Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bruxisme og parafunktionelle orale vaner hos børn og unge med cerebral parese

16. januar 2022 opdateret af: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Rapporteret bruxisme og parafunktionelle orale vaner hos børn og unge med spastisk cerebral parese: en tværsnitsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og analysere hastigheder og sammenhænge mellem bruxisme, andre parafunktionelle orale aktiviteter og oral-motoriske aktiviteter hos børn og unge med spastisk CP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse blev udført på børn og unge med CP, der modtager omsorgsydelser på tre forskellige private rehabiliteringscentre mellem januar 2020 og marts 2021. Alle forældre eller primære omsorgspersoner inkluderet i undersøgelsen var mødre til børn med CP. Indledningsvis blev information om bruksisme og parafunktionelle mundvaner og undersøgelsens formål givet til mødrene. Alle mødrene gav skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse.

63 børn og unge med spastisk CP blev analyseret, bestående af 35 piger og 28 drenge.

Alle børnene blev observeret i kliniske miljøer til klassificering i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og niveauer af aktivitet og kommunikation.

Data blev indsamlet fra et evalueringsskema, klinisk undersøgelse af individerne og interviews med mødrene.

I den første del af evalueringen blev lægejournalerne for børn med CP gennemgået for demografi og kliniske data, herunder alder, køn, CP-type, medicin og epilepsihistorie. GMFCS blev brugt til at bestemme niveauet af svækkelse af børns grovmotoriske funktioner.

I den anden del af evalueringen blev bruxisme og andre parafunktionelle orale aktiviteter evalueret i detaljer gennem et ansigt-til-ansigt interview med hvert barns mor.

Andre parafunktionelle orale vaner blev både stillet spørgsmålstegn ved og observeret i det kliniske miljø. Tilstedeværelsen af ​​suttevaner (tommelfinger-sut, læbebid, neglebidning og kindbid) og brug af sut i mere end 24 måneder blev noteret og registreret som tilstedeværende eller fraværende.

Skalaen til evaluering af tunge-thrust refleks blev anvendt for tunge thrust. Synkeproblemer blev evalueret med vandsynketesten, savlen med spytkontrolproblemets sværhedsgrad og frekvensskala.

Vanen med kronisk vejrtrækning gennem munden blev evalueret gennem information indhentet fra moderen og fra observation af, om nasale eller bukkale vejrtrækninger blev taget under rutinebehandling og evaluering i det kliniske miljø. Til vurdering af tyggeproblemer blev oplysninger om fodring indhentet fra moderen og registreret som besvær med at tygge fast føde, ellers som fraværende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
        • Hasan Kalyoncu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Evalueringen blev foretaget af 63 børn og unge med spastisk CP, omfattende 34 (54 %) kvinder og 29 (46 %) mænd med en gennemsnitsalder på 9,00±4,26 flere år.

GMFCS-niveaufordelingen blev bestemt ved den højeste rate af niveau 1 ud af 15 (23,8%) og det laveste niveau 5 ud af 9 (14,3%). børn.

Bruxisme var til stede hos 33 (52,4%) børn, kronisk mundånding hos 33 (55,5%), suttevaner hos 21 (33,3%), suttebrug i mere end 24 måneder hos 20 (31,7 %) og tungestød hos 13 (20,6 %). Resultaterne af den oral-motoriske aktivitetsevaluering bestemte tyggebesvær hos 35 (55,5 %) børn, synkeproblemer hos 20 (31,7 %) og savlen hos 23 (36,5 %).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med diagnosen spastisk CP.
  • Børn og unge i alderen 3-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge med diagnosen dyskinetisk, ataksisk og/eller blandet type CP
  • var i alderen
  • havde alvorligt syn eller hørenedsættelse eller havde modtaget tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn med CP
Børn og unge med spastisk CP er gruppen af ​​observationsstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMFCS-niveauet
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
GMFCS er et udbredt, gyldigt og pålideligt, standardiseret system, der klassificerer svækkelsen af ​​grovmotoriske funktioner hos børn med CP i 5 niveauer (I-II: mild; III: moderat; og IV-V: svær) baseret på handicap og afhængighedsniveau.
Januar 2020 og marts 2021
Forældre rapporterede Bruxisme
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
Mødrene til børnene i undersøgelsen fik information om bruksisme og parafunktionelle vaner. De blev derefter spurgt: "Har du i løbet af de sidste seks måneder bemærket lyde fra dit barn, der bider eller skærer tænder, enten når han er vågen eller mindst tre nætter om ugen, når han sover?". Svarene blev registreret som forældrerapporteret bruxisme tilstede eller fraværende.
Januar 2020 og marts 2021
Tongue Thrust Rating Scale (TTRS)
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
TTRS-skalaen evaluerer tungens position inde i munden på fire forskellige steder. Tungeposition er udtrykt i tal fra 0 til 3, hvor 0 = ingen (tungen er ikke uden for munden), 1=mild (tungen mellem tænderne), 2= moderat (tungen mellem læberne) og 3= svær ( tungen uden for munden).
Januar 2020 og marts 2021
Savlens sværhedsgrad og frekvensskala
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
DSFS, udviklet af Thomas-Stonell og Greenberg i 1988, bruges til at bestemme niveauet af spytkontrolproblemet. 23 Ifølge oplysningerne fra mødrene og observationsfund blev savlens sværhedsgrad scoret fra 1-5 og savlfrekvensen fra 1-4. Sværhedsgradspunkterne tolkes som 1 = ingen savlen, tørre læber, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = overdreven savlen, der fugter tøjet. Frekvenspunkterne fortolkes som 1=aldrig, 2= lejlighedsvis, 3= ofte og 4=kontinuerligt.
Januar 2020 og marts 2021
Vandindtagelsestest (WST)
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
I denne WST blev forsøgspersonerne i undersøgelsen siddende og instrueret i at drikke 10 ml stuetemperatur vand. Den tid, det tog at drikke alt vandet, blev registreret. Forsinket synkestart, savlen, hosten, halsrensning eller en ændring i stemmekvaliteten kan indikere et problem. Efter synkning skal patienten observeres i et minut eller mere for at se en forsinket hosterespons. Ifølge testevalueringskriterierne er en score på 1=normal synkeevne, 2=en sandsynlighed for nedsat synkeevne og 3= nedsat synkeevne.
Januar 2020 og marts 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasan Kalyoncu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger