Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobrý pohyb u totální endoprotézy kolene (TKA)

20. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Intervence v dobrém pohybu pro pacienty připravující se na totální endoprotézu kolene (TKA)

Účelem této studie je posoudit účinnost behaviorální intervence Moving Well při zlepšování úrovně úzkosti a deprese u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moving Well je behaviorální intervence vedená peer kouči, jejímž cílem je zlepšit duševní a fyzickou přípravu pacientů plánujících podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) a zlepšit pooperační zotavení a výsledky. Peer kouči jsou pacienti, kteří sami měli TKA v ​​důsledku pokročilé osteoartrózy (OA) kolena a byli vyškoleni a certifikováni, aby se stali peer kouči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být naplánována primární TKR (jedno koleno nebo obě kolena) za 8 týdnů nebo déle
  • Buďte ochotni zúčastnit se ramene Moving Well (zásah) nebo ramene Staying Well (kontrola pozornosti).
  • Ochota spolupracovat s trenérem
  • ≥ 50 let věku
  • Mluvit anglicky
  • Mít přístup k internetu, počítači a funkčnímu telefonu
  • Budeme upřednostňovat nábor subjektů s nízkým socioekonomickým statusem definovaným jako příjemci Medicaid nebo bez pojištění a nedostatečně zastoupená rasová/etnická skupina (hispánští/černí).

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Intervence bude nejprve poskytnuta v angličtině, aby se zajistila proveditelnost s obsahem, než se materiál přizpůsobí pacientům, kteří mluví jinými jazyky.
  • TKR byl důsledkem septického kloubu nebo revize (selhání implantátu)
  • Nemůžete cvičit (např. upoutána na postel nebo na invalidní vozík)
  • Podstoupil(a) kontralaterální TKR nebo jinou operaci kloubní náhrady (kyčel, rameno) v posledních 5 letech
  • Pokud mají RA nebo jiné onemocnění pojivové tkáně: lupus, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, sklerodermie, infekční artritida, polymyalgia rheumatica.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohybující se dobře
Účastníci budou dostávat týdenní výzvy po dobu 12 týdnů (7 týdnů před operací totální endoprotézy kolene a 5 týdnů po operaci) od peer trenéra, cvičební program a mentální přípravu (prostřednictvím pozitivního myšlení) na operaci. Účastníci také získají standardní péči o pacienty podstupující totální endoprotézu kolene.
Behaviorální: Pohybující se dobře
Experimentální rameno
Aktivní komparátor: Zůstat v pohodě
Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty po dobu 12 týdnů (7 týdnů před operací totální endoprotézy kolene a 5 týdnů po operaci) od výzkumného asistenta. Hovory budou mít podobnou délku jako v experimentálním rameni a budou pokrývat různá zdravotní témata, která nesouvisejí s totální endoprotézou kolene. Účastníci také získají standardní péči o pacienty podstupující totální endoprotézu kolene.
Behaviorální: Zůstat v pohodě
Aktivní rameno komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti od výchozího stavu pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
GAD-7 je 7-položkový dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně deprese od výchozí hodnoty pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
PHQ-8 je váha s 8 položkami, která hlídá deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně sociální podpory oproti výchozímu stavu pomocí Lubben Social Network Scale-18 (LSNS-18)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
LSNS-18 je 18 položková škála, která měří vnímanou sociální podporu. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální zapojení.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna celkového zdravotního stavu oproti výchozímu stavu pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
SF-12 je 12 položková stupnice, která hodnotí celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně katastrofální bolesti od výchozího stavu pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
PCS je 13 položková škála, která hodnotí úroveň katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí jednotlivce. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně bolesti a funkce kolena od výchozí hodnoty pomocí dílčí škály bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Subškála bolesti KOOS je škála s 9 položkami, která hodnotí bolest kolene. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost bolesti. Subškála funkcí KOOS je 17 položková škála, která hodnotí funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší funkci kolena.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně vlastní účinnosti oproti výchozí hodnotě pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
GSF je škála s 10 položkami, která hodnotí vnímanou vlastní účinnost. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty pomocí škály poruch spánku podle systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Information System).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Škála poruch spánku PROMIS je škála s 8 položkami, která měří vlastní vnímání kvality, hloubky a obnovy spánku za posledních sedm dní. Skóre se pohybuje od vyšších skóre, které indikují větší poruchy spánku.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna v užívání opioidů pro bolest kolene od výchozí hodnoty pomocí vlastní zprávy účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Samostatně hlášené použití opioidů pro bolesti kolen
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Délka pooperační lůžkové rehabilitace s využitím počtu dnů lůžkové rehabilitace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Samostatná délka hospitalizační rehabilitace
6 měsíců po operaci
Změna rozsahu pohybu kolene od základní linie pomocí goniometru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Goniometr měří rozsah pohybu v kloubu. Rozsah měření je od 0 do 180 stupňů, přičemž vyšší rozsah znamená větší rozsah pohybu.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
K posouzení mobility se používá test Timed Up and Go. Dokončení testu za více než 12 sekund naznačuje větší riziko pádu u starších dospělých.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
6MWT se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost uražená chůzí po dobu 6 minut se měří a používá se k porovnání změn ve výkonnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změňte 30sekundovou židli tak, aby vydržela test ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
30sekundový test křesla na stání hodnotí sílu a vytrvalost nohou. Bodování je založeno na počtu stojanů s nižším než průměrným číslem indikujícím větší riziko pádu.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna síly kvadricepsu od základní linie pomocí ručního dynamometru (HHD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Ruční dynamometr je zařízení, které měří svalovou sílu. Skóre se pohybuje od 0 do 300 liber (horní limit se může lišit v závislosti na zařízení), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sílu čtyřhlavého svalu.
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Hospital for Special Surgery, New York
Rheumatology Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-08020638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybující se dobře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit