Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelser mellem tidlig neonatal neuroimaging, Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse og generelle bevægelser (highrisk)

19. januar 2022 opdateret af: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Forbindelser mellem tidlig neonatal neuroimaging, Hammersmith spædbørns neurologisk undersøgelse og generel bevægelsesvurdering i en kohorte med høj risiko for spædbørn: Et års opfølgning

Højrisiko spædbørn defineres som spædbørn med en negativ historie med miljømæssige og biologiske faktorer, som kan føre til neuromotoriske udviklingsproblemer. Det er en heterogen gruppe af for tidligt fødte spædbørn født under syvogtredive uger gamle, med spædbørn med lav fødselsvægt, termin eller udviklingshæmning af forskellige årsager. Derfor kan for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt overleve med en neurologisk følgesygdom som cerebral parese (CP), epilepsi, høre- og synstab, mental retardering, tale- og taleproblemer og indlæringsvanskeligheder. Den kliniske diagnose af CP, som kan observeres hos højrisikobørn, er baseret på kombinationen af ​​nogle neuroimaging og neurologiske undersøgelser og vurderinger som neonatal billeddannelse, generelle bevægelser (GM'er) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisikobørn kan støde på mange problemer med hensyn til motorisk, kognitiv, sensorisk, social og akademisk udvikling. For tidligt fødte og LBW spædbørn er i højere risiko med hensyn til motoriske og kognitive udviklingsproblemer. Cirka 50 % af disse spædbørn støder på neuroudviklingsproblemer. Disse problemer er relateret til gestationsalder (GA), fødselsvægt, hjerneskade, der opstår under den prænatale/perinatale periode og medicinske risikofaktorer. Præmaturitet og lav fødselsvægt (LBW) er også blandt de vigtigste årsager til CP. Tre metoder med den bedst forudsigelige validitet, der kan bestemme CP før den justerede alder på 5 måneder, er Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE). I de senere år kan diagnosen højrisiko for CP påvises efter 3 måneder med prædiktiv validitet og pålidelighed ved at evaluere kvaliteten af ​​GM'er. GM'er betragtes nu som guldstandarden for tidlig påvisning af CP på grund af dens høje sensitivitet og specificitet end MRI, kraniel UL og neurologiske evalueringer. Det blev også fundet, at kognitive eller sproglige færdigheder kan være utilstrækkelige i skolealderen hos patienter med utilstrækkelig bevægelseskarakter og i de samme posturale mønstre alt efter alder, selvom GM'er er normale. Så nye retningslinjer for klinisk pleje og ny interventionsforskning for spædbørn med CP under 2 år skal vises. Så denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhænge mellem tidlig neonatal neuroimaging, HINE og GM'er vurdering i en kohorte af høj risiko for spædbørn med et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkun, 46100
        • Hatice Adiguzel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj risiko for spædbørn for cerebral parese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har periventrikulær blødning, ICH trin 2, 3, 4, cystisk PVL, trin 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyksi, kronisk lungesygdom, RDS, BPD, langtidsilt (7 dage), >24 timers mekanisk ventilator (MV) support , 5. minut Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), graviditetsalder <32 uger og præmaturitet på grund af for tidlige/flere fødsler <1500 gr.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita osv.)
  • Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
  • Spædbørn er stadig intuberet og afhængig af mekanisk ventilator efter 3 måneder efter termin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (BSID-III)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
BSID-III er en neurokognitiv vurdering, der bruges til at evaluere spædbørn fra 0-42 måneder og til at overvåge deres udvikling med 5 domæner: kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv kommunikation), motorisk (fin- og grovmotorisk), social-emotionel og adaptiv. funktioner (17). De første tre domæner vil blive vurderet. For at muliggøre sammenligning af resultater fra de 5 domæner, vil en sammensat score blive beregnet for hvert domæne (gennemsnit, 100±15). En sammensat score under -2 standardafvigelse (SD) (<70) vil blive betragtet som en alvorlig forsinkelse for alle domæner.
Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
Neonatal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering

Klassificering vil blive foretaget i henhold til myeliniseringsstatus for den posteriore indre kapsel (PLIC), som er en robust markør, der viser integriteten af ​​de kortikale-rygmarvsbaner ved termin.

  1. CP-udvikling er usandsynlig. Mindre anomalier, der ikke er forbundet med normal billeddannelse eller udvikling af CP, såsom IVH grad 1-2. PLIC er i normal visning.
  2. Usikkert, SP muligt, men usandsynligt. Billeder viser nogle tegn på skade, men symmetrisk myelinisering er til stede i PLIC'er. Eksempler er fase 3 IVH, slagtilfælde, der ikke påvirker den motoriske vej, eller HIE efterfulgt af læsion uden basalganglier eller thalamus (BGT), hypoxisk-iskæmisk skade uden PLIC, pyramider eller perirolandisk område
  3. Han er meget tilbøjelig til at udvikle CP. Bevis på hjerneskade eller misdannelser, der involverer unormale motoriske strukturer/fravær af myelinisering i PLIC'er. Typiske eksempler; stadium IV IVH, cystisk PVL, HIE med IGT-involvering eller hjernemisdannelse med motorisk cortex-involvering og enhver billeddiagnostik unormal og med PLIC
ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
Hammersmith Neonatal Neurologisk Undersøgelse (HNNE)
Tidsramme: ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
HNNE Udviklet af Dubowitz og brugt til kliniske og forskningsmæssige formål ved neurologisk undersøgelse af spædbørn. Den aktuelle eksamensform; Optimalitetsscorer blev standardiseret ved at evaluere lavrisiko-terminerede og højrisiko-for tidligt fødte spædbørn ved terminsalderen, 6-48 timer efter fødslen. Denne skala består af en standardproforma bestående af 34 genstande. Elementer i proformaen scores mellem 1-3. Der kan gives halve point til en vare. Høje scores indikerer god neurologisk status. Denne proforma; Den er opdelt i 6 kategorier: tone (10), tonemønstre (5), reflekser (6), bevægelser (3), unormale tegn (3) og adfærd (7).
ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved 2, 3, 6, 9, 12. måned for spædbørn
HINE er en enkel, standardiseret og scorebar test til klinisk neurologisk evaluering af 2-24 måneder gamle spædbørn. Den har 3 sektioner: (1) neurologisk undersøgelse (26 punkter, scoret) evaluering af kranienervefunktion, kropsholdning, bevægelser, tonus, reflekser og reaktioner, (2) motoriske milepæle (8 punkter, uden point) og (3) adfærd ( 3 genstande, uden point). Hvert af de 26 elementer scores først separat (som 0, 1, 2 eller 3, halve point), og derefter beregnes den samlede score med en maksimal score på 78. Højere score indikerer god neurologisk funktion.
Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved 2, 3, 6, 9, 12. måned for spædbørn
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)1
Tidsramme: Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin. Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter. De vil blive scoret som cs-pr-n-ch. N viser normale bevægelsesmønstre.
Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)2
Tidsramme: Måling mellem terminsalderen til 9. uge
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin. Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter. De vil blive scoret som cs-pr-n-ch. N viser normale bevægelsesmønstre.
Måling mellem terminsalderen til 9. uge
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)3
Tidsramme: Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin. Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter og derefter indtil omkring 20 uger en "fidget" karakter. To specifikke unormale bevægelsesmønstre forudsiger pålideligt CP i uroligheder: F (-): fraværet af den urolige karakter fra 8-20 uger efter termin. Fidgety bevægelser (FM'er) klassificeres som (a) normale (F+), (b) fraværende (AF), når normale FM'er aldrig observeres og (c) unormale (F-).
Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske oplysninger 1
Tidsramme: første fødselsdag
fødselsalderen i uger
første fødselsdag
demografiske oplysninger 2
Tidsramme: første fødselsdag
fødselsvægt i kg
første fødselsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSU1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .