Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bruksizm i parafunkcjonalne nawyki jamy ustnej u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym

16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Zgłoszony bruksizm i parafunkcjonalne nawyki jamy ustnej u dzieci i młodzieży ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym: badanie przekrojowe

Celem pracy jest ocena i analiza częstości i zależności pomiędzy bruksizmem, innymi czynnościami parafunkcyjnymi jamy ustnej oraz czynnościami ustno-ruchowymi u dzieci i młodzieży ze spastycznym MPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przekrojowe przeprowadzono na dzieciach i młodzieży z MPD korzystających z usług opiekuńczych w trzech różnych prywatnych ośrodkach rehabilitacyjnych w okresie od stycznia 2020 r. do marca 2021 r. Wszyscy rodzice lub opiekunowie objęci badaniem byli matkami dzieci z MPD. Początkowo matkom przekazano informacje na temat bruksizmu i parafunkcjonalnych nawyków jamy ustnej oraz celów badania. Wszystkie matki wyraziły pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział.

Analizie poddano 63 dzieci i młodzież ze spastycznym MPD, w tym 35 dziewcząt i 28 chłopców.

Wszystkie dzieci obserwowano w warunkach klinicznych w celu klasyfikacji zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) oraz poziomami aktywności i komunikacji.

Dane zebrano z formularza oceny, badania klinicznego osób oraz wywiadów z matkami.

W pierwszej części oceny dokonano przeglądu dokumentacji medycznej dzieci z MPD pod kątem danych demograficznych i klinicznych, w tym wieku, płci, typu MPD, leków i historii padaczki. Skalę GMFCS wykorzystano do określenia stopnia upośledzenia funkcji motoryki dużej dzieci.

W drugiej części oceny bruksizm i inne parafunkcjonalne czynności jamy ustnej zostały szczegółowo ocenione poprzez bezpośredni wywiad z matką każdego dziecka.

Kwestionowano i obserwowano inne parafunkcjonalne nawyki jamy ustnej w środowisku klinicznym. Odnotowano obecność nawyków ssących (ssanie kciuka, obgryzanie warg, paznokci i policzków) oraz używanie smoczka przez ponad 24 miesiące i rejestrowano je jako obecne lub nieobecne.

Do oceny odruchu pchnięcia języka zastosowano skalę oceny odruchu pchnięcia językiem. Problemy z połykaniem oceniano za pomocą testu połykania wody, ślinotok z nasileniem problemu z kontrolowaniem śliny i skalą częstotliwości.

Nawyk chronicznego oddychania przez usta oceniano na podstawie informacji uzyskanych od matki oraz obserwacji, czy podczas rutynowego leczenia i oceny w środowisku klinicznym wykonywano oddechy przez nos lub policzek. Do oceny problemów z żuciem uzyskano informacje o karmieniu od matki i zapisywano jako trudności w przeżuwaniu pokarmów stałych, w innym przypadku jako brak.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk
        • Hasan Kalyoncu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocenie poddano 63 dzieci i młodzież ze spastycznym MPD, w tym 34 (54%) dziewczynki i 29 (46%) chłopców, w średnim wieku 9,00±4,26 lat. lata.

Rozkład poziomu GMFCS określono na najwyższym poziomie 1 u 15 (23,8%) i najniższym poziomie 5 u 9 (14,3%) dzieci.

Bruksizm występował u 33 (52,4%) dzieci, przewlekłe oddychanie przez usta u 33 (55,5%), nawyki ssania u 21 (33,3%), używanie smoczka przez ponad 24 miesiące u 20 (31,7%) i wypychanie języka u 13 (20,6%). Wyniki oceny motoryki jamy ustnej określiły trudności w żuciu u 35 (55,5%) dzieci, problemy z połykaniem u 20 (31,7%), a ślinienie się u 23 (36,5%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z rozpoznaniem spastycznego MPD.
  • Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i młodzież z rozpoznaniem dyskinetycznego, ataktycznego i/lub mieszanego CP
  • były w wieku
  • miał poważne upośledzenie wzroku lub słuchu lub był leczony ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci z MPD
Grupę badania obserwacyjnego stanowią dzieci i młodzież ze spastycznym MPD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom GMFCS
Ramy czasowe: Styczeń 2020 i marzec 2021
GMFCS jest szeroko stosowanym, ważnym i rzetelnym, wystandaryzowanym systemem, który klasyfikuje upośledzenie funkcji motorycznych dużych dzieci z MPD na 5 poziomach (I-II: łagodne; III: umiarkowane i IV-V: poważne) w oparciu o niepełnosprawności i stopnia uzależnienia.
Styczeń 2020 i marzec 2021
Rodzice zgłaszali bruksizm
Ramy czasowe: Styczeń 2020 i marzec 2021
Matkom badanych dzieci udzielono informacji na temat bruksizmu i nawyków parafunkcyjnych. Następnie zapytano ich: „Czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zauważyli Państwo odgłosy zaciskania lub zgrzytania zębami przez dziecko na jawie lub co najmniej trzy noce w tygodniu podczas snu?”. Odpowiedzi rejestrowano jako obecność lub brak bruksizmu zgłaszanego przez rodziców.
Styczeń 2020 i marzec 2021
Skala oceny nacisku języka (TTRS)
Ramy czasowe: Styczeń 2020 i marzec 2021
Skala TTRS ocenia pozycję języka w jamie ustnej w czterech różnych miejscach. Pozycję języka wyraża się cyframi od 0 do 3, gdzie 0 = brak (język nie jest poza jamą ustną), 1 = łagodna (język między zębami), 2 = umiarkowana (język między wargami) i 3 = ciężka ( język poza buzią).
Styczeń 2020 i marzec 2021
Skala nasilenia i częstotliwości ślinotoku
Ramy czasowe: Styczeń 2020 i marzec 2021
DSFS, opracowany przez Thomasa-Stonell i Greenberga w 1988 roku, służy do określania poziomu problemu kontroli śliny. 23 Zgodnie z informacjami uzyskanymi od matek i obserwacjami nasilenie ślinotoku oceniano od 1 do 5, a częstość ślinienia od 1 do 4. Punkty ciężkości są interpretowane jako 1 = brak ślinienia, suche usta, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = silne i 5 = nadmierne ślinienie się i zamoczenie ubrania. Punkty częstotliwości są interpretowane jako 1=nigdy, 2=od czasu do czasu, 3=często i 4=ciągle.
Styczeń 2020 i marzec 2021
Test połykania wody (WST)
Ramy czasowe: Styczeń 2020 i marzec 2021
W tym WST uczestnicy badania zostali posadzeni i poinstruowani, aby wypili 10 ml wody o temperaturze pokojowej. Rejestrowano czas potrzebny do wypicia całej wody. Opóźniona inicjacja przełykania, ślinienie się, kaszel, chrząkanie lub zmiana jakości głosu mogą wskazywać na problem. Po przełknięciu należy obserwować pacjenta przez minutę lub dłużej, aby zaobserwować opóźnioną reakcję na kaszel. Zgodnie z kryteriami oceny testu, wynik 1 = normalna zdolność połykania, 2 = prawdopodobieństwo zmniejszonej zdolności połykania i 3 = zmniejszona zdolność połykania.
Styczeń 2020 i marzec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasan Kalyoncu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami