Problemi ortopedici e neurologici che impedirebbero la valutazione e/o il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleriabilitazione (TR)
Il gruppo TR sarà seguito attraverso l'applicazione all'interno del programma di esercizi a casa di 8 settimane.
Altro: Teleriabilitazione
Esercizio a casa video basato sull'applicazione per l'artrosi del ginocchio
Comparatore attivo: Riabilitazione su carta (PBR)
Il gruppo PBR sarà seguito attraverso le istruzioni cartacee all'interno del programma di esercizi a casa di 8 settimane.
Altro: Riabilitazione su carta
Esercizio a casa basato su istruzioni cartacee per l'artrosi del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 8 settimane
Su una linea retta di 10 cm o su una scala numerica (0: nessun dolore, 10: dolore insopportabile).
Variazione dal dolore basale a 8 settimane
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione soggettiva al basale a 8 settimane
WOMAC si compone di 3 voci principali: intensità del dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 96 (disabilità completa).
Variazione dalla funzione soggettiva al basale a 8 settimane
Test di forza muscolare con dinamometro portatile Lafayette
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare di base a 8 settimane
È uno strumento di misurazione oggettiva della forza muscolare. Le misurazioni vengono effettuate 3 volte. Tra una misurazione e l'altra viene concessa una pausa di 120 secondi. Viene annotato il valore misurato più alto.
Variazione dalla forza muscolare di base a 8 settimane
Misurazione della propriocezione con inclinometro a bolle di base
Lasso di tempo: Variazione dalla propriocezione basale a 8 settimane
Viene registrata la "differenza angolare assoluta", che è la differenza tra l'angolo target e l'angolo realizzato dal paziente in ogni ripetizione. La media aritmetica della differenza angolare assoluta di 3 ripetizioni è il dato del risultato.
Variazione dalla propriocezione basale a 8 settimane
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale delle prestazioni del test "Timed Up and Go" a 8 settimane
Ai pazienti viene chiesto di alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 metri a un ritmo sicuro e confortevole e tornare senza fermarsi per sedersi in sicurezza sulla sedia. Viene calcolato il tempo trascorso.
Modifica rispetto al basale delle prestazioni del test "Timed Up and Go" a 8 settimane
Cinque volte Sit to Stand Test (5TSTS)
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla prestazione del test di riferimento "Cinque volte da seduto a in piedi" a 8 settimane
Il test prevede che i pazienti si alzino e si siedano di nuovo senza il supporto di una sedia 5 volte il prima possibile. Le misurazioni vengono effettuate con un cronometro.
Modifica rispetto alla prestazione del test di riferimento "Cinque volte da seduto a in piedi" a 8 settimane
Test del cammino all'indietro di 3 metri (3MBW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni del test "Camminata all'indietro di 3 metri" a 8 settimane
È determinato misurando una distanza di 3 metri. I partecipanti sono invitati a camminare all'indietro in sicurezza ma il più velocemente possibile e a fermarsi al traguardo. Il tempo viene registrato con un cronometro.
Variazione rispetto al basale delle prestazioni del test "Camminata all'indietro di 3 metri" a 8 settimane
Test dei quattro punti quadrati modificato (mFSST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni del test "Four Square Step modificato" a 8 settimane
Un terreno adatto è diviso in quattro quadrati identici con una linea a forma di "+". I quadrati sono numerati in senso orario con i numeri 1-4. Il paziente esegue i passi sui quadrati 1, 2, 3 e 4 in sequenza senza premere le linee. Il test termina quando l'ultimo contatto del piede viene interrotto dal quadrato. Il tempo viene registrato con un cronometro.
Variazione rispetto al basale delle prestazioni del test "Four Square Step modificato" a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dalla qualità della vita generale al basale a 8 settimane
Al paziente viene chiesto di indicare lo stato di salute contrassegnando l'espressione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Il punteggio dell'indice dell'EQ-5D-5L è compreso tra 1 e - 0,285. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio VAS dell'EQ-5D-5L è compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione dalla qualità della vita generale al basale a 8 settimane
Questionario di soddisfazione per la telemedicina
Lasso di tempo: Variazione dalla soddisfazione generale di telemedicina al basale a 8 settimane
Il questionario è composto da 14 item. Viene valutato il livello di soddisfazione dei pazienti rispetto al software o al sistema da cui ricevono cure o altri servizi di riabilitazione a distanza. Lo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = molto d'accordo). Il punteggio totale varia tra 14-70 per 14 domande con un massimo di 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Variazione dalla soddisfazione generale di telemedicina al basale a 8 settimane
Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: Variazione dalla soddisfazione generale dell'usabilità al basale a 8 settimane
Il questionario è composto da 21 item che valutano il servizio riabilitativo a distanza. Il questionario utilizza una scala di tipo Likert a 7 punti (1 = disaccordo, 7 = d'accordo). Il punteggio totale è calcolato sommando 21 item.
Variazione dalla soddisfazione generale dell'usabilità al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Investigatore principale: Cem Yalın Kılınç, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Investigatore principale: Emre Gültaç, MD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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