Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​telerehabiliteringsbaseret træning og træning på resultatmål hos patienter med knæartrose

20. juli 2022 opdateret af: Serkan Bakırhan, Ege University

Effekten af ​​telerehabiliteringsbaseret trænings- og træningskombination på smerter, funktion, balance, proprioception og livskvalitet hos patienter med knæartrose

Videoøvelseskomponenten i telerehabiliteringen ville give yderligere bidrag til patienterne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af telerehabiliteringsbaseret træningsprogram og konventionel (givet på papir) trænings- og træningskombinationspraksis på smerte, funktionalitet, balance, proprioception og livskvalitet hos patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af telerehabilitering vil træningsvideoer gøre det muligt for den enkelte at lære træningsprogrammerne på den mest hensigtsmæssige måde, have omfattende information om deres tilstand og nemt kommunikere med deres fysioterapeuter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af telerehabiliteringsbaseret træningsprogram og konventionel (givet på papir) trænings- og træningskombinationspraksis på smerte, funktionalitet, balance, proprioception og livskvalitet hos patienter med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Muğla, Kalkun
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40 til 65 år
  • At blive diagnosticeret med knæartrose af en ortopæd
  • Med en værdi på 1 eller 2 i Kellgren Lawrence-klassifikationen
  • At have og kunne bruge udstyret til at modtage videobaseret trænings- og uddannelsesstøtte
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Situationer, der vil forhindre vurderinger eller kommunikation med den enkelte
  • Knæoperationshistorie
  • Har andre ledpatologier
  • Ortopædiske og neurologiske problemer, der ville forhindre udredning og/eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telerehabilitering (TR)
TR-gruppen vil blive fulgt op gennem ansøgningen inden for det 8-ugers hjemmetræningsprogram.
Andet: Telerehabilitering
Applikationsbaseret video hjemmeøvelse til knæartrose
Aktiv komparator: Papirbaseret rehabilitering (PBR)
PBR-gruppen vil blive fulgt op gennem papirinstruktionen inden for det 8-ugers hjemmetræningsprogram.
Andet: Papirbaseret rehabilitering
Papirinstruktionsbaseret hjemmetræning for knæartrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 8 uger
På en 10 cm lige linje eller numerisk skala (0: ingen smerte, 10: uudholdelig smerte).
Skift fra baseline smerte ved 8 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv funktion ved 8 uger
WOMAC består af 3 hovedoverskrifter: smerteintensitet, stivhed og fysisk funktion. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 96 (fuldstændig handicap).
Ændring fra baseline subjektiv funktion ved 8 uger
Muskelstyrketest med Lafayette håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 8 uger
Det er et objektivt værktøj til måling af muskelstyrke. Der måles 3 gange. Der gives en pause på 120 sekunder mellem målingerne. Den højeste målte værdi noteres.
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 8 uger
Proprioceptionsmåling med baseline boblehældningsmåler
Tidsramme: Ændring fra Baseline Proprioception efter 8 uger
Den "absolutte vinkelforskel", som er forskellen mellem den målrettede vinkel og den vinkel, som patienten realiserer ved hver gentagelse, registreres. Det aritmetiske middelværdi af den absolutte vinkelforskel på 3 gentagelser er resultatdataene.
Ændring fra Baseline Proprioception efter 8 uger
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Skift fra baseline "Timed Up and Go" testydelse efter 8 uger
Patienterne bliver bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå 3 meter i et sikkert og behageligt tempo og vende tilbage uden at stoppe for at læne sig sikkert tilbage i stolen. Den forløbne tid beregnes.
Skift fra baseline "Timed Up and Go" testydelse efter 8 uger
Fem gange sidde-til-stå-test (5TSTS)
Tidsramme: Skift fra baseline "Fem gange sidde til stå" testydelse efter 8 uger
Testen går ud på, at patienter rejser sig og sætter sig igen uden støtte fra en stol 5 gange så hurtigt som muligt. Målinger foretages med stopur.
Skift fra baseline "Fem gange sidde til stå" testydelse efter 8 uger
3-meter baglæns gangtest (3MBW)
Tidsramme: Skift fra Baseline "3-Meter Backward Walk" testydelse efter 8 uger
Det bestemmes ved at måle en afstand på 3 meter. Deltagerne bliver bedt om at gå baglæns sikkert men så hurtigt som muligt og stoppe ved målstregen. Tiden registreres med et stopur.
Skift fra Baseline "3-Meter Backward Walk" testydelse efter 8 uger
Modificeret test med fire kvadrater (mFSST)
Tidsramme: Ændring fra baseline "Modified Four Square Step" testydelse efter 8 uger
En passende grund er opdelt i fire identiske firkanter med en "+" formet linje. Firkanter er nummereret med uret med tallene 1-4. Patienten tager skridt på felterne 1, 2, 3 og 4 i rækkefølge uden at trykke på stregerne. Testen slutter, når den sidste fodkontakt er afskåret fra firkanten. Tiden registreres med et stopur.
Ændring fra baseline "Modified Four Square Step" testydelse efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ændring fra Baseline Generel livskvalitet efter 8 uger
Patienten bliver bedt om at angive helbredstilstanden ved at markere det mest passende udtryk i hver af de fem dimensioner. Indeksscore for EQ-5D-5L ligger mellem 1 og -0,285. Højere score indikerer bedre livskvalitet. VAS-score for EQ-5D-5L ligger mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ændring fra Baseline Generel livskvalitet efter 8 uger
Telemedicinsk tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline Generel telemedicinsk tilfredshed efter 8 uger
Dette spørgeskema består af 14 emner. Patienternes tilfredshed med softwaren eller systemet, hvorfra de modtager behandling eller andre fjernrehabiliteringstjenester, evalueres. Værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig). Den samlede score varierer mellem 14-70 for 14 spørgsmål med maksimalt 5 point. Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Ændring fra baseline Generel telemedicinsk tilfredshed efter 8 uger
Telehealth Usability Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline Generel Usability Satisfaction efter 8 uger
Spørgeskemaet består af 21 punkter, der evaluerer fjernrehabiliteringstilbuddet. Spørgeskemaet bruger en 7-punkts Likert-skala (1 = uenig, 7 = enig). Den samlede score beregnes ved at summere 21 punkter.
Ændring fra Baseline Generel Usability Satisfaction efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Ledende efterforsker: Cem Yalın Kılınç, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Ledende efterforsker: Emre Gültaç, MD, Muğla Sıtkı Koçman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger