Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazioni tra neuroimaging neonatale precoce, esame neurologico infantile Hammersmith e movimenti generali (highrisk)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Associazioni tra neuroimaging neonatale precoce, esame neurologico infantile Hammersmith e valutazione generale dei movimenti in una coorte di neonati ad alto rischio: follow-up di un anno

Il bambino ad alto rischio è definito come bambino con una storia negativa di fattori ambientali e biologici, che può portare a problemi di sviluppo neuromotorio. Si tratta di un gruppo eterogeneo di neonati prematuri nati sotto le trentasette settimane di età, con neonati con basso peso alla nascita, a termine o con ritardo dello sviluppo per vari motivi. Pertanto, i neonati pretermine con basso peso alla nascita possono sopravvivere con sequele neurologiche come paralisi cerebrale (CP), epilessia, perdita dell'udito e della vista, ritardo mentale, problemi di parola e linguaggio e difficoltà di apprendimento. La diagnosi clinica di CP, che può essere osservata nei neonati ad alto rischio, si basa sulla combinazione di alcuni esami e valutazioni di neuroimaging e neurologici come l'imaging neonatale, i movimenti generali (GM) e l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Misure

Descrizione dettagliata

I bambini ad alto rischio possono incontrare molti problemi in termini di sviluppo motorio, cognitivo, sensoriale, sociale e scolastico. I neonati prematuri e LBW sono a più alto rischio in termini di problemi di sviluppo motorio e cognitivo. Circa il 50% di questi bambini incontra problemi di sviluppo neurologico. Questi problemi sono correlati all'età gestazionale (GA), al peso alla nascita, al danno cerebrale che si verifica durante il periodo prenatale/perinatale e ai fattori di rischio medico. Anche la prematurità e il basso peso alla nascita (LBW) sono tra le cause più importanti di CP. Tre metodi con la migliore validità prevedibile in grado di determinare la PC prima dell'età corretta di 5 mesi sono la risonanza magnetica (MRI), la valutazione dei movimenti generali di Prechtl (GM), la valutazione neurologica infantile Hammersmith (HINE). Negli ultimi anni la diagnosi di PC ad alto rischio può essere rilevata a 3 mesi con validità predittiva e attendibilità valutando la qualità dei GM. I GM sono ora considerati il gold standard per la diagnosi precoce di CP a causa della sua elevata sensibilità e specificità rispetto alla risonanza magnetica, all'ecografia cranica e alle valutazioni neurologiche. È stato inoltre riscontrato che le capacità cognitive o linguistiche possono essere inadeguate in età scolare in pazienti con carattere di movimento inadeguato e negli stessi schemi posturali in base all'età, sebbene i GM siano normali. Quindi è necessario mostrare nuove linee guida per l'assistenza clinica e nuove ricerche di intervento per i bambini con PC di età inferiore ai 2 anni. Quindi questo studio si propone di esaminare le associazioni tra neuroimaging neonatale precoce, valutazione HINE e GM in una coorte di neonati ad alto rischio con un anno di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- Dulkadiroglu
  - Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tacchino, 46100
    - Hatice Adiguzel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Alto rischio di neonati per paralisi cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere emorragia periventricolare, ICH stadi 2, 3, 4, PVL cistico, HIE stadio 3, kernicterus, asfissia perinatale, malattia polmonare cronica, RDS, BPD, ossigeno a lungo termine (7 giorni), > 24 ore di supporto del ventilatore meccanico (MV) , Punteggio di Apgar al 5° minuto <3, sepsi neonatale, enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP), età di gestazione <32 settimane e prematurità dovuta a parto pretermine/multiplo<1500 gr.

Criteri di esclusione:

Neonati con malformazioni congenite (Spina Bifida, Torcicollo Muscolare Congenito, Artrogriposi Multiplex Congenita ecc.)
Neonati con diagnosi di malattie metaboliche e genetiche (sindrome di Down, atrofia muscolare spinale, distrofia muscolare di Duchenne, ecc.)
Neonati ancora intubati e dipendenti da ventilatore meccanico a 3 mesi dopo il termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (BSID-III) Lasso di tempo: Variazione dal basale del punteggio BAYLEY-III a 3, 6, 12 mesi di neonati	Il BSID-III è una valutazione neurocognitiva utilizzata per valutare i bambini da 0 a 42 mesi e per monitorare il loro sviluppo con 5 domini: cognitivo, linguaggio (comunicazione ricettiva ed espressiva), motorio (motore fine e grossolano), socio-emotivo e adattivo funzioni (17). Saranno valutati i primi tre domini. Per consentire il confronto dei risultati dei 5 domini, verrà calcolato un punteggio composito per ciascun dominio (media, 100±15). Un punteggio composito inferiore a -2 deviazione standard (SD) (<70) sarà considerato un grave ritardo per tutti i domini.	Variazione dal basale del punteggio BAYLEY-III a 3, 6, 12 mesi di neonati
Imaging a risonanza magnetica neonatale (MRI) Lasso di tempo: all'età a termine dei neonati (40 settimane), una valutazione	La classificazione sarà effettuata in base allo stato di mielinizzazione della capsula interna posteriore (PLIC), che è un marcatore robusto che mostra l'integrità delle vie corticale-midollari a termine. Lo sviluppo di CP è improbabile. Anomalie minori non associate a imaging normale o sviluppo di CP, come IVH di grado 1-2. PLIC è in visualizzazione normale. Incerto, SP possibile ma improbabile. Le immagini mostrano alcune prove di danno, ma nei PLIC è presente una mielinizzazione simmetrica. Esempi sono IVH stadio 3, ictus che non interessa la via motoria, o EIS seguito da lesione senza gangli basali o talamo (BGT), lesione ipossico-ischemica senza PLIC, piramidi o area perirolandica È molto probabile che sviluppi CP. Evidenza di danni cerebrali o malformazioni che coinvolgono strutture motorie anomale/assenza di mielinizzazione nei PLIC. Esempi tipici; stadio IV IVH, PVL cistico, HIE con coinvolgimento di IGT o malformazione cerebrale con coinvolgimento della corteccia motoria e qualsiasi imaging anormale e con PLIC	all'età a termine dei neonati (40 settimane), una valutazione
Esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE) Lasso di tempo: all'età a termine dei neonati (40 settimane), una valutazione	HNNE Sviluppato da Dubowitz e utilizzato per scopi clinici e di ricerca nell'esame neurologico dei neonati. L'attuale forma dell'esame; I punteggi di ottimalità sono stati standardizzati valutando i neonati a termine a basso rischio e ad alto rischio a termine, 6-48 ore dopo la nascita. Questa scala è costituita da un proforma standard composto da 34 voci. Gli elementi nel proforma hanno un punteggio compreso tra 1 e 3. Mezzi punti possono essere assegnati a un articolo. Punteggi alti indicano un buono stato neurologico. Questa proforma; È diviso in 6 categorie: tono (10), modelli di tono (5), riflessi (6), movimenti (3), segni anormali (3) e comportamento (7).	all'età a termine dei neonati (40 settimane), una valutazione
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio HINE a 2, 3, 6, 9, 12° mese di neonati	L'HINE è un test semplice, standardizzato e con punteggio per la valutazione neurologica clinica dei neonati di età compresa tra 2 e 24 mesi. Ha 3 sezioni: (1) esame neurologico (26 item, con punteggio) che valuta la funzione del nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono, i riflessi e le reazioni, (2) tappe motorie (8 item, senza punteggio) e (3) comportamento ( 3 voci, senza punteggio). Ciascuno dei 26 elementi viene valutato prima separatamente (come 0, 1, 2 o 3, metà punteggi) e quindi il punteggio totale viene calcolato con un punteggio massimo di 78. Un punteggio più alto indica una buona funzione neurologica.	Variazione rispetto al basale del punteggio HINE a 2, 3, 6, 9, 12° mese di neonati
Valutazione generale del movimento (GM)1 Lasso di tempo: Misurazione in età pretermine (dalla nascita a 40 settimane)	I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente". Saranno segnati come cs-pr-n-ch. N mostrano schemi di movimento normali.	Misurazione in età pretermine (dalla nascita a 40 settimane)
Valutazione generale del movimento (GM)2 Lasso di tempo: Misurazione tra l'età del termine e la nona settimana	I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente". Saranno segnati come cs-pr-n-ch. N mostrano schemi di movimento normali.	Misurazione tra l'età del termine e la nona settimana
Valutazione generale del movimento (GM)3 Lasso di tempo: Misurazione in periodi di vita irrequieti (tra la 10a settimana e la 20a settimana)	I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente" e poi fino a circa 20 settimane un carattere "irrequieto". Due specifici modelli di movimento anormale predicono in modo affidabile la PC nel termine irrequieto: F (-): l'assenza del carattere irrequieto da 8-20 settimane post-termine. I movimenti irrequieti (FM) sono classificati come (a) normali (F+), (b) assenti (AF), quando i normali FM non sono mai osservati e (c) anormali (F-).	Misurazione in periodi di vita irrequieti (tra la 10a settimana e la 20a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
informazioni demografiche1 Lasso di tempo: primo giorno di nascita	età di nascita in settimane	primo giorno di nascita
informazioni demografiche2 Lasso di tempo: primo giorno di nascita	peso alla nascita in chilogrammi	primo giorno di nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)