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Bruxismo e abitudini orali parafunzionali in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale

16 gennaio 2022 aggiornato da: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Bruxismo segnalato e abitudini orali parafunzionali in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica: uno studio trasversale

Lo scopo dello studio è valutare e analizzare i tassi e le relazioni tra bruxismo, altre attività orali parafunzionali e attività orali-motorie in bambini e adolescenti con PC spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale è stato condotto su bambini e adolescenti con PC che hanno ricevuto servizi di assistenza in tre diversi centri di riabilitazione privati ​​tra gennaio 2020 e marzo 2021. Tutti i genitori o caregiver primari inclusi nello studio erano madri di bambini con PCI. Inizialmente alle madri sono state fornite informazioni sul bruxismo e sulle abitudini orali parafunzionali e sugli obiettivi dello studio. Tutte le madri hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria.

Sono stati analizzati 63 bambini e adolescenti con PCI spastica, di cui 35 ragazze e 28 ragazzi.

Tutti i bambini sono stati osservati in ambienti clinici per la classificazione secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e livelli di attività e comunicazione.

I dati sono stati raccolti da un modulo di valutazione, dall'esame clinico degli individui e dai colloqui con le madri.

Nella prima sezione della valutazione, le cartelle cliniche dei bambini con PC sono state riviste per dati demografici e clinici, tra cui età, sesso, tipo di PC, farmaci e storia di epilessia. Il GMFCS è stato utilizzato per determinare il livello di compromissione delle funzioni motorie grossolane dei bambini.

Nella seconda sezione della valutazione, il bruxismo e altre attività orali parafunzionali sono state valutate in dettaglio attraverso un'intervista faccia a faccia con la madre di ciascun bambino.

Altre abitudini orali parafunzionali sono state sia messe in discussione che osservate nell'ambiente clinico. La presenza di abitudini di suzione (succhiarsi il pollice, mordersi le labbra, mangiarsi le unghie e mordersi le guance) e l'uso di un ciuccio per più di 24 mesi è stato notato e registrato come presente o assente.

La scala di valutazione del riflesso della spinta della lingua è stata applicata per la spinta della lingua. I problemi di deglutizione sono stati valutati con il test di deglutizione dell'acqua, la sbavatura con la gravità del problema di controllo della saliva e la scala di frequenza.

L'abitudine alla respirazione cronica attraverso la bocca è stata valutata attraverso le informazioni ottenute dalla madre e dall'osservazione se i respiri nasali o buccali sono stati presi durante il trattamento di routine e la valutazione nell'ambiente clinico. Per la valutazione dei problemi di masticazione, le informazioni sull'alimentazione sono state ottenute dalla madre e registrate come difficoltà a masticare cibi solidi, altrimenti come assenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La valutazione è stata effettuata su 63 bambini e adolescenti con PCI spastica, di cui 34 (54%) femmine e 29 (46%) maschi con un'età media di 9.00±4.26 anni.

La distribuzione del livello GMFCS è stata determinata al tasso più alto del livello 1 su 15 (23,8%) e al livello più basso 5 su 9 (14,3%) bambini.

Il bruxismo era presente in 33 (52,4%) bambini, la respirazione orale cronica in 33 (55,5%), le abitudini di suzione in 21 (33,3%), uso del ciuccio per più di 24 mesi in 20 (31,7%) e inserimento della lingua in 13 (20,6%). I risultati della valutazione dell'attività orale-motoria hanno determinato difficoltà di masticazione in 35 (55,5%) bambini, problemi di deglutizione in 20 (31,7%) e sbavando in 23 (36,5%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con diagnosi di PCI spastica.
  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e adolescenti con diagnosi di PC di tipo discinetico, atassico e/o misto
  • erano invecchiati
  • aveva gravi problemi alla vista o all'udito o aveva ricevuto un trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini con CP
I bambini e gli adolescenti con PC spastica sono il gruppo dello studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello GMFCS
Lasso di tempo: Gennaio 2020 e marzo 2021
Il GMFCS è un sistema standardizzato ampiamente utilizzato, valido e affidabile che classifica la compromissione delle funzioni motorie grossolane dei bambini con PC in 5 livelli (I-II: lieve; III: moderato; e IV-V: grave) in base al disabilità e livello di dipendenza.
Gennaio 2020 e marzo 2021
I genitori hanno riferito di bruxismo
Lasso di tempo: Gennaio 2020 e marzo 2021
Alle madri dei bambini nello studio sono state fornite informazioni sul bruxismo e sulle abitudini parafunzionali. È stato poi chiesto loro: "Negli ultimi sei mesi, hai notato rumori di tuo figlio che stringeva o digrignava i denti quando era sveglio o almeno tre notti a settimana quando dormiva?". Le risposte sono state registrate come bruxismo segnalato dai genitori presente o assente.
Gennaio 2020 e marzo 2021
La scala di valutazione della spinta della lingua (TTRS)
Lasso di tempo: Gennaio 2020 e marzo 2021
La scala TTRS valuta la posizione della lingua all'interno della bocca in quattro diverse posizioni. La posizione della lingua è espressa in cifre da 0 a 3, dove 0 = assente (la lingua non è fuori dalla bocca), 1=lieve (lingua tra i denti), 2= moderata (lingua tra le labbra) e 3= grave ( lingua fuori dalla bocca).
Gennaio 2020 e marzo 2021
Scala di gravità e frequenza sbavante
Lasso di tempo: Gennaio 2020 e marzo 2021
Il DSFS, sviluppato da Thomas-Stonell e Greenberg nel 1988, viene utilizzato per determinare il livello del problema di controllo della saliva. 23 In base alle informazioni delle madri e ai risultati dell'osservazione, la gravità della salivazione è stata valutata da 1 a 5 e la frequenza della salivazione da 1 a 4. I punti di gravità sono interpretati come 1 = assenza di salivazione, labbra secche, 2=lieve, 3= moderata, 4= grave e 5= eccessiva salivazione bagnando i vestiti. I punti di frequenza sono interpretati come 1=mai, 2= occasionalmente, 3= spesso e 4=continuamente.
Gennaio 2020 e marzo 2021
Test di deglutizione dell'acqua (WST)
Lasso di tempo: Gennaio 2020 e marzo 2021
In questo WST, i soggetti nello studio erano seduti e istruiti a bere 10 ml di acqua a temperatura ambiente. È stato registrato il tempo impiegato per bere tutta l'acqua. L'inizio ritardato della deglutizione, lo sbavare, la tosse, lo schiarirsi la gola o un cambiamento nella qualità della voce possono indicare un problema. Dopo la deglutizione, il paziente deve essere osservato per un minuto o più per vedere una risposta ritardata della tosse. Secondo i criteri di valutazione del test, un punteggio di 1=normale capacità di deglutizione, 2=probabilità di ridotta capacità di deglutizione e 3= ridotta capacità di deglutizione.
Gennaio 2020 e marzo 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasan Kalyoncu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/035

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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