Gesunde Leber – Gesundes Gehirn
Diätintervention zur Förderung der Leber- und Gehirngesundheit bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andreana Haley, PhD
- Telefonnummer: 5124717926
- E-Mail: haley@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle Gallagher, BS
- Telefonnummer: 2624431982
- E-Mail: isabelle.gallagher@austin.utexas.edu
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 40 Jahre alt
- englischsprachige
- in der Leberbildgebung einen Lebertriglyceridspiegel von mindestens 5 % aufweisen
- innerhalb von 6 Monaten nicht an einer Gewichtsabnahme/Ernährungsintervention teilgenommen haben
- sich derzeit nicht an eine kohlenhydratarme Diät halten (z. B. Atkins, Paleo)
Ausschlusskriterien:
- jünger als 40 Jahre
- eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen haben (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden)
- psychiatrische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- schädlicher Alkoholkonsum (AUDIT-C-Score >5)
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40)
- Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Teilnehmer, die einer kohlenhydratarmen Diät zugeteilt werden, werden angewiesen, die Kohlenhydrataufnahme auf <30 g/Tag zu begrenzen.
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Die Mahlzeit wird von SNAP Kitchen zubereitet und geliefert, das über 7 Standorte in Austin verfügt und mehr als 20 Optionen für kohlenhydrat- und kalorienarme Mahlzeiten anbietet, wobei jede Mahlzeit in verschiedenen Größen und mit unterschiedlicher Energieaufnahme erhältlich ist.
Die Mahlzeiten werden in die Software Nutrition Data System for Research (NDS-R) eingegeben, um das kalorienarme Profil zu bestätigen.
Die Mahlzeiten werden zweimal pro Woche zu den Teilnehmern nach Hause geliefert.
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Aktiver Komparator: Kalorienarme Ernährung
Teilnehmer, die der kalorienarmen Diät zugewiesen sind, werden angewiesen, ihre Energieaufnahme zu reduzieren, um sie an den LoCHO-Block anzupassen (wir rechnen mit ~1200 kcal/Tag für Frauen und ~1500 kcal/Tag für Männer, entsprechend den aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von NAFLD).
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Die Mahlzeit wird von SNAP Kitchen zubereitet und geliefert, das über 7 Standorte in Austin verfügt und mehr als 20 Optionen für kohlenhydrat- und kalorienarme Mahlzeiten anbietet, wobei jede Mahlzeit in verschiedenen Größen und mit unterschiedlicher Energieaufnahme erhältlich ist.
Die Mahlzeiten werden in die Software Nutrition Data System for Research (NDS-R) eingegeben, um das kalorienarme Profil zu bestätigen.
Die Mahlzeiten werden zweimal pro Woche zu den Teilnehmern nach Hause geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme des Leberfetts
Zeitfenster: Das Leberfett wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach mindestens 2 Wochen (bis zu 3 Wochen) der vorgesehenen Diät gemessen. Die 1H-MRS-Scans der Leber werden während Besuch 3 (Grundlinie) und Besuch 4 (mindestens 2 Wochen Diät) durchgeführt.
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Der Triglyceridspiegel in der Leber wird anhand der 1H-MRS der Leber bestimmt.
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Das Leberfett wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach mindestens 2 Wochen (bis zu 3 Wochen) der vorgesehenen Diät gemessen. Die 1H-MRS-Scans der Leber werden während Besuch 3 (Grundlinie) und Besuch 4 (mindestens 2 Wochen Diät) durchgeführt.
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Abnahme des zerebralen Glutamats
Zeitfenster: Das zerebrale Glutamat wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach mindestens 2 Wochen (bis zu 3 Wochen) der vorgesehenen Diät gemessen. Die 1H-MRS-Scans des Gehirns werden während Besuch 3 (Grundlinie) und Besuch 4 (mindestens 2 Wochen Diät) durchgeführt.
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Der zerebrale Glutamatspiegel wird mittels 1H-MRS gemessen.
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Das zerebrale Glutamat wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach mindestens 2 Wochen (bis zu 3 Wochen) der vorgesehenen Diät gemessen. Die 1H-MRS-Scans des Gehirns werden während Besuch 3 (Grundlinie) und Besuch 4 (mindestens 2 Wochen Diät) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Browning JD, Baker JA, Rogers T, Davis J, Satapati S, Burgess SC. Short-term weight loss and hepatic triglyceride reduction: evidence of a metabolic advantage with dietary carbohydrate restriction. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1048-52. doi: 10.3945/ajcn.110.007674. Epub 2011 Mar 2.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Haley AP, Gonzales MM, Tarumi T, Tanaka H. Subclinical vascular disease and cerebral glutamate elevation in metabolic syndrome. Metab Brain Dis. 2012 Dec;27(4):513-20. doi: 10.1007/s11011-012-9306-x. Epub 2012 May 3.
- Oh R, Gilani B, Uppaluri KR. Low-Carbohydrate Diet. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537084/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- STUDY00002189
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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