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Assoziationen zwischen Frühgeborenen-Neuroimaging, Hammersmith-Säuglingsneurologie-Untersuchung und allgemeinen Bewegungen (highrisk)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Assoziationen zwischen frühneugeborener Neuroimaging, Hammersmith-Säuglingsneurologie-Untersuchung und allgemeiner Bewegungsbewertung in einer Kohorte mit hohem Risiko für Säuglinge: Ein-Jahres-Follow-up

Hochrisiko-Säugling ist definiert als Säugling mit einer negativen Vorgeschichte von Umwelt- und biologischen Faktoren, die zu neuromotorischen Entwicklungsproblemen führen können. Es handelt sich um eine heterogene Gruppe von Frühgeborenen, die unter 37 Wochen geboren wurden, mit Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, Termin- oder Entwicklungsverzögerung aus verschiedenen Gründen. Daher können Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht mit neurologischen Folgeerscheinungen wie z. B. Zerebralparese (CP), Epilepsie, Hör- und Sehverlust, geistiger Behinderung, Sprech- und Sprechproblemen sowie Lernschwierigkeiten überleben. Die klinische Diagnose von CP, die bei Säuglingen mit hohem Risiko beobachtet werden kann, basiert auf der Kombination einiger neurologischer und neurologischer Untersuchungen und Beurteilungen wie neonataler Bildgebung, allgemeiner Bewegungen (GMs) und Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit hohem Risiko können viele Probleme in Bezug auf die motorische, kognitive, sensorische, soziale und akademische Entwicklung haben. Frühgeborene und LBW-Säuglinge sind in Bezug auf motorische und kognitive Entwicklungsprobleme einem höheren Risiko ausgesetzt. Etwa 50 % dieser Säuglinge haben neurologische Entwicklungsprobleme. Diese Probleme hängen mit dem Gestationsalter (GA), dem Geburtsgewicht, Hirnschäden während der pränatalen/perinatalen Phase und medizinischen Risikofaktoren zusammen. Frühgeburtlichkeit und niedriges Geburtsgewicht (LBW) gehören ebenfalls zu den wichtigsten Ursachen für CP. Drei Methoden mit der besten vorhersagbaren Gültigkeit, die CP vor dem angepassten Alter von 5 Monaten bestimmen können, sind Magnetresonanztomographie (MRT), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE). In den letzten Jahren konnte die Diagnose eines CP mit hohem Risiko nach 3 Monaten mit prädiktiver Validität und Zuverlässigkeit durch die Bewertung der Qualität von GMs festgestellt werden. GMs gelten heute aufgrund ihrer höheren Sensitivität und Spezifität als MRI, Schädel-US und neurologische Untersuchungen als Goldstandard für die Früherkennung von CP. Es wurde auch festgestellt, dass bei Patienten mit inadäquatem Bewegungscharakter und altersgleichen Haltungsmustern im Schulalter kognitive oder sprachliche Fähigkeiten unzureichend sein können, obwohl GMs normal sind. Daher müssen neue klinische Behandlungsrichtlinien und neue Interventionsforschung für Säuglinge mit CP unter 2 Jahren gezeigt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen frühkindlicher Neuroimaging, HINE und GM-Bewertung in einer Kohorte mit hohem Risiko für Säuglinge mit einem Jahr Nachbeobachtung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Truthahn, 46100
        • Hatice Adiguzel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hohes Risiko für Säuglinge für Zerebralparese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie periventrikuläre Blutung, ICH-Stadien 2, 3, 4, zystische PVL, Stadium 3 HIE, Kernikterus, perinatale Asphyxie, chronische Lungenerkrankung, RDS, BPD, Langzeitsauerstoff (7 Tage), > 24 Stunden mechanische Beatmungsunterstützung (MV). , 5. Minute Apgar Score < 3, Neugeborenensepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Gestationsalter < 32 Wochen und Frühgeburtlichkeit aufgrund von Früh-/Mehrlingsgeburten < 1500 gr.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborener Fehlbildung (Spina bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
  • Säuglinge mit diagnostizierten Stoffwechsel- und genetischen Erkrankungen (Down-Syndrom, spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie etc.)
  • Säuglinge, die nach 3 Monaten nach der Entbindung immer noch intubiert und von einem mechanischen Beatmungsgerät abhängig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, dritte Ausgabe (BSID-III)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAYLEY-III-Scores bei Säuglingen im 3., 6., 12. Monat
Der BSID-III ist ein neurokognitives Assessment zur Bewertung von Säuglingen im Alter von 0-42 Monaten und zur Überwachung ihrer Entwicklung mit 5 Domänen: kognitiv, Sprache (rezeptive und expressive Kommunikation), motorisch (Fein- und Grobmotorik), sozial-emotional und adaptiv Funktionen (17). Die ersten drei Domänen werden bewertet. Um einen Vergleich der Ergebnisse aus den 5 Domänen zu ermöglichen, wird für jede Domäne eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Mittelwert 100 ± 15). Eine zusammengesetzte Punktzahl unter -2 Standardabweichung (SD) (<70) gilt für alle Bereiche als schwerwiegende Verzögerung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAYLEY-III-Scores bei Säuglingen im 3., 6., 12. Monat
Neonatale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: im termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen), eine Untersuchung

Die Klassifizierung erfolgt nach dem Myelinisierungsstatus der posterioren inneren Kapsel (PLIC), der ein robuster Marker ist, der die Integrität der kortikalen Rückenmarkswege zum Zeitpunkt der Entbindung anzeigt.

  1. CP-Entwicklung ist unwahrscheinlich. Geringfügige Anomalien, die nicht mit einer normalen Bildgebung oder der Entwicklung von CP verbunden sind, wie z. B. IVH-Grad 1-2. PLIC ist in der normalen Ansicht.
  2. Unsicher, SP möglich, aber unwahrscheinlich. Die Bilder zeigen einige Anzeichen von Schäden, aber bei PLICs ist eine symmetrische Myelinisierung vorhanden. Beispiele sind Stadium 3 IVH, Schlaganfall, der die motorischen Bahnen nicht betrifft, oder HIE, gefolgt von einer Läsion ohne Basalganglien oder Thalamus (BGT), hypoxisch-ischämische Verletzung ohne PLIC, Pyramiden oder perirolandischer Bereich
  3. Es ist sehr wahrscheinlich, dass er CP entwickelt. Hinweise auf Hirnschäden oder Fehlbildungen mit abnormalen motorischen Strukturen/fehlender Myelinisierung bei PLICs. Typische Beispiele; Stadium IV IVH, zystische PVL, HIE mit IGT-Beteiligung oder Hirnfehlbildung mit Beteiligung des motorischen Kortex und jeder abnormalen Bildgebung und mit PLIC
im termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen), eine Untersuchung
Hammersmith neonatale neurologische Untersuchung (HNNE)
Zeitfenster: im termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen), eine Untersuchung
HNNE Von Dubowitz entwickelt und für klinische und Forschungszwecke bei der neurologischen Untersuchung von Säuglingen verwendet. Die aktuelle Form der Prüfung; Die Optimalitäts-Scores wurden standardisiert, indem Frühgeborene mit geringem Risiko und Frühgeborene mit hohem Risiko im termingerechten Alter, 6-48 Stunden nach der Geburt, bewertet wurden. Diese Skala besteht aus einem Standardformular, das aus 34 Elementen besteht. Artikel in der Proforma werden zwischen 1-3 bewertet. Für einen Artikel können halbe Punkte vergeben werden. Hohe Werte weisen auf einen guten neurologischen Status hin. Dieses Formular; Es ist in 6 Kategorien unterteilt: Ton (10), Tonmuster (5), Reflexe (6), Bewegungen (3), abnorme Zeichen (3) und Verhalten (7).
im termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen), eine Untersuchung
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HINE-Scores bei Säuglingen im 2., 3., 6., 9., 12. Monat
Der HINE ist ein einfacher, standardisierter und bewertbarer Test für die klinisch-neurologische Untersuchung von 2 bis 24 Monate alten Säuglingen. Es besteht aus 3 Abschnitten: (1) neurologische Untersuchung (26 Punkte, bewertet) zur Bewertung der Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus, Reflexe und Reaktionen, (2) motorische Meilensteine ​​​​(8 Punkte, nicht bewertet) und (3) Verhalten ( 3 Items, unbewertet). Jedes der 26 Items wird zuerst separat bewertet (als 0, 1, 2 oder 3, halbe Punktzahl) und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 78 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine gute neurologische Funktion hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HINE-Scores bei Säuglingen im 2., 3., 6., 9., 12. Monat
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMs)1
Zeitfenster: Messung im Frühgeborenenalter (Geburt bis 40 Wochen)
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Geburt haben sie einen „sich windenden“ Charakter. Sie werden als cs-pr-n-ch gewertet. N zeigen normale Bewegungsmuster.
Messung im Frühgeborenenalter (Geburt bis 40 Wochen)
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMs)2
Zeitfenster: Messung zwischen dem Terminalter bis zur 9. Woche
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Geburt haben sie einen „sich windenden“ Charakter. Sie werden als cs-pr-n-ch gewertet. N zeigen normale Bewegungsmuster.
Messung zwischen dem Terminalter bis zur 9. Woche
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMs)3
Zeitfenster: Messung in unruhigen Lebensphasen (zwischen 10. und 20. Woche)
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Entbindung haben sie einen „krümmenden“ Charakter und dann bis etwa zur 20. Woche einen „zappeligen“ Charakter. Zwei spezifische abnorme Bewegungsmuster sagen CP im zappeligen Termin zuverlässig voraus: F (-): das Fehlen des zappeligen Charakters von 8–20 Wochen nach der Entbindung. Zappelige Bewegungen (FMs) werden klassifiziert als (a) normal (F+), (b) fehlend (AF), wenn normale FMs nie beobachtet werden, und (c) abnormal (F-).
Messung in unruhigen Lebensphasen (zwischen 10. und 20. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Informationen1
Zeitfenster: ersten Tag der Geburt
Geburtsalter in Wochen
ersten Tag der Geburt
demografische Informationen2
Zeitfenster: ersten Tag der Geburt
Geburtsgewicht in Kilogramm
ersten Tag der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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