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Riparazione dell'ernia inguinale mini-invasiva robotica rispetto a quella convenzionale (ROGER-RCT)

27 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Riparazione dell'ernia inguinale mini-invasiva robotica rispetto a quella convenzionale: uno studio clinico prospettico, randomizzato e in cieco

Le tecniche minimamente invasive sono diventate un approccio consolidato per la riparazione dell'ernia inguinale nell'ultimo decennio nei paesi sviluppati. Sono state descritte diverse tecniche come l'ernioplastica endoscopica extraperitoneale totale (TEP) e la riparazione dell'ernia preperitoneale transaddominale (TAPP). Questi studi mostrano risultati comparabili nei risultati a breve e lungo termine. La chirurgia robotica dell'ernia inguinale consente una dissezione ancora più precisa all'interno dello strato preperitoneale preservando così i nervi della parete addominale laterale. Ciò può tradursi in un livello ridotto di dolore postoperatorio acuto e cronico come precedentemente riportato da serie di casi retrospettivi. Il ruolo della chirurgia robotica per la riparazione dell'ernia inguinale in relazione al dolore postoperatorio e al recupero non è stato ancora studiato in studi clinici randomizzati e in cieco. Con questo studio randomizzato e in cieco, i ricercatori confrontano la TAPP robotica (rTAPP) con la TEP convenzionale con un livello di dolore ridotto subito dopo l'intervento chirurgico come risultato primario (scala di valutazione numerica - NRS). Una ridotta NRS postoperatoria per il dolore può tradursi in un recupero più rapido e in meno dolore cronico, gli endpoint secondari includono il confronto del dolore in un decorso più lungo (questionario sul dolore inguinale in forma abbreviata (sf-IPQ)), la qualità della vita/stato di salute (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complicanze (Comprehensive Complication Index - CCI), tasso di recidiva, impatto economico in termini di costi dell'intervento per paziente, per l'istituzione, il congedo per malattia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento sanitario (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). Sono incluse anche l'ergonomia per il chirurgo (NASA TLX).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BL
      • Basel, BL, Svizzera, 4002
        • Clarunis AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni e in grado di comprendere e fornire il proprio consenso informato allo studio.
  • Ernia primaria unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Ernia ricorrente
  • con precedente chirurgia addominale aperta in corrispondenza o al di sotto dell'ombelico
  • necessità di una riparazione dell'ernia inguinale aperta (preferenza del paziente, incapace di sottoporsi ad anestesia generale, incapace di tollerare il pneumoperitoneo)
  • malattia del fegato definita dalla presenza di ascite
  • malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TEP
Paziente con ernia inguinale uni o bilaterale che riceve una riparazione di ernia inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP).
Procedura: TEP
Riparazione di ernia inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP).
Sperimentale: rTAPP
Paziente con ernia inguinale uni- o bilaterale che riceve una riparazione robotica dell'ernia inguinale transaddominale preperitoneale (TAPP).
Procedura: rTAPP
riparazione robotica dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore alla tosse 24 ore dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10) durante la tosse
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 2 ore dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 2 ore
NRS 2 ore dopo l'intervento
2 ore
Dolore 7 giorni dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni
NRS 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni
Dolore 30 giorni dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 30 giorni
NRS 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni
Questionario EQ-5D-5L (Qualità della vita europea - 5 dimensioni - 5 livelli).
Lasso di tempo: 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi; punteggio minimo = 5, massimo = 25, più basso è meglio
24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
Questionario SF-6D (Short Form - Dimension).
Lasso di tempo: 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
SF-6D 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi; punteggio minimo = 0,0, massimo = 1,0, più alto è meglio
24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
Questionario ICECAP-O (ICEpop CAPability measure for Older people).
Lasso di tempo: 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
ICECAP-O 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi; punteggio minimo = 5, massimo = 20, più alto è meglio
24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Nome e dosaggio del farmaco antidolorifico intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Quantità di antidolorifici intraoperatori
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di procedura
Durante l'intervento chirurgico
Tempo nel blocco OR
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo nel blocco OR
Durante l'intervento chirurgico
Tempo misurato in ore di permanenza dei pazienti in ambulatorio fino alla dimissione
Lasso di tempo: 24 ore
Per le ore di day surgery in ambulatorio fino alla dimissione
24 ore
Tempo misurato in giorni in cui i pazienti vengono ricoverati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
Per i pazienti ospedalizzati il ​​soggiorno postin vigore in giorni
7 giorni
Antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Antidolorifici prescritti ed effettivamente assunti dopo l'intervento 24 ore, 7 giorni e 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità postoperatoria classificata secondo la classificazione Dindo-Clavien e valutata secondo il Comprehensive complication index (CCI) fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di recidiva 6 e 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
SF-12 (forma breve)
Lasso di tempo: 12 mesi
SF-12 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento; L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario compilato dai pazienti di 12 voci per misurare la salute e il benessere generale. Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
12 mesi
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento; punteggio minimo = 8, massimo = 48, più alto è meglio
12 mesi
Ergonomia per il chirurgo
Lasso di tempo: 1 giorno
Ergonomia per il chirurgo misurata dalla NASA TLX
1 giorno
Costi per paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Costi per intervento chirurgico per paziente secondo il reparto contabilità
30 giorni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
giorni fino alla ripresa del lavoro o giorni fino alla ripresa delle attività della vita quotidiana e congedo per malattia stimato per paziente
12 mesi
Costi per congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi di congedo per malattia (giorni moltiplicati per i costi medi giornalieri di congedo per malattia in Svizzera secondo la Cassa nazionale svizzera di assicurazione contro gli infortuni (SUVA))
12 mesi
Tipo di lavoro compreso il relativo livello di attività
Lasso di tempo: 1 giorno
Tipo di lavoro compreso il relativo livello di attività (lavoro sedentario, lavoro leggero, lavoro medio, lavoro pesante, lavoro molto pesante, pensionato/disoccupato) secondo il codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti § 404.1567 Requisito di sforzo fisico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-01655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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