Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelse godt for total knæarthroplasty (TKA)

30. juli 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Moving Well Intervention for patienter, der forbereder sig på at gennemgå total knæarthroplasty (TKA)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en adfærdsmæssig intervention, Moving Well, til at forbedre niveauet af angst og depression hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moving Well er en adfærdsmæssig intervention, styret af peer-coacher, der har til formål at forbedre mental og fysisk forberedelse for patienter, der planlægger at gennemgå total knæarthroplasty (TKA) og forbedre postoperativ restitution og resultater. Peer-coacher er patienter, der selv har haft TKA på grund af fremskreden slidgigt (OA) i knæet og er blevet uddannet og certificeret til at blive peer-coacher.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have deres primære TKR (et knæ eller begge knæ) planlagt om 8 uger eller mere
  • Vær villig til at deltage i armen Moving Well (intervention) eller Staying Well (opmærksomhedskontrol).
  • Er villig til at arbejde med en coach
  • ≥ 50 år
  • Tal engelsk
  • Har adgang til internettet, computer og en fungerende telefon
  • Vi vil prioritere rekruttering af forsøgspersoner med lav socioøkonomisk status defineret som værende modtagere af Medicaid eller ingen forsikring og en underrepræsenteret race/etnisk gruppe (spansktalende/sort).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Interventionen vil først blive leveret på engelsk for at sikre gennemførlighed med indholdet, før materialet tilpasses til patienter, der taler andre sprog.
  • TKR var et resultat af et septisk led eller revision (implantatfejl)
  • Ude af stand til at træne (f.eks. sengebundet eller kørestolsbundet)
  • Har haft kontralateral TKR eller anden ledproteseoperation (hofte, skulder) inden for de seneste 5 år
  • Hvis de har RA eller anden bindevævssygdom: Lupus, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, sklerodermi, infektiøs arthritis, polymyalgia rheumatica.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevæger sig godt
Deltagerne vil modtage ugentlige opkald i 12 uger (7 uger før total knæarthroplastikoperation og 5 uger efter operationen) fra en peer coach, et træningsprogram og mental forberedelse (gennem positiv tænkning) til operation. Deltagerne vil også modtage standardbehandling for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Adfærdsmæssigt: Bevæger sig godt
Eksperimentel arm
Aktiv komparator: Holder sig godt
Deltagerne vil modtage ugentlige opkald i 12 uger (7 uger før total knæarthroplastikoperation og 5 uger efter operationen) fra en forskningsassistent. Opkaldene vil have samme længde som dem i den eksperimentelle arm og vil dække forskellige sundhedsemner, der ikke er relateret til total knæarthroplastik. Deltagerne vil også modtage standardbehandling for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Adfærdsmæssigt: Holder sig godt
Aktiv komparatorarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af angst fra baseline ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
GAD-7 er et 7-punkts selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i niveau af depression fra baseline ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
PHQ-8 er en skala med 8 elementer, der screener for depression. Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af social støtte fra baseline ved hjælp af Lubben Social Network Scale-18 (LSNS-18)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
LSNS-18 er en 18-punkts skala, der måler opfattet social støtte. Scorer varierer fra 0 til 90 med højere score, der indikerer større socialt engagement.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i generel helbredsstatus fra baseline ved hjælp af 12-item Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
SF-12 er en skala med 12 elementer, der vurderer den generelle sundhedstilstand. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i niveau af smertekatastrofer fra baseline ved brug af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
PCS er en 13-trins skala, der vurderer niveauet af katastrofal tænkning relateret til en persons smerte. Scorer varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer et højere niveau af smerterelateret angst.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i niveauet af knæsmerter og funktion fra baseline ved brug af smerteunderskalaen for knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
KOOS smerteunderskalaen er en 9-trins skala, der vurderer knæsmerter. Scorer varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer større sværhedsgrad af smerte. KOOS funktions underskalaen er en 17 trins skala, der vurderer funktion. Scoringer varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer dårligere knæfunktion.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i niveau af selveffektivitet fra baseline ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
GSF er en 10-punktsskala, der vurderer opfattet selveffektivitet. Scorer varierer fra 10 til 40 med højere score, der indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Scale.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen er en 8-punktsskala, der måler selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, dybde og genopretning inden for de seneste syv dage. Scorer varierer fra med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i opioidbrug til knæsmerter fra baseline ved hjælp af deltagerens selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
Selvrapporteret brug af opioider mod knæsmerter
Baseline, 6 måneder efter operationen
Varighed af indlæggelsesrehabilitering efter operation ved brug af antallet af dages indlæggelsesrehabilitering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Selvrapporteret varighed af indlæggelsesrehabilitering
6 måneder efter operationen
Ændring i knæets bevægelsesområde fra baseline ved hjælp af et goniometer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
Et goniometer måler bevægelsesområdet i et led. Måling spænder fra 0 til 180 grader med et højere område, der indikerer større bevægelsesområde.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i Timed Up and Go test (TUG) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
Timed Up and Go-testen bruges til at vurdere mobilitet. At gennemføre testen på mere end 12 sekunder indikerer en større risiko for at falde hos ældre voksne.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
6MWT bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den distance, der tilbagelægges ved at gå i 6 minutter, måles og bruges til at sammenligne ændringer i ydeevne.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Skift i 30 sekunders stol til stand test fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
30-sekunders stol to stand test vurderer benstyrke og udholdenhed. Scoringen er baseret på antallet af standpladser med et lavere antal end gennemsnittet, hvilket indikerer en større risiko for fald.
Baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i quadriceps styrke fra baseline ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter operationen
Et håndholdt dynamometer er en enhed, der måler muskelstyrke. Score varierer fra 0-300 pund (øvre grænse kan variere afhængigt af enheden) med højere score, der indikerer større quadriceps muskelstyrke.
Baseline, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital for Special Surgery, New York
Rheumatology Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-08020638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger