Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická vs. konvenční miniinvazivní reparace tříselné kýly (ROGER-RCT)

27. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Robotická versus konvenční miniinvazivní reparace tříselné kýly – prospektivní, randomizovaná a zaslepená klinická studie

Minimálně invazivní techniky se v posledním desetiletí ve vyspělých zemích staly dobře zavedeným přístupem k opravě tříselné kýly. Byly popsány různé techniky, jako je totální extraperitoneální endoskopická hernioplastika (TEP) a transabdominální preperitoneální oprava hernie (TAPP). Tyto studie ukazují srovnatelné výsledky v krátkodobém a dlouhodobém výsledku. Robotická operace tříselné kýly umožňuje ještě přesnější disekci v preperitoneální vrstvě a tím zachovává nervy laterální stěny břišní. To se může promítnout do snížené úrovně akutní a chronické pooperační bolesti, jak bylo dříve hlášeno v retrospektivní sérii případů. Role robotické chirurgie při reparaci tříselné kýly s ohledem na pooperační bolest a rekonvalescenci nebyla dosud v randomizovaných a zaslepených klinických studiích zkoumána. V této randomizované a zaslepené studii výzkumníci porovnávají robotickou TAPP (rTAPP) s konvenční TEP se sníženou úrovní bolesti krátce po operaci jako primárním výsledkem (numerická hodnotící stupnice - NRS). Snížená pooperační NRS pro bolest se může promítnout do rychlejšího zotavení a menší chronické bolesti, sekundární koncové body zahrnují srovnání bolesti v delším průběhu (krátký dotazník o tříselné bolesti (sf-IPQ)), kvalita života / zdravotní stav (základní krátká forma -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), komplikace (Comprehensive Complication Index - CCI), míra recidivy, , ekonomický dopad z hlediska nákladů na operaci na pacienta, pro instituci, nemocenskou a nákladová efektivita zdravotní intervence (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). Součástí je také ergonomie pro chirurga (NASA TLX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BL
      • Basel, BL, Švýcarsko, 4002
        • Clarunis AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni porozumět studii a dát svůj informovaný souhlas se studií.
  • Primární jednostranná nebo oboustranná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující kýla
  • s předchozí otevřenou operací břicha v místě nebo pod pupkem
  • potřeba otevřené reparace tříselné kýly (preferuje pacient, nemůže podstoupit celkovou anestezii, netoleruje pneumoperitoneum)
  • onemocnění jater definované přítomností ascitu
  • konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • potřeba urgentní operace
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TEP
Pacient s jedno- nebo oboustrannou tříselnou kýlou, který podstupuje laparoskopickou totálně extraperitoneální (TEP) opravu tříselné kýly.
Postup: TEP
Laparoskopická totálně extraperitoneální (TEP) reparace tříselné kýly
Experimentální: rTAPP
Pacient s jedno- nebo oboustrannou tříselnou kýlou, který podstupuje robotickou transabdominální preperitoneální (TAPP) opravu tříselné kýly.
Postup: rTAPP
robotická transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 24 hodin po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin
Bolest při kašli 24 hodin po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10) při kašli
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 2 hodiny po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10)
Časové okno: 2 hodiny
NRS 2 hodiny po operaci
2 hodiny
Bolest 7 dní po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10)
Časové okno: 7 dní
NRS 7 dní po operaci
7 dní
Bolest 30 dní po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10)
Časové okno: 30 dní
NRS 30 dní po operaci
30 dní
Dotazník EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimension - 5 Level).
Časové okno: 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců; minimální skóre = 5, maximum = 25, nižší je lepší
24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
Dotazník SF-6D (Short Form - Dimension).
Časové okno: 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
SF-6D 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců; minimální skóre = 0,0, maximum = 1,0, vyšší je lepší
24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
Dotazník ICECAP-O (ICEpop CAPability measurement for Older people).
Časové okno: 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
ICECAP-O 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců; minimální skóre = 5, maximum = 20, vyšší je lepší
24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Během operace
Název a dávkování léků proti bolesti intraoperativ
Časové okno: Během operace
Množství intraoperačních léků proti bolesti
Během operace
Doba procedury
Časové okno: Během operace
Doba procedury
Během operace
Čas v bloku OR
Časové okno: Během operace
Čas v bloku OR
Během operace
Doba měřená v hodinách, kdy jsou pacienti v ambulanci do propuštění
Časové okno: 24 hodin
Pro denní ordinační hodiny v ambulanci až do propuštění
24 hodin
Doba měřená ve dnech hospitalizace pacientů po operaci
Časové okno: 7 dní
U hospitalizovaných pacientů pooperační pobyt ve dnech
7 dní
Pooperační léky proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Předepsané a skutečně užívané léky proti bolesti po operaci 24 hodin, 7 dní a 30 dní, 6 a 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Pooperační morbidita klasifikovaná podle klasifikace Dindo-Clavien a bodovaná podle indexu komplexních komplikací (CCI) do 30 dnů po operaci
30 dní
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy 6 a 12 měsíců po operaci
12 měsíců
SF-12 (krátká forma)
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci; SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
12 měsíců
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Časové okno: 12 měsíců
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci; minimální skóre = 8, maximum = 48, vyšší je lepší
12 měsíců
Ergonomie pro chirurga
Časové okno: 1 den
Ergonomie pro chirurga měřená NASA TLX
1 den
Náklady na pacienta
Časové okno: 30 dní
Náklady na operaci na pacienta dle účetního oddělení
30 dní
Nemocenská
Časové okno: 12 měsíců
ays do obnovení práce nebo dnů do obnovení činností každodenního života a odhadovaná nemocenská podle pacienta
12 měsíců
Náklady na nemocenskou
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na nemocenskou (dny vynásobené průměrnými denními náklady na nemocenskou ve Švýcarsku podle švýcarského národního fondu úrazového pojištění (SUVA))
12 měsíců
Druh práce včetně relativní úrovně aktivity
Časové okno: 1 den
Typ práce včetně relativní úrovně aktivity (sedavá práce, lehká práce, střední práce, těžká práce, velmi těžká práce, důchodce/nezaměstnaný) podle US Code of Federal Regulations § 404.1567 Požadavek fyzické námahy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení