Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowa wątroba - zdrowy mózg

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin

Interwencja dietetyczna w celu promowania zdrowia wątroby i mózgu u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Osoby z chorobami wątroby zgłaszają trudności z uwagą i umiejętnością rozwiązywania problemów. Dieta odgrywa ważną rolę w rozwoju chorób wątroby i/lub stanu przedcukrzycowego. Celem tego badania jest zbadanie, czy udział w krótkiej interwencji dietetycznej (do 3 tygodni) może poprawić zdrowie i funkcjonowanie mózgu i wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczenie funkcji wątroby dla zdrowia mózgu i funkcji poznawczych jest niezaprzeczalne. W szczególności dorośli z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), czynnik zespołu metabolicznego (MetS), doświadczają szeregu objawów, w tym problemów z uwagą, umiejętnościami rozwiązywania problemów i funkcjami wykonawczymi. Co ważne, dieta odgrywa rolę w rozwoju NAFLD. Badacze proponują jako pierwsi wykazać, że podatność mózgu związana z zespołem metabolicznym, w postaci podwyższonego poziomu wolnego glutaminianu mózgowego, jest związana z poziomem trójglicerydów w wątrobie, poprzez eksperymentalną manipulację tłuszczem wątrobowym i obrazowanie wielonarządowe. Badacze dążą do poprawy zdrowia wątroby poprzez zmianę składu diety w blokowej randomizowanej próbie żywieniowej. Badacze wybrali dietę niskowęglowodanową (<30 g/d) (LoCHO) w celu zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie oraz dietę niskokaloryczną (LoCAL) jako kontrolę utraty wagi. Badacze postawili hipotezę, że dieta LoCHO poprawi zdolności poznawcze poprzez poprawę zdrowia wątroby, a tym samym zdrowia mózgu. Ta praca może zapewnić sposób wspierania funkcji mózgu w MetS i opóźniać pogorszenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 40 lat
  • mówiący po angielsku
  • wykazują co najmniej 5% poziom trójglicerydów wątrobowych w badaniu obrazowym wątroby
  • nie brały udziału w odchudzaniu/interwencji dietetycznej w ciągu 6 miesięcy
  • obecnie nie przestrzegających diety niskowęglowodanowej (np. Atkins, Paleo)

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 40 lat
  • u pacjenta występowały choroby neurologiczne (np. udar mózgu, napad padaczkowy)
  • choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • szkodliwe spożywanie alkoholu (wynik AUDIT-C >5)
  • chorobliwa otyłość (BMI>40)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy przydzieleni do diety niskowęglowodanowej zostaną poinstruowani, aby ograniczyć spożycie węglowodanów do <30 g/d.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Posiłki będą przygotowywane i dostarczane przez firmę SNAP Kitchen, która ma 7 lokalizacji w Austin i oferuje ponad 20 opcji posiłków niskowęglowodanowych i niskokalorycznych, z których każdy jest dostępny w różnych wielkościach, różniących się wartością energetyczną. Posiłki zostaną wprowadzone do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) w celu potwierdzenia profilu niskokalorycznego. Posiłki będą dostarczane do domów uczestników dwa razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna
Uczestnicy przydzieleni do diety niskokalorycznej zostaną poinstruowani o zmniejszeniu podaży energii tak, aby odpowiadała blokowi LoCHO (przewidujemy ~1200 kcal/d dla kobiet i ~1500 kcal/d dla mężczyzn, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia NAFLD).
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Posiłki będą przygotowywane i dostarczane przez firmę SNAP Kitchen, która ma 7 lokalizacji w Austin i oferuje ponad 20 opcji posiłków niskowęglowodanowych i niskokalorycznych, z których każdy jest dostępny w różnych wielkościach, różniących się wartością energetyczną. Posiłki zostaną wprowadzone do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) w celu potwierdzenia profilu niskokalorycznego. Posiłki będą dostarczane do domów uczestników dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Tłuszcz w wątrobie będzie mierzony na początku badania (tydzień 0) i po co najmniej 2 tygodniach (do 3 tygodni) stosowania wyznaczonej diety. Skany 1H MRS wątroby zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (wyjściowej) i Wizyty 4 (co najmniej 2 tygodnie na diecie).
Poziom trójglicerydów w wątrobie zostanie oceniony za pomocą wątroby 1H MRS.
Tłuszcz w wątrobie będzie mierzony na początku badania (tydzień 0) i po co najmniej 2 tygodniach (do 3 tygodni) stosowania wyznaczonej diety. Skany 1H MRS wątroby zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (wyjściowej) i Wizyty 4 (co najmniej 2 tygodnie na diecie).
Zmniejszenie poziomu glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: Glutaminian mózgu będzie mierzony na początku badania (tydzień 0) i po co najmniej 2 tygodniach (do 3 tygodni) na wyznaczonej diecie. Skany 1H MRS mózgu zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (wyjściowej) i Wizyty 4 (co najmniej 2 tygodnie na diecie).
Poziomy glutaminianu w mózgu będą mierzone przy użyciu 1H MRS.
Glutaminian mózgu będzie mierzony na początku badania (tydzień 0) i po co najmniej 2 tygodniach (do 3 tygodni) na wyznaczonej diecie. Skany 1H MRS mózgu zostaną wykonane podczas Wizyty 3 (wyjściowej) i Wizyty 4 (co najmniej 2 tygodnie na diecie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami