Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá játra – zdravý mozek

18. listopadu 2024 aktualizováno: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin

Dietní intervence na podporu zdraví jater a mozku u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater

Lidé s onemocněním jater hlásí potíže s pozorností a schopnostmi řešit problémy. Dieta hraje důležitou roli při rozvoji onemocnění jater a/nebo prediabetu. Účelem této studie je prozkoumat, zda účast na krátké dietě (až 3 týdny) může zlepšit zdraví a funkci mozku a jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Význam funkce jater pro zdraví mozku a kognitivních funkcí je nepopiratelný. Konkrétně dospělí s chronickým onemocněním jater, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), faktor metabolického syndromu (MetS), pociťují řadu příznaků včetně problémů s pozorností, dovednostmi řešit problémy a výkonnou funkcí. Důležité je, že při rozvoji NAFLD hraje roli strava. Výzkumníci navrhují být první, kdo prokáže, že zranitelnost mozku související s metabolickým syndromem, ve formě zvýšeného volného cerebrálního glutamátu, souvisí s hladinou triglyceridů v játrech prostřednictvím experimentální manipulace jaterního tuku a multiorgánového zobrazování. Výzkumníci se snaží zlepšit zdraví jater změnou obsahu stravy v blokové randomizované krmné studii. Výzkumníci zvolili nízkosacharidovou (<30 g/d) dietu (LoCHO) ke snížení jaterního tuku a nízkokalorickou (LoCAL) dietu jako kontrolu hubnutí. Vyšetřovatelé předpokládají, že dieta LoCHO zlepší kognitivní výkon zlepšením zdraví jater a tím i zdraví mozku. Tato práce může poskytnout způsob, jak podpořit mozkovou funkci u MetS a oddálit kognitivní pokles.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 40 let věku
  • Anglicky mluvící
  • ukazují minimálně 5% hladinu triglyceridů v játrech na zobrazení jater
  • se během 6 měsíců nezúčastnili žádného hubnutí/dietní intervence
  • v současné době nedrží dietu s nízkým obsahem sacharidů (např. Atkins, Paleo)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 40 let
  • máte v anamnéze neurologické onemocnění (např. mrtvice, záchvatová porucha)
  • psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • škodlivé pití alkoholu (skóre AUDIT-C >5)
  • morbidní obezita (BMI > 40)
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Účastníci zařazeni do nízkosacharidové diety budou instruováni, aby omezili příjem sacharidů na <30 g/d.
Behaviorální: Dietní intervence
Jídlo bude připravovat a dodávat SNAP Kitchen, která má 7 poboček v Austinu a nabízí 20+ možností pro nízkosacharidová a nízkokalorická jídla, přičemž každé jídlo je k dispozici v různých velikostech, které se liší energetickým příjmem. Jídla budou zanesena do softwaru Nutrition Data System for Research (NDS-R), aby se potvrdil nízkokalorický profil. Strava bude účastníkům dovážena domů dvakrát týdně.
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta
Účastníci zařazení do nízkokalorické diety budou instruováni, aby snížili svůj energetický příjem tak, aby odpovídal bloku LoCHO (předpokládáme ~1200 kcal/d pro ženy a ~1500 kcal/d pro muže, podle současných doporučení pro léčbu NAFLD).
Behaviorální: Dietní intervence
Jídlo bude připravovat a dodávat SNAP Kitchen, která má 7 poboček v Austinu a nabízí 20+ možností pro nízkosacharidová a nízkokalorická jídla, přičemž každé jídlo je k dispozici v různých velikostech, které se liší energetickým příjmem. Jídla budou zanesena do softwaru Nutrition Data System for Research (NDS-R), aby se potvrdil nízkokalorický profil. Strava bude účastníkům dovážena domů dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení jaterního tuku
Časové okno: Tuk v játrech bude měřen na začátku (týden 0) a po nejméně 2 týdnech (až 3 týdnech) na určené dietě. Skenování jater 1H MRS se uskuteční během návštěvy 3 (základní hodnota) a návštěvy 4 (nejméně 2 týdny na dietě).
Hladina triglyceridů v játrech bude hodnocena pomocí jaterní 1H MRS.
Tuk v játrech bude měřen na začátku (týden 0) a po nejméně 2 týdnech (až 3 týdnech) na určené dietě. Skenování jater 1H MRS se uskuteční během návštěvy 3 (základní hodnota) a návštěvy 4 (nejméně 2 týdny na dietě).
Snížení cerebrálního gluatamátu
Časové okno: Mozkový glutamát bude měřen na začátku (týden 0) a po alespoň 2 týdnech (až 3 týdnech) na určené dietě. 1H MRS skenování mozku se uskuteční během návštěvy 3 (základní hodnota) a návštěvy 4 (nejméně 2 týdny na dietě).
Hladiny cerebrálního glutamátu budou měřeny pomocí 1H MRS.
Mozkový glutamát bude měřen na začátku (týden 0) a po alespoň 2 týdnech (až 3 týdnech) na určené dietě. 1H MRS skenování mozku se uskuteční během návštěvy 3 (základní hodnota) a návštěvy 4 (nejméně 2 týdny na dietě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení