Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bruxismus a parafunkční orální návyky u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou

16. ledna 2022 aktualizováno: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Hlášený bruxismus a parafunkční orální návyky u dětí a dospívajících se spastickou mozkovou obrnou: průřezová studie

Cílem studie je zhodnotit a analyzovat míry a vztahy mezi bruxismem, jinými parafunkčními orálními aktivitami a orálně-motorickými aktivitami u dětí a dospívajících se spastickou CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato průřezová studie byla provedena na dětech a dospívajících s CP, kteří dostávali pečovatelské služby ve třech různých soukromých rehabilitačních centrech od ledna 2020 do března 2021. Všichni rodiče nebo primární pečovatelé zahrnutí do studie byli matkami dětí s CP. Nejprve byly matkám předány informace o bruxismu a parafunkčních ústních návycích a cílech studie. Všechny matky poskytly písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí.

Bylo analyzováno 63 dětí a adolescentů se spastickou CP, z toho 35 dívek a 28 chlapců.

Všechny děti byly pozorovány v klinickém prostředí za účelem klasifikace podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) a úrovní aktivity a komunikace.

Data byla sbírána z hodnotícího formuláře, klinického vyšetření jedinců a rozhovorů s matkami.

V první části hodnocení byly lékařské záznamy dětí s CP přezkoumány z hlediska demografických a klinických údajů, včetně věku, pohlaví, typu CP, medikace a anamnézy epilepsie. GMFCS byl použit ke stanovení úrovně poškození hrubých motorických funkcí dětí.

Ve druhé části hodnocení byl podrobně hodnocen bruxismus a další parafunkční orální aktivity prostřednictvím osobního rozhovoru s matkou každého dítěte.

Jiné parafunkční orální návyky byly zpochybňovány a pozorovány v klinickém prostředí. Přítomnost sacích návyků (sání palce, kousání rtu, kousání nehtů a kousání tváří) a používání dudlíku po dobu delší než 24 měsíců byly zaznamenány a zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné.

Hodnotící škála reflexu tahu jazyka byla použita pro tah jazyka. Problémy s polykáním byly hodnoceny pomocí testu polykání vody, slintání se závažností problému kontroly slin a frekvenční stupnice.

Zvyk chronického dýchání ústy byl hodnocen na základě informací získaných od matky a z pozorování toho, zda byly během rutinní léčby a hodnocení v klinickém prostředí prováděny nosní nebo bukální dechy. Pro hodnocení problémů se žvýkáním byly informace o krmení získány od matky a zaznamenány jako potíže se žvýkáním pevné stravy, jinak jako nepřítomné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan
        • Hasan Kalyoncu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hodnocení bylo provedeno u 63 dětí a dospívajících se spastickou CP, zahrnujících 34 (54 %) žen a 29 (46 %) mužů s průměrným věkem 9,00±4,26 let.

Distribuce úrovní GMFCS byla stanovena při nejvyšší míře úrovně 1 z 15 (23,8 %) a nejnižší úrovně 5 z 9 (14,3 %) děti.

Bruxismus byl přítomen u 33 (52,4 %) dětí, chronické dýchání ústy u 33 (55,5 %), sací návyky u 21 (33,3 %), používání dudlíku déle než 24 měsíců u 20 (31,7 %) a zatlačení jazyka u 13 (20,6 %). Výsledky hodnocení orálně-motorické aktivity určily obtížnost žvýkání u 35 (55,5 %) dětí, polykací potíže u 20 (31,7 %) a slintání u 23 (36,5 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s diagnózou spastická CP.
  • Děti a dospívající ve věku od 3 do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající s diagnózou dyskinetické, ataxické a/nebo smíšeného typu CP
  • byli zestárlí
  • měl vážné poškození zraku nebo sluchu nebo podstoupil jakoukoli ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Děti s CP
Skupinou observační studie jsou děti a adolescenti se spastickou CP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň GMFCS
Časové okno: Ledna 2020 a března 2021
GMFCS je široce používaný, platný a spolehlivý standardizovaný systém, který klasifikuje poškození hrubých motorických funkcí u dětí s CP do 5 úrovní (I-II: mírné; III: střední; a IV-V: těžké) na základě postižením a mírou závislosti.
Ledna 2020 a března 2021
Rodič hlásil bruxismus
Časové okno: Ledna 2020 a března 2021
Matkám dětí ve studii byly poskytnuty informace o bruxismu a parafunkčních návycích. Poté byli dotázáni: „Všimli jste si během posledních šesti měsíců, kdy vaše dítě zatíná nebo skřípe zuby, když je vzhůru, nebo alespoň tři noci v týdnu, když spí?“. Odpovědi byly zaznamenány jako bruxismus hlášený rodiči přítomný nebo nepřítomný.
Ledna 2020 a března 2021
Stupnice hodnocení tahu jazyka (TTRS)
Časové okno: Ledna 2020 a března 2021
Stupnice TTRS vyhodnocuje polohu jazyka uvnitř úst na čtyřech různých místech. Poloha jazyka je vyjádřena číslicemi od 0 do 3, kde 0 = žádný (jazyk není mimo ústa), 1 = mírný (jazyk mezi zuby), 2 = střední (jazyk mezi rty) a 3 = vážný ( jazyk mimo ústa).
Ledna 2020 a března 2021
Stupnice závažnosti a frekvence slintání
Časové okno: Ledna 2020 a března 2021
DSFS, vyvinutý Thomas-Stonell a Greenberg v roce 1988, se používá k určení úrovně problému kontroly slin. 23 Podle informací od matek a pozorování byla závažnost slintání hodnocena od 1-5 a frekvence slintání od 1-4. Body závažnosti jsou interpretovány jako 1 = žádné slintání, suché rty, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = silné a 5 = nadměrné slintání smáčení oblečení. Frekvenční body jsou interpretovány jako 1=nikdy, 2= příležitostně, 3= často a 4=nepřetržitě.
Ledna 2020 a března 2021
Test polykání vody (WST)
Časové okno: Ledna 2020 a března 2021
V tomto WST byly subjekty ve studii usazeny a instruovány, aby vypily 10 ml vody o teplotě místnosti. Byla zaznamenána doba potřebná k vypití veškeré vody. Opožděné zahájení polykání, slinění, kašel, vykašlávání hrdla nebo změna kvality hlasu mohou naznačovat problém. Po polknutí by měl být pacient minutu nebo déle pozorován, aby se zjistila opožděná reakce kašle. Podle kritérií hodnocení testu skóre 1 = normální polykací schopnost, 2 = pravděpodobnost snížené polykací schopnosti a 3 = snížená polykací schopnost.
Ledna 2020 a března 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasan Kalyoncu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení