Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk vs. konventionel minimal-invasiv lyskebrok reparation (ROGER-RCT)

27. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Robotic versus konventionel minimal-invasiv lyskebrok reparation - et prospektivt, randomiseret og blindet klinisk forsøg

Minimal invasive teknikker er blevet en veletableret tilgang til reparation af lyskebrok i løbet af det sidste årti i udviklede lande. Forskellige teknikker såsom total ekstraperitoneal endoskopisk hernioplastik (TEP) og transabdominal preperitoneal brokreparation (TAPP) er blevet beskrevet. Disse undersøgelser viser sammenlignelige resultater i kort- og langsigtede resultater. Robotisk lyskebrokkirurgi muliggør en endnu mere præcis dissektion i det præperitoneale lag og bevarer dermed nerverne i den laterale bugvæg. Dette kan udmønte sig i et reduceret niveau af akutte og kroniske postoperative smerter som tidligere rapporteret af retrospektive case-serier. Rollen af ​​robotkirurgi til reparation af lyskebrok med hensyn til postoperativ smerte og bedring er endnu ikke blevet undersøgt i randomiserede og blindede kliniske undersøgelser. Med dette randomiserede og blindede forsøg sammenligner efterforskerne robot-TAPP (rTAPP) med konventionel TEP med et reduceret smerteniveau kort efter operationen som primært resultat (numerisk vurderingsskala - NRS). En reduceret postoperativ NRS for smerte kan udmønte sig i hurtigere bedring og mindre kronisk smerte, sekundære endepunkter inkluderer sammenligning af smerte i et længere forløb (kortform inguinal smerte spørgeskema (sf-IPQ)), livskvalitet/sundhedsstatus (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), komplikationer (Comprehensive Complication Index - CCI), recidivrate, økonomisk indvirkning i form af omkostninger til operation pr. patient, for institutionen, sygefraværet og omkostningseffektivitet af sundhedsintervention (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). Der er også inkluderet ergonomi til kirurgen (NASA TLX).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • BL
      • Basel, BL, Schweiz, 4002
        • Clarunis AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år og i stand til at forstå og give deres informerede samtykke til undersøgelsen.
  • Primær unilateral eller bilateral brok

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende brok
  • med tidligere åben abdominal operation ved eller under navlen
  • behov for en åben lyskebrok reparation (patientens præference, ude af stand til at gennemgå generel anæstesi, ude af stand til at tolerere pneumoperitoneum)
  • leversygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites
  • nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • behov for en akut operation
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TEP
Patient med uni- eller bilateral lyskebrok, der modtager en laparoskopisk helt ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokreparation.
Procedure: TEP
Laparoskopisk helt ekstraperitoneal (TEP) lyskebrok reparation
Eksperimentel: rTAPP
Patient med uni- eller bilateral lyskebrok, der modtager en robotisk transabdominal præperitoneal (TAPP) lyskebrok reparation.
Procedure: rTAPP
robotic transabdominal preperitoneal (TAPP) lyskebrok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 24 timer efter operationen målt på en numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer
Smerter ved hoste 24 timer efter operationen målt på en numerisk vurderingsskala (NRS 0-10) under hoste
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 2 timer efter operationen målt på en numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: 2 timer
NRS 2 timer efter operationen
2 timer
Smerter 7 dage efter operationen målt på en numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: 7 dage
NRS 7 dage efter operationen
7 dage
Smerter 30 dage efter operationen målt på en numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: 30 dage
NRS 30 dage efter operationen
30 dage
EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimension - 5 Level) spørgeskema
Tidsramme: 24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L 24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder; minimumsscore = 5, max = 25, lavere er bedre
24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder
SF-6D (Short Form - Dimension) spørgeskema
Tidsramme: 24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder
SF-6D 24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder; minimumscore = 0,0, max = 1,0, højere er bedre
24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder
ICECAP-O (ICEpop CAPability measure for Older people) spørgeskema
Tidsramme: 24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder
ICECAP-O 24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder; minimumscore = 5, max = 20, højere er bedre
24 timer, 7 og 30 dage, 6 og 12 måneder
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Navn og Dosering af smertestillende medicin intraoperativt
Tidsramme: Under operationen
Mængde af intraoperativ smertestillende medicin
Under operationen
Procedure tid
Tidsramme: Under operationen
Procedure tid
Under operationen
Tid i OR-blokken
Tidsramme: Under operationen
Tid i OR-blokken
Under operationen
Tid målt i timer patienter er i ambulatoriet indtil udskrivelse
Tidsramme: 24 timer
Til dagkirurgisk timer i ambulatorium indtil udskrivelse
24 timer
Tid målt i dage patienter er indlagt efter operationen
Tidsramme: 7 dage
For indlagte patienter postoperativ ophold i dage
7 dage
Smertestillende medicin postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
Ordineret og faktisk taget smertestillende medicin postoperativt 24 timer, 7 dage og 30 dage, 6 og 12 måneder efter operationen
12 måneder
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ morbiditet klassificeret i henhold til Dindo-Clavien klassifikationen og scoret i henhold til Comprehensive complication index (CCI) op til 30 dage efter operationen
30 dage
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Recidivrate 6 og 12 måneder postoperativt
12 måneder
SF-12 (kort form)
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 30 dage, 6 måneder og 12 måneder postoperativt; SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
12 måneder
Carolinas komfortskala (CCS)
Tidsramme: 12 måneder
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 dage, 6 måneder og 12 måneder postoperativt; minimumscore = 8, max = 48, højere er bedre
12 måneder
Ergonomi for kirurgen
Tidsramme: 1 dag
Ergonomi for kirurgen målt af NASA TLX
1 dag
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: 30 dage
Udgifter til operation pr patient ifølge regnskabsafdelingen
30 dage
Sygeorlov
Tidsramme: 12 måneder
dage indtil genoptagelse af arbejdet eller dage indtil genoptagelse af dagligdags aktiviteter og anslået sygefravær af patient
12 måneder
Udgifter til sygefravær
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til sygefravær (dage ganget med gennemsnitlige daglige sygefraværsomkostninger i Schweiz ifølge den schweiziske nationale ulykkesforsikringsfond (SUVA))
12 måneder
Arbejdsform inklusive det relative aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 dag
Type af arbejdskraft inklusive det relative aktivitetsniveau (stillesiddende arbejde, let arbejde, medium arbejde, tungt arbejde, meget tungt arbejde, pensioneret/arbejdsløs) i henhold til US Code of Federal Regulations § 404.1567 Krav til fysisk anstrengelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger