Gute Bewegung für Knie-Totalendoprothetik (TKA)
Moving-Well-Intervention für Patienten, die sich auf eine totale Knieendoprothetik (TKA) vorbereiten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Noelia Hernandez, BS
- Telefonnummer: 646-962-5888
- E-Mail: noh4005@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vanessa Madrigal, BS
- Telefonnummer: 646-962-7875
- E-Mail: vam4007@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ihre primäre TKR (ein Knie oder beide Knie) in 8 Wochen oder länger geplant haben
- Seien Sie bereit, am „Moving Well“-Arm (Intervention) oder „Staying Well“-Arm (Aufmerksamkeitskontrolle) teilzunehmen
- Sie sind bereit, mit einem Coach zusammenzuarbeiten
- ≥ 50 Jahre alt
- Sprich Englisch
- Haben Sie Zugriff auf das Internet, einen Computer und ein funktionierendes Telefon
- Wir werden der Rekrutierung von Probanden mit niedrigem sozioökonomischem Status Vorrang einräumen, die als Begünstigte von Medicaid oder keiner Versicherung und einer unterrepräsentierten rassischen/ethnischen Gruppe (Hispanier/Schwarze) definiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englische Sprecher
- Die Intervention wird zunächst auf Englisch durchgeführt, um die inhaltliche Durchführbarkeit zu gewährleisten, bevor das Material für Patienten angepasst wird, die andere Sprachen sprechen.
- TKR war das Ergebnis eines septischen Gelenks oder einer Revision (Implantatfehlfunktion)
- Unfähig zu trainieren (z. B. bettlägerig oder rollstuhlgebunden)
- Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine kontralaterale TKR oder eine andere Gelenkersatzoperation (Hüfte, Schulter).
- Wenn sie RA oder eine andere Bindegewebserkrankung haben: Lupus, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, Sklerodermie, infektiöse Arthritis, Polymyalgia rheumatica.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gut bewegen
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentliche Anrufe (7 Wochen vor einer Knieendoprothetik und 5 Wochen nach der Operation) von einem Peer-Coach, ein Übungsprogramm und eine mentale Vorbereitung (durch positives Denken) auf die Operation.
Die Teilnehmer erhalten auch den Behandlungsstandard für Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.
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Experimenteller Arm
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Aktiver Komparator: Gut bleiben
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang (7 Wochen vor einer totalen Knieendoprothetik und 5 Wochen nach der Operation) wöchentlich von einem Forschungsassistenten angerufen.
Die Aufrufe haben eine ähnliche Länge wie die im Versuchsarm und behandeln verschiedene Gesundheitsthemen, die nicht mit der totalen Knieendoprothetik zusammenhängen.
Die Teilnehmer erhalten auch den Behandlungsstandard für Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.
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Aktiver Komparatorarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst anzeigen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Veränderung des Depressionsgrads gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Die PHQ-8 ist eine 8-Item-Skala, die auf Depressionen untersucht.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Niveaus der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Lubben Social Network Scale-18 (LSNS-18)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Der LSNS-18 ist eine 18-Punkte-Skala, die die wahrgenommene soziale Unterstützung misst.
Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte ein stärkeres soziales Engagement anzeigen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 12-Punkte-Kurzformulars (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Skala, die den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Veränderung des Grads der Schmerzkatastrophisierung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Der PCS ist eine 13-Punkte-Skala, die das Ausmaß des Katastrophendenkens im Zusammenhang mit dem Schmerz einer Person bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hinweisen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Veränderung des Knieschmerzniveaus und der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Schmerz-Subskala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Die KOOS-Schmerz-Subskala ist eine 9-Punkte-Skala, die Knieschmerzen bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
Die KOOS-Funktions-Subskala ist eine 17-Punkte-Skala, die die Funktion bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Kniefunktion anzeigen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Veränderung des Grads der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Der GSF ist eine 10-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bewertet.
Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Veränderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Schlafstörungsskala des Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Die PROMIS Schlafstörungsskala ist eine 8-Punkte-Skala, die die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, -tiefe und -wiederherstellung innerhalb der letzten sieben Tage misst.
Die Werte reichen von bis zu höheren Werten, die auf größere Schlafstörungen hinweisen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Opioidkonsums bei Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert anhand des Selbstberichts der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Selbstberichteter Gebrauch von Opioiden bei Knieschmerzen
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Dauer der postoperativen stationären Rehabilitation anhand der Anzahl der Tage der stationären Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Selbstangegebene Dauer der stationären Rehabilitation
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6 Monate nach der Operation
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Änderung des Bewegungsbereichs des Knies von der Grundlinie mit einem Goniometer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Ein Goniometer misst den Bewegungsumfang an einem Gelenk.
Der Messbereich reicht von 0 bis 180 Grad, wobei ein höherer Bereich einen größeren Bewegungsbereich anzeigt.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Timed Up and Go-Tests (TUG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Der Timed Up and Go-Test wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet.
Das Beenden des Tests in mehr als 12 Sekunden weist auf ein höheres Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen hin.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Der 6MWT wird verwendet, um die aerobe Kapazität und Ausdauer zu beurteilen.
Die zurückgelegte Distanz von 6 Minuten Gehzeit wird gemessen und zum Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit herangezogen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Ändern Sie den 30-Sekunden-Stuhl, um den Test von der Grundlinie aus zu bestehen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Der 30-Sekunden-Chair-to-Stand-Test bewertet Beinkraft und Ausdauer.
Die Bewertung basiert auf der Anzahl der Stände, wobei eine unterdurchschnittliche Anzahl auf ein höheres Sturzrisiko hinweist.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Veränderung der Quadrizepsstärke gegenüber dem Ausgangswert mit einem tragbaren Dynamometer (HHD)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Ein Handdynamometer ist ein Gerät, das die Muskelkraft misst.
Die Werte reichen von 0 bis 300 Pfund (die Obergrenze kann je nach Gerät variieren), wobei höhere Werte eine größere Muskelkraft des Quadrizeps anzeigen.
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Baseline, 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 19-08020638
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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