Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobrý pohyb u totální endoprotézy kolene (TKA)

30. července 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Intervence v dobrém pohybu pro pacienty připravující se na totální endoprotézu kolene (TKA)

Účelem této studie je posoudit účinnost behaviorální intervence Moving Well při zlepšování úrovně úzkosti a deprese u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moving Well je behaviorální intervence vedená peer kouči, jejímž cílem je zlepšit duševní a fyzickou přípravu pacientů plánujících podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) a zlepšit pooperační zotavení a výsledky. Peer kouči jsou pacienti, kteří sami měli TKA v ​​důsledku pokročilé osteoartrózy (OA) kolena a byli vyškoleni a certifikováni, aby se stali peer kouči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být naplánována primární TKR (jedno koleno nebo obě kolena) za 8 týdnů nebo déle
  • Buďte ochotni zúčastnit se ramene Moving Well (zásah) nebo ramene Staying Well (kontrola pozornosti).
  • Ochota spolupracovat s trenérem
  • ≥ 50 let věku
  • Mluvit anglicky
  • Mít přístup k internetu, počítači a funkčnímu telefonu
  • Budeme upřednostňovat nábor subjektů s nízkým socioekonomickým statusem definovaným jako příjemci Medicaid nebo bez pojištění a nedostatečně zastoupená rasová/etnická skupina (hispánští/černí).

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Intervence bude nejprve poskytnuta v angličtině, aby se zajistila proveditelnost s obsahem, než se materiál přizpůsobí pacientům, kteří mluví jinými jazyky.
  • TKR byl důsledkem septického kloubu nebo revize (selhání implantátu)
  • Nemůžete cvičit (např. upoutána na postel nebo na invalidní vozík)
  • Podstoupil(a) kontralaterální TKR nebo jinou operaci kloubní náhrady (kyčel, rameno) v posledních 5 letech
  • Pokud mají RA nebo jiné onemocnění pojivové tkáně: lupus, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, sklerodermie, infekční artritida, polymyalgia rheumatica.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohybující se dobře
Účastníci budou dostávat týdenní výzvy po dobu 12 týdnů (7 týdnů před operací totální endoprotézy kolene a 5 týdnů po operaci) od peer trenéra, cvičební program a mentální přípravu (prostřednictvím pozitivního myšlení) na operaci. Účastníci také získají standardní péči o pacienty podstupující totální endoprotézu kolene.
Behaviorální: Pohybující se dobře
Experimentální rameno
Aktivní komparátor: Zůstat v pohodě
Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty po dobu 12 týdnů (7 týdnů před operací totální endoprotézy kolene a 5 týdnů po operaci) od výzkumného asistenta. Hovory budou mít podobnou délku jako v experimentálním rameni a budou pokrývat různá zdravotní témata, která nesouvisejí s totální endoprotézou kolene. Účastníci také získají standardní péči o pacienty podstupující totální endoprotézu kolene.
Behaviorální: Zůstat v pohodě
Aktivní rameno komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti od výchozího stavu pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
GAD-7 je 7-položkový dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně deprese od výchozí hodnoty pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
PHQ-8 je váha s 8 položkami, která hlídá deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně sociální podpory oproti výchozímu stavu pomocí Lubben Social Network Scale-18 (LSNS-18)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
LSNS-18 je 18 položková škála, která měří vnímanou sociální podporu. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální zapojení.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna celkového zdravotního stavu oproti výchozímu stavu pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
SF-12 je 12 položková stupnice, která hodnotí celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně katastrofální bolesti od výchozího stavu pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
PCS je 13 položková škála, která hodnotí úroveň katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí jednotlivce. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně bolesti a funkce kolena od výchozí hodnoty pomocí dílčí škály bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Subškála bolesti KOOS je škála s 9 položkami, která hodnotí bolest kolene. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost bolesti. Subškála funkcí KOOS je 17 položková škála, která hodnotí funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší funkci kolena.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně vlastní účinnosti oproti výchozí hodnotě pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
GSF je škála s 10 položkami, která hodnotí vnímanou vlastní účinnost. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty pomocí škály poruch spánku podle systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Information System).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Škála poruch spánku PROMIS je škála s 8 položkami, která měří vlastní vnímání kvality, hloubky a obnovy spánku za posledních sedm dní. Skóre se pohybuje od vyšších skóre, které indikují větší poruchy spánku.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna v užívání opioidů pro bolest kolene od výchozí hodnoty pomocí vlastní zprávy účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Samostatně hlášené použití opioidů pro bolesti kolen
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Délka pooperační lůžkové rehabilitace s využitím počtu dnů lůžkové rehabilitace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Samostatná délka hospitalizační rehabilitace
6 měsíců po operaci
Změna rozsahu pohybu kolene od základní linie pomocí goniometru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Goniometr měří rozsah pohybu v kloubu. Rozsah měření je od 0 do 180 stupňů, přičemž vyšší rozsah znamená větší rozsah pohybu.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
K posouzení mobility se používá test Timed Up and Go. Dokončení testu za více než 12 sekund naznačuje větší riziko pádu u starších dospělých.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
6MWT se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost uražená chůzí po dobu 6 minut se měří a používá se k porovnání změn ve výkonnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změňte 30sekundovou židli tak, aby vydržela test ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
30sekundový test křesla na stání hodnotí sílu a vytrvalost nohou. Bodování je založeno na počtu stojanů s nižším než průměrným číslem indikujícím větší riziko pádu.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna síly kvadricepsu od základní linie pomocí ručního dynamometru (HHD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Ruční dynamometr je zařízení, které měří svalovou sílu. Skóre se pohybuje od 0 do 300 liber (horní limit se může lišit v závislosti na zařízení), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sílu čtyřhlavého svalu.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital for Special Surgery, New York
Rheumatology Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-08020638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení