Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi časným novorozeneckým neuroimagingem, Hammersmithovým novorozeneckým neurologickým vyšetřením a obecnými pohyby (highrisk)

19. ledna 2022 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Asociace mezi časným novorozeneckým neurozobrazením, Hammersmithovým neurologickým vyšetřením kojenců a obecným hodnocením pohybů v kohortě s vysokým rizikem kojenců: Jednoroční sledování

Vysoce rizikové dítě je definováno jako dítě s negativní anamnézou environmentálních a biologických faktorů, které mohou vést k problémům neuromotorického vývoje. Jde o heterogenní skupinu předčasně narozených dětí narozených do 37 týdnů věku, s dětmi s nízkou porodní hmotností, termínem nebo vývojovou retardací z různých důvodů. Proto mohou předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností přežít s neurologickými následky, jako je dětská mozková obrna (CP), epilepsie, ztráta sluchu a zraku, mentální retardace, problémy s řečí a řečí a potíže s učením. Klinická diagnóza CP, kterou lze pozorovat u vysoce rizikových kojenců, je založena na kombinaci některých neurozobrazovacích a neurologických vyšetření a vyšetření, jako je novorozenecké zobrazování, obecné pohyby (GM) a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce rizikové děti se mohou setkat s mnoha problémy, pokud jde o motorický, kognitivní, smyslový, sociální a akademický vývoj. Předčasně narozené děti a děti s LBW jsou vystaveny vyššímu riziku z hlediska motorických a kognitivních vývojových problémů. Přibližně 50 % těchto kojenců se potýká s neurovývojovými problémy. Tyto problémy souvisejí s gestačním věkem (GA), porodní hmotností, poškozením mozku během prenatálního/perinatálního období a zdravotními rizikovými faktory. Mezi nejdůležitější příčiny CP patří také nedonošenost a nízká porodní hmotnost (LBW). Tři metody s nejlépe předvídatelnou validitou, které mohou určit CP před upraveným věkem 5 měsíců, jsou magnetická rezonance (MRI), Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE). V posledních letech lze diagnózu vysoce rizikového CP odhalit po 3 měsících s prediktivní platností a spolehlivostí hodnocením kvality GM. GM jsou nyní považovány za zlatý standard pro včasnou detekci CP kvůli jejich vysoké senzitivitě a specificitě než MRI, kraniální US a neurologická vyšetření. Bylo také zjištěno, že kognitivní nebo jazykové dovednosti mohou být ve školním věku nedostatečné u pacientů s neadekvátním pohybovým charakterem a se stejnými posturálními vzory podle věku, ačkoli GM jsou normální. Je tedy třeba ukázat nové pokyny pro klinickou péči a nový intervenční výzkum pro kojence s CP ve věku do 2 let. Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat souvislosti mezi časným novorozeneckým neurozobrazením, HINE a hodnocením GM v kohortě vysoce rizikových kojenců s ročním sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Krocan, 46100
        • Hatice Adiguzel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoké riziko dětské mozkové obrny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít periventrikulární krvácení, ICH stadia 2, 3, 4, cystická PVL, stadium 3 HIE, kernikterus, perinatální asfyxie, chronické plicní onemocnění, RDS, BPD, dlouhodobá kyslíková (7 dní), >24hodinová podpora mechanického ventilátoru (MV) , 5. minuta Apgar Score <3, neonatální sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), retinopatie nedonošených (ROP), gestační věk <32 týdnů a nedonošenost v důsledku předčasných/vícečetných porodů<1500 gr.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenou vývojovou vadou (spina bifida, vrozená svalová torticollis, arthrogiposis multiplex congenita atd.)
  • Kojenci s diagnózou metabolických a genetických onemocnění (Downův syndrom, spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie atd.)
  • Kojenci stále intubovaní a závislí na mechanickém ventilátoru po 3 měsících po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (BSID-III)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III ve 3., 6., 12. měsíci kojenců
BSID-III je neurokognitivní hodnocení používané k hodnocení kojenců od 0 do 42 měsíců a ke sledování jejich vývoje s 5 doménami: kognitivní, jazyková (receptivní a expresivní komunikace), motorika (jemná a hrubá motorika), sociálně-emocionální a adaptivní. funkce (17). Budou hodnoceny první tři domény. Aby bylo možné porovnat výsledky z 5 domén, bude pro každou doménu vypočítáno složené skóre (průměr 100±15). Složené skóre pod -2 standardní odchylky (SD) (<70) bude považováno za závažné zpoždění pro všechny domény.
Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III ve 3., 6., 12. měsíci kojenců
Novorozenecká magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: v termínu věku kojenců (40 týdnů), jedno vyšetření

Klasifikace bude provedena podle stavu myelinizace zadního vnitřního pouzdra (PLIC), což je robustní marker ukazující integritu kortikálně-míšních drah v termínu.

  1. Vývoj CP je nepravděpodobný. Drobné anomálie nesouvisející s normálním zobrazením nebo rozvojem CP, jako je IVH stupeň 1-2. PLIC je v normálním zobrazení.
  2. Nejisté, SP možná, ale nepravděpodobná. Obrázky ukazují určité známky poškození, ale u PLIC je přítomna symetrická myelinizace. Příklady jsou IVH stadia 3, cévní mozková příhoda neovlivňující motorickou dráhu nebo HIE následovaná lézí bez bazálních ganglií nebo thalamu (BGT), hypoxicko-ischemické poškození bez PLIC, pyramidy nebo perirolandická oblast
  3. Je velmi pravděpodobné, že se u něj rozvine CP. Důkazy o poškození mozku nebo malformacích zahrnujících abnormální motorické struktury/absenci myelinizace u PLIC. Typické příklady; IVH stadium IV, cystická PVL, HIE s postižením IGT nebo malformace mozku s postižením motorického kortexu a jakýmkoli abnormálním zobrazením a s PLIC
v termínu věku kojenců (40 týdnů), jedno vyšetření
Hammersmith novorozenecké neurologické vyšetření (HNNE)
Časové okno: v termínu věku kojenců (40 týdnů), jedno vyšetření
HNNE Vyvinutý Dubowitzem a používaný pro klinické a výzkumné účely při neurologickém vyšetření kojenců. Aktuální podoba zkoušky; Skóre optimálnosti bylo standardizováno hodnocením předčasně narozených a vysoce rizikových předčasně narozených dětí v termínu 6-48 hodin po narození. Tato váha se skládá ze standardní proformy skládající se z 34 položek. Položky v proforma jsou hodnoceny mezi 1-3. Položce lze udělit poloviční body. Vysoké skóre ukazuje na dobrý neurologický stav. Tato proforma; Je rozdělena do 6 kategorií: tón (10), tónové vzorce (5), reflexy (6), pohyby (3), abnormální znaky (3) a chování (7).
v termínu věku kojenců (40 týdnů), jedno vyšetření
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre HINE ve 2., 3., 6., 9., 12. měsíci kojenců
HINE je jednoduchý, standardizovaný a skórovatelný test pro klinické neurologické hodnocení kojenců ve věku 2 až 24 měsíců. Má 3 sekce: (1) neurologické vyšetření (26 položek, bodováno) hodnotící funkci hlavových nervů, držení těla, pohyby, tonus, reflexy a reakce, (2) motorické milníky (8 položek, bez bodového hodnocení) a (3) chování ( 3 položky, bez skóre). Každá z 26 položek je hodnocena nejprve samostatně (jako 0, 1, 2 nebo 3, poloviční skóre) a poté je vypočítáno celkové skóre s maximálním skóre 78. Vyšší skóre ukazuje na dobrou neurologickou funkci.
Změna od výchozí hodnoty skóre HINE ve 2., 3., 6., 9., 12. měsíci kojenců
Obecné hodnocení pohybu (GM)1
Časové okno: Měření v předčasném věku (od narození do 40 týdnů)
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života až do 20 týdnů po porodu. Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter. Budou bodováni jako cs-pr-n-ch. N vykazují normální pohybové vzorce.
Měření v předčasném věku (od narození do 40 týdnů)
Obecné hodnocení pohybu (GM)2
Časové okno: Měření mezi termínem věku do 9. týdne
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života až do 20 týdnů po porodu. Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter. Budou bodováni jako cs-pr-n-ch. N vykazují normální pohybové vzorce.
Měření mezi termínem věku do 9. týdne
Obecné hodnocení pohybu (GM)3
Časové okno: Měření v neklidných obdobích života (mezi 10. týdnem až 20. týdnem)
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života až do 20 týdnů po porodu. Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter a pak do cca 20. týdne „neklidný“ charakter. Dva specifické abnormální pohybové vzorce spolehlivě předpovídají CP v neklidném termínu: F (-): nepřítomnost neklidného charakteru od 8-20 týdnů po termínu. Neklidné pohyby (FM) jsou klasifikovány jako (a) normální (F+), (b) nepřítomné (AF), kdy normální FM nejsou nikdy pozorovány a (c) abnormální (F-).
Měření v neklidných obdobích života (mezi 10. týdnem až 20. týdnem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické informace 1
Časové okno: první den narození
věk narození v týdnech
první den narození
demografické informace 2
Časové okno: první den narození
porodní hmotnost v kilogramech
první den narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení