Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echokardiographische Beurteilung und klinische Auswirkungen der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz bei Herzinsuffizienz mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion (ECLIPSE-HF)

22. Januar 2022 aktualisiert von: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Echokardiographische Beurteilung und klinische Auswirkungen der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz bei Herzinsuffizienz mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion (ECLIPSE-HF)

Zweck Es wurde gezeigt, dass funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) bei mehreren klinischen Zuständen mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist, darunter Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion sowie pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH). Wir haben eine Studie mit folgenden Zielen konzipiert: Charakterisierung der echokardiographischen Morphologie des Trikuspidalklappenapparates und der Pathophysiologie der FTR bei Herzinsuffizienz mit reduzierter, mittlerer oder erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) und bei PAH-Patienten; Korrelieren der morphologischen Eigenschaften des Trikuspidalklappenapparates mit dem hämodynamischen Schweregrad der FTR; Korrelieren des Schweregrades der FTR mit dem klinischen Zustand und Ergebnis. Methoden Die Studie wird eine nicht-interventionelle, prospektive, internationale, multizentrische Längsschnittstudie sein. Die Mindestzahl an Patienten, die voraussichtlich aufgenommen werden, beträgt 300 Herzinsuffizienz-Patienten, einschließlich HFrEF-, HFmrEF- und HFpEF-Patienten, während 100 PAH-Patienten als Kontrolle dienen werden. Die Patienten werden in 20 Zentren in Europa, Nordamerika und Saudi-Arabien aufgenommen. Die echokardiographischen Parameter werden von den lokalen Ermittlern analysiert; Ein Qualitätskontrollausschuss wertet alle in die Datenbank eingegebenen Daten aus, um potenzielle Ausreißer zu identifizieren, und eine Stichprobe von 10 % der Fälle wird in einem zentralen Core-Lab blind erneut analysiert. Schlussfolgerungen Diese Studie wurde entwickelt, um unser Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen und der klinischen Relevanz von FTR über alle HI-Phänotypen hinweg zu verbessern. Die Ergebnisse könnten möglicherweise eine geeignetere Auswahl von Herzinsuffizienzpatienten mit FTR für eine Trikuspidalklappenintervention durch perkutane oder chirurgische Reparatur oder Ersatz ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einzuschreiben sind 300 Patienten mit Herzinsuffizienz und 100 mit PAH, wobei jedes Zentrum die Aufnahme von mindestens 20 Patienten garantiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive einwilligende ambulante Patienten mit HFrEF, HFmrHF, HFpEF oder PAH,
  • routinemäßig geplanter ambulanter Besuch mit echokardiographischer Untersuchung,
  • zum Zeitpunkt des Besuchs mindestens mäßige FTR, diagnostiziert bei der Echokardiographie (durch visuelle Beurteilung),
  • im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre,
  • angeborenen Herzfehler,
  • Herzinsuffizienz aufgrund einer organischen Mitral- oder Aortenklappenerkrankung. Es wird keine Untersuchung zusätzlich zu dem durchgeführt, was routinemäßig für die Patientenbeurteilung geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pulmonale Hypertonie
Alle Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und signifikanter funktioneller Trikuspidalinsuffizienz
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung, einem EKG, einer transthorakalen Echokardiographie, einem sechsminütigen Gehtest und einer Blutprobe (natruretische Peptide, Nieren- und Leberfunktion) unterzogen.
Andere Namen:
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • sechs Minuten Gehtest
  • Körperliche Untersuchung
  • Blutprobentest
HFrEF
Alle Patienten mit HFrEF und signifikanter funktioneller Trikuspidalinsuffizienz
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung, einem EKG, einer transthorakalen Echokardiographie, einem sechsminütigen Gehtest und einer Blutprobe (natruretische Peptide, Nieren- und Leberfunktion) unterzogen.
Andere Namen:
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • sechs Minuten Gehtest
  • Körperliche Untersuchung
  • Blutprobentest
HFpEF
Alle Patienten mit HFpEF und signifikanter funktioneller Trikuspidalinsuffizienz
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung, einem EKG, einer transthorakalen Echokardiographie, einem sechsminütigen Gehtest und einer Blutprobe (natruretische Peptide, Nieren- und Leberfunktion) unterzogen.
Andere Namen:
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • sechs Minuten Gehtest
  • Körperliche Untersuchung
  • Blutprobentest
Herzinsuffizienz leicht reduzierte Ejektionsfraktion
Alle Patienten mit Herzinsuffizienz leicht reduzierte Ejektionsfraktion und signifikante funktionelle Trikuspidalinsuffizienz
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung, einem EKG, einer transthorakalen Echokardiographie, einem sechsminütigen Gehtest und einer Blutprobe (natruretische Peptide, Nieren- und Leberfunktion) unterzogen.
Andere Namen:
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • sechs Minuten Gehtest
  • Körperliche Untersuchung
  • Blutprobentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum ersten HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pisa
Federico II University
IRCCS Policlinico S. Donato
Niguarda Hospital
Jewish General Hospital
Szeged University
University of Parma
Monaldi Hospital
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
University of Targu Mures, Romania
University of Siena
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA
Umberto I Hospital, Nocera Inferiore
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Ospedali Riuniti di Foggia
Cardarelli Hospital
Cava de Tirreni Costiera Amalfitana Hospital Salerno
Foligno Hospital
National Cardiology Hospital, Bulgaria
Bieganski Hospital Lodz, Poland
Departement of clinical sciences, Lund University and Skane University Hospidal, Lund Sweden
king Faisal Hospital Riyad, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0099915/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten