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Fegato sano - Cervello sano

18 novembre 2024 aggiornato da: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin

Intervento dietetico per promuovere la salute del fegato e del cervello negli adulti con steatosi epatica non alcolica

Le persone con malattie del fegato riferiscono difficoltà di attenzione e capacità di risoluzione dei problemi. La dieta gioca un ruolo importante nello sviluppo delle malattie del fegato e/o del pre-diabete. Lo scopo di questo studio è esaminare se la partecipazione a un breve intervento dietetico (fino a 3 settimane) può migliorare la salute e la funzione del cervello e del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'importanza della funzione epatica per il cervello e la salute cognitiva è innegabile. In particolare, gli adulti con malattie epatiche croniche come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), un fattore della sindrome metabolica (MetS), sperimentano una serie di sintomi tra cui problemi di attenzione, capacità di problem solving e funzione esecutiva. È importante sottolineare che la dieta gioca un ruolo nello sviluppo della NAFLD. I ricercatori si propongono di essere i primi a dimostrare che la vulnerabilità cerebrale correlata alla sindrome metabolica, sotto forma di elevato glutammato cerebrale libero, è correlata al livello di trigliceridi epatici, attraverso la manipolazione sperimentale del grasso epatico e l'imaging multiorgano. I ricercatori cercano di migliorare la salute del fegato alterando il contenuto della dieta in uno studio di alimentazione randomizzato a blocchi. I ricercatori hanno selezionato una dieta a basso contenuto di carboidrati (<30 g/giorno) (LoCHO) per ridurre il grasso del fegato e una dieta a basso contenuto calorico (LoCAL) come controllo per la perdita di peso. I ricercatori ipotizzano che la dieta LoCHO migliorerà le prestazioni cognitive migliorando la salute del fegato e, quindi, la salute del cervello. Questo lavoro può fornire un modo per supportare la funzione cerebrale nella MetS e ritardare il declino cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 40 anni di età
  • persone che parlano inglese
  • mostrare un livello minimo di trigliceridi epatici del 5% sull'imaging del fegato
  • non hanno preso parte a una perdita di peso/intervento dietetico entro 6 mesi
  • attualmente non aderisce a una dieta a basso contenuto di carboidrati (ad es. Atkins, Paleo)

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 40 anni
  • ha una storia di malattia neurologica (ad es. ictus, disturbo convulsivo)
  • malattia psichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • consumo dannoso di alcol (punteggio AUDIT-C >5)
  • obesità patologica (BMI>40)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti assegnati alla dieta a basso contenuto di carboidrati saranno istruiti a limitare l'assunzione di carboidrati a <30 g/giorno.
Comportamentale: Intervento dietetico
Il pasto sarà preparato e consegnato da SNAP Kitchen, che ha 7 sedi ad Austin e offre oltre 20 opzioni per pasti a basso contenuto di carboidrati e ipocalorici, ogni pasto disponibile in diverse dimensioni che variano in termini di apporto energetico. I pasti verranno inseriti nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) per confermare il profilo ipocalorico. I pasti saranno consegnati a domicilio dei partecipanti due volte a settimana.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
I partecipanti assegnati alla dieta ipocalorica saranno istruiti a ridurre il loro apporto energetico per corrispondere al blocco LoCHO (prevediamo ~1200 kcal/die per le donne e ~1500 kcal/die per gli uomini, seguendo le attuali raccomandazioni per il trattamento della NAFLD).
Comportamentale: Intervento dietetico
Il pasto sarà preparato e consegnato da SNAP Kitchen, che ha 7 sedi ad Austin e offre oltre 20 opzioni per pasti a basso contenuto di carboidrati e ipocalorici, ogni pasto disponibile in diverse dimensioni che variano in termini di apporto energetico. I pasti verranno inseriti nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) per confermare il profilo ipocalorico. I pasti saranno consegnati a domicilio dei partecipanti due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del grasso del fegato
Lasso di tempo: Il grasso epatico verrà misurato al basale (settimana 0) e dopo almeno 2 settimane (fino a 3 settimane) sulla dieta designata. Le scansioni MRS 1H del fegato verranno eseguite durante la Visita 3 (basale) e la Visita 4 (almeno 2 settimane di dieta).
I livelli di trigliceridi epatici saranno valutati utilizzando il fegato 1H MRS.
Il grasso epatico verrà misurato al basale (settimana 0) e dopo almeno 2 settimane (fino a 3 settimane) sulla dieta designata. Le scansioni MRS 1H del fegato verranno eseguite durante la Visita 3 (basale) e la Visita 4 (almeno 2 settimane di dieta).
Diminuzione del glutammato cerebrale
Lasso di tempo: Il glutammato cerebrale sarà misurato al basale (settimana 0) e dopo almeno 2 settimane (fino a 3 settimane) sulla dieta designata. Le scansioni MRS cerebrali 1H avverranno durante la Visita 3 (basale) e la Visita 4 (almeno 2 settimane di dieta).
I livelli di glutammato cerebrale saranno misurati usando 1H MRS.
Il glutammato cerebrale sarà misurato al basale (settimana 0) e dopo almeno 2 settimane (fino a 3 settimane) sulla dieta designata. Le scansioni MRS cerebrali 1H avverranno durante la Visita 3 (basale) e la Visita 4 (almeno 2 settimane di dieta).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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