Forbindelser mellem tidlig neonatal neuroimaging, Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse og generelle bevægelser (highrisk)
Forbindelser mellem tidlig neonatal neuroimaging, Hammersmith spædbørns neurologisk undersøgelse og generel bevægelsesvurdering i en kohorte med høj risiko for spædbørn: Et års opfølgning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkun, 46100
- Hatice Adiguzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har periventrikulær blødning, ICH trin 2, 3, 4, cystisk PVL, trin 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyksi, kronisk lungesygdom, RDS, BPD, langtidsilt (7 dage), >24 timers mekanisk ventilator (MV) support , 5. minut Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), graviditetsalder <32 uger og præmaturitet på grund af for tidlige/flere fødsler <1500 gr.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita osv.)
- Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
- Spædbørn er stadig intuberet og afhængig af mekanisk ventilator efter 3 måneder efter termin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (BSID-III)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
|
BSID-III er en neurokognitiv vurdering, der bruges til at evaluere spædbørn fra 0-42 måneder og til at overvåge deres udvikling med 5 domæner: kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv kommunikation), motorisk (fin- og grovmotorisk), social-emotionel og adaptiv. funktioner (17).
De første tre domæner vil blive vurderet.
For at muliggøre sammenligning af resultater fra de 5 domæner, vil en sammensat score blive beregnet for hvert domæne (gennemsnit, 100±15).
En sammensat score under -2 standardafvigelse (SD) (<70) vil blive betragtet som en alvorlig forsinkelse for alle domæner.
|
Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
|
|
Neonatal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
|
Klassificering vil blive foretaget i henhold til myeliniseringsstatus for den posteriore indre kapsel (PLIC), som er en robust markør, der viser integriteten af de kortikale-rygmarvsbaner ved termin.
|
ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
|
|
Hammersmith Neonatal Neurologisk Undersøgelse (HNNE)
Tidsramme: ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
|
HNNE Udviklet af Dubowitz og brugt til kliniske og forskningsmæssige formål ved neurologisk undersøgelse af spædbørn.
Den aktuelle eksamensform; Optimalitetsscorer blev standardiseret ved at evaluere lavrisiko-terminerede og højrisiko-for tidligt fødte spædbørn ved terminsalderen, 6-48 timer efter fødslen.
Denne skala består af en standardproforma bestående af 34 genstande.
Elementer i proformaen scores mellem 1-3.
Der kan gives halve point til en vare.
Høje scores indikerer god neurologisk status.
Denne proforma; Den er opdelt i 6 kategorier: tone (10), tonemønstre (5), reflekser (6), bevægelser (3), unormale tegn (3) og adfærd (7).
|
ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved 2, 3, 6, 9, 12. måned for spædbørn
|
HINE er en enkel, standardiseret og scorebar test til klinisk neurologisk evaluering af 2-24 måneder gamle spædbørn.
Den har 3 sektioner: (1) neurologisk undersøgelse (26 punkter, scoret) evaluering af kranienervefunktion, kropsholdning, bevægelser, tonus, reflekser og reaktioner, (2) motoriske milepæle (8 punkter, uden point) og (3) adfærd ( 3 genstande, uden point).
Hvert af de 26 elementer scores først separat (som 0, 1, 2 eller 3, halve point), og derefter beregnes den samlede score med en maksimal score på 78.
Højere score indikerer god neurologisk funktion.
|
Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved 2, 3, 6, 9, 12. måned for spædbørn
|
|
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)1
Tidsramme: Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevægelsesmønstre.
|
Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
|
|
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)2
Tidsramme: Måling mellem terminsalderen til 9. uge
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevægelsesmønstre.
|
Måling mellem terminsalderen til 9. uge
|
|
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)3
Tidsramme: Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter og derefter indtil omkring 20 uger en "fidget" karakter.
To specifikke unormale bevægelsesmønstre forudsiger pålideligt CP i uroligheder: F (-): fraværet af den urolige karakter fra 8-20 uger efter termin.
Fidgety bevægelser (FM'er) klassificeres som (a) normale (F+), (b) fraværende (AF), når normale FM'er aldrig observeres og (c) unormale (F-).
|
Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske oplysninger 1
Tidsramme: første fødselsdag
|
fødselsalderen i uger
|
første fødselsdag
|
|
demografiske oplysninger 2
Tidsramme: første fødselsdag
|
fødselsvægt i kg
|
første fødselsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .