Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotische vs. konventionelle minimal-invasive Leistenhernien-Reparatur (ROGER-RCT)

27. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Robotische versus konventionelle minimal-invasive Leistenhernienreparatur – eine prospektive, randomisierte und verblindete klinische Studie

Minimalinvasive Techniken haben sich in den letzten zehn Jahren in Industrieländern zu einem gut etablierten Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien entwickelt. Verschiedene Techniken wie die totale extraperitoneale endoskopische Hernioplastik (TEP) und die transabdominale präperitoneale Hernienreparatur (TAPP) wurden beschrieben. Diese Studien zeigen vergleichbare Ergebnisse im kurz- und langfristigen Ergebnis. Die robotische Leistenhernienchirurgie ermöglicht eine noch präzisere Präparation innerhalb der präperitonealen Schicht und schont so die Nerven der seitlichen Bauchdecke. Dies kann sich in einer Verringerung akuter und chronischer postoperativer Schmerzen niederschlagen, wie zuvor in retrospektiven Fallserien berichtet wurde. Die Rolle der robotergestützten Chirurgie zur Versorgung von Leistenhernien in Bezug auf postoperative Schmerzen und Genesung wurde noch nicht in randomisierten und verblindeten klinischen Studien untersucht. Mit dieser randomisierten und verblindeten Studie vergleichen die Forscher die robotische TAPP (rTAPP) mit der konventionellen TEP mit einem verringerten Schmerzniveau kurz nach der Operation als primärem Endpunkt (numerische Ratingskala - NRS). Ein reduzierter postoperativer NRS für Schmerzen kann zu einer schnelleren Genesung und weniger chronischen Schmerzen führen, sekundäre Endpunkte umfassen den Vergleich von Schmerzen in einem längeren Verlauf (Fragebogen zu Leistenschmerzen in Kurzform (sf-IPQ)), Lebensqualität / Gesundheitszustand (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), Komplikationen (Comprehensive Complication Index – CCI), Rezidivrate, ökonomische Auswirkungen in Bezug auf die Operationskosten pro Patient, für die Institution, den Krankenstand und die Kostenwirksamkeit von Gesundheitsinterventionen (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). Ebenfalls enthalten sind Ergonomie für den Chirurgen (NASA TLX).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • BL
      • Basel, BL, Schweiz, 4002
        • Clarunis AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung für die Studie zu verstehen und zu geben.
  • Primäre einseitige oder beidseitige Hernie

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Hernie
  • mit vorangegangener offener Bauchoperation am oder unterhalb des Nabels
  • Notwendigkeit einer offenen Leistenhernienkorrektur (Präferenz des Patienten, nicht in der Lage, sich einer Vollnarkose zu unterziehen, nicht in der Lage, Pneumoperitoneum zu tolerieren)
  • Lebererkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Aszites
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Notwendigkeit einer Notoperation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TEP
Patient mit uni- oder bilateraler Leistenhernie, der eine laparoskopische total extraperitoneale (TEP) Leistenhernienoperation erhält.
Verfahren: TEP
Laparoskopische total extraperitoneale (TEP) Leistenbruchreparation
Experimental: rTAPP
Patient mit ein- oder beidseitiger Leistenhernie, der eine robotergestützte transabdominale präperitoneale (TAPP) Leistenhernienreparatur erhält.
Verfahren: rTAPP
robotische transabdominale präperitoneale (TAPP) Leistenhernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 24 Stunden nach der Operation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen beim Husten 24 Stunden nach der Operation gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) beim Husten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 2 Stunden nach der Operation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 2 Stunden
NRS 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden
Schmerzen 7 Tage nach der Operation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 7 Tage
NRS 7 Tage nach der Operation
7 Tage
Schmerzen 30 Tage nach der Operation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 30 Tage
NRS 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Fragebogen EQ-5D-5L (Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen).
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate
EQ-5D-5L 24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate; Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 25, niedriger ist besser
24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate
Fragebogen SF-6D (Kurzform - Dimension).
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate
SF-6D 24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate; Mindestpunktzahl = 0,0, Höchstpunktzahl = 1,0, höher ist besser
24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate
ICECAP-O (ICEpop CAPability measure for Older people)-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate
ICECAP-O 24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate; Mindestpunktzahl = 5, max = 20, höher ist besser
24 Stunden, 7 und 30 Tage, 6 und 12 Monate
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Name und Dosierung des Schmerzmittels intraoperativ
Zeitfenster: Während der Operation
Menge der intraoperativen Schmerzmedikation
Während der Operation
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Verfahrensdauer
Während der Operation
Zeit im ODER-Block
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit im ODER-Block
Während der Operation
Zeit gemessen in Stunden, die Patienten bis zur Entlassung in der Ambulanz verbringen
Zeitfenster: 24 Stunden
Am Tag Sprechstunden in der Ambulanz bis zur Entlassung
24 Stunden
Zeit gemessen in Tagen, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus verbringen
Zeitfenster: 7 Tage
Bei hospitalisierten Patienten postoperativer Aufenthalt in Tagen
7 Tage
Schmerzmittel postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate
Verschriebene und tatsächlich eingenommene Schmerzmittel postoperativ 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage, 6 und 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Morbidität klassifiziert nach der Dindo-Clavien-Klassifikation und bewertet nach dem Comprehensive Complication Index (CCI) bis zu 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivrate 6 und 12 Monate postoperativ
12 Monate
SF-12 (Kurzform)
Zeitfenster: 12 Monate
SF-12 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate postoperativ; Der SF-12 Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen. Es enthält eine Bewertung der Komponente für den körperlichen und geistigen Zustand; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
12 Monate
Carolinas Komfortskala (CCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate postoperativ; Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 48, höher ist besser
12 Monate
Ergonomie für den Chirurgen
Zeitfenster: 1 Tag
Ergonomie für den Chirurgen gemessen von NASA TLX
1 Tag
Kosten pro Patient
Zeitfenster: 30 Tage
OP-Kosten pro Patient laut Abrechnungsabteilung
30 Tage
Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate
Tage bis zur Wiederaufnahme der Arbeit oder Tage bis zur Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens und geschätzter Krankenstand des Patienten
12 Monate
Kosten für Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenstandskosten (Tage multipliziert mit den durchschnittlichen täglichen Krankenstandskosten in der Schweiz gemäss Schweizerischer Unfallversicherungsanstalt (SUVA))
12 Monate
Art der Arbeit einschließlich des relativen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 1 Tag
Art der Arbeit einschließlich des relativen Aktivitätsniveaus (sitzende Arbeit, leichte Arbeit, mittlere Arbeit, schwere Arbeit, sehr schwere Arbeit, Rentner/Arbeitslose) gemäß US Code of Federal Regulations § 404.1567 Anforderung an körperliche Anstrengung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-01655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten