Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografické hodnocení a klinická implikace funkční trikuspidální regurgitace u srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (ECLIPSE-HF)

22. ledna 2022 aktualizováno: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Echokardiografické hodnocení a klinická implikace funkční trikuspidální regurgitace u srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (ECLIPSE-HF)

Účel Bylo prokázáno, že funkční trikuspidální regurgitace (FTR) je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou u několika klinických stavů, včetně srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí levé komory a také plicní arteriální hypertenze (PAH). Navrhli jsme studii zaměřenou na: charakterizaci echokardiografické morfologie aparátu trikuspidální chlopně a patofyziologii FTR u srdečního selhání se sníženou, střední nebo zachovanou ejekční frakcí levé komory (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) au pacientů s PAH; korelace morfologických charakteristik aparátu trikuspidální chlopně s hemodynamickou závažností FTR; korelující závažnost FTR s klinickým stavem a výsledkem. Metody Studie bude neintervenční, prospektivní, mezinárodní, multicentrická, longitudinální studie. Minimální počet pacientů, u kterých se očekává zařazení do studie, je 300 pacientů se SS, včetně pacientů s HFrEF, HFmrEF a HFpEF, zatímco 100 pacientů s PAH bude sloužit jako kontrola. Pacienti budou zařazeni do 20 center v Evropě, Severní Americe a Saúdské Arábii. Echokardiografické parametry budou analyzovány místními vyšetřovateli; komise pro kontrolu kvality vyhodnotí všechna data vložená do databáze, aby identifikovala potenciální odlehlé hodnoty a náhodný vzorek 10 % případů bude slepě znovu analyzován v centrální jádrové laboratoři. Závěry Tato studie byla navržena tak, aby zlepšila naše porozumění patofyziologickým mechanismům a klinickému významu FTR napříč všemi fenotypy srdečního selhání. Výsledky by mohly potenciálně umožnit vhodnější výběr pacientů se srdečním selháním s FTR pro intervenci trikuspidální chlopně perkutánní nebo chirurgickou opravou nebo náhradou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno je 300 pacientů se srdečním selháním a 100 pacientů s PAH, vzhledem k tomu, že každé centrum garantuje zařazení minimálního počtu 20 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích souhlasných ambulantních pacientů s HFrEF, HFmrHF, HFpEF nebo PAH,
  • rutinně plánovaná ambulantní návštěva s echokardiografickým vyšetřením,
  • v době návštěvy alespoň střední FTR diagnostikovaná při echokardiografii (vizuálním posouzením),
  • ve věku ≥ 18 let,
  • schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let,
  • vrozená srdeční vada,
  • srdeční selhání v důsledku organického onemocnění mitrální nebo aortální chlopně. Kromě toho, co je běžně plánováno pro hodnocení pacientů, nebude prováděno žádné vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Plicní arteriální hypertenze
Všichni pacienti s plicní arteriální hypertenzí a významnou funkční trikuspidální regurgitací
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
  • 12svodový elektrokardiogram
  • šestiminutový test chůze
  • Vyšetření
  • test vzorku krve
HFrEF
Všichni pacienti s HFrEF a významnou funkční trikuspidální regurgitací
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
  • 12svodový elektrokardiogram
  • šestiminutový test chůze
  • Vyšetření
  • test vzorku krve
HFpEF
Všichni pacienti s HFpEF a významnou funkční trikuspidální regurgitací
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
  • 12svodový elektrokardiogram
  • šestiminutový test chůze
  • Vyšetření
  • test vzorku krve
Srdeční selhání mírně snížená ejekční frakce
Všichni pacienti se srdečním selháním mírně sníženou ejekční frakcí a významnou funkční trikuspidální regurgitací
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
  • 12svodový elektrokardiogram
  • šestiminutový test chůze
  • Vyšetření
  • test vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do smrti ze všech příčin nebo do první hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pisa
Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Niguarda Hospital
Jewish General Hospital
Szeged University
University of Parma
Monaldi Hospital
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
University of Targu Mures, Romania
University of Siena
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA
Umberto I Hospital, Nocera Inferiore
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Ospedali Riuniti di Foggia
Cardarelli Hospital
Cava de Tirreni Costiera Amalfitana Hospital Salerno
Foligno Hospital
National Cardiology Hospital, Bulgaria
Bieganski Hospital Lodz, Poland
Departement of clinical sciences, Lund University and Skane University Hospidal, Lund Sweden
king Faisal Hospital Riyad, Saudi Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0099915/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení