Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moving Well dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ruchoma interwencja studni u pacjentów przygotowujących się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji behawioralnej Moving Well w poprawie poziomu lęku i depresji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Moving Well to interwencja behawioralna, prowadzona przez równorzędnych trenerów, której celem jest poprawa psychicznego i fizycznego przygotowania pacjentów planujących poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) oraz poprawa rekonwalescencji i wyników pooperacyjnych. Trenerzy rówieśniczy to pacjenci, którzy sami przeszli TKA z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) i zostali przeszkoleni i certyfikowani, aby zostać trenerami rówieśniczymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaplanowane podstawowe TKR (jedno kolano lub oba kolana) za 8 tygodni lub dłużej
  • Bądź chętny do udziału w ramieniu Moving Well (interwencja) lub Stay Well (kontrola uwagi).
  • Są chętni do pracy z coachem
  • ≥ 50 lat
  • Mówić po angielsku
  • Mieć dostęp do internetu, komputera i działającego telefonu
  • Priorytetem będzie dla nas rekrutacja osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, zdefiniowanym jako beneficjenci Medicaid lub nieposiadający ubezpieczenia oraz niedoreprezentowana grupa rasowa/etniczna (Latynosi/czarni).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Interwencja zostanie najpierw przeprowadzona w języku angielskim, aby zapewnić wykonalność treści przed dostosowaniem materiałów dla pacjentów mówiących innymi językami.
  • TKR był wynikiem septycznego stawu lub rewizji (nieprawidłowe działanie implantu)
  • Niezdolny do ćwiczeń (np. przykuty do łóżka lub na wózku inwalidzkim)
  • Miałeś kontralateralną TKR lub inną operację wymiany stawu biodrowego, barkowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli mają RZS lub inną chorobę tkanki łącznej: toczeń, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, twardzinę skóry, zakaźne zapalenie stawów, polimialgię reumatyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dobrze się ruszać
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez 12 tygodni (7 tygodni przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i 5 tygodni po operacji) od równorzędnego trenera, program ćwiczeń i przygotowanie psychiczne (poprzez pozytywne myślenie) do operacji. Uczestnicy otrzymają również standard opieki nad pacjentami poddawanymi alloplastyce stawu kolanowego.
Behawioralne: Dobrze się ruszać
Ramię eksperymentalne
Aktywny komparator: Dobre samopoczucie
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez 12 tygodni (7 tygodni przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i 5 tygodni po operacji) od asystenta badawczego. Wezwania będą podobne pod względem długości do tych w ramieniu eksperymentalnym i będą dotyczyć różnych tematów zdrowotnych niezwiązanych z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Uczestnicy otrzymają również standard opieki nad pacjentami poddawanymi alloplastyce stawu kolanowego.
Behawioralne: Dobre samopoczucie
Aktywne ramię komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu depresji w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
PHQ-8 to 8-punktowa skala, która bada depresję. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wsparcia społecznego od wartości wyjściowej za pomocą Skali Lubben Social Network-18 (LSNS-18)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
LSNS-18 to 18-punktowa skala, która mierzy postrzegane wsparcie społeczne. Wyniki wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie społeczne.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do stanu początkowego przy użyciu 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
SF-12 to 12-punktowa skala, która ocenia ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu bólu katastrofalnego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Bólu Katastroficznego (PCS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
PCS to 13-punktowa skala, która ocenia poziom myślenia katastroficznego związanego z bólem danej osoby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu bólu i funkcji kolana w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu podskali bólu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Podskala bólu KOOS to 9-punktowa skala, która ocenia ból kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Podskala funkcji KOOS to 17-punktowa skala, która ocenia funkcję. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję kolana.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej przy użyciu Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
GSF to 10-punktowa skala, która ocenia postrzegane poczucie własnej skuteczności. Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w zaburzeniach snu od wartości wyjściowych przy użyciu skali zaburzeń snu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Skala zaburzeń snu PROMIS to 8-elementowa skala, która mierzy samoocenę jakości snu, głębokości i regeneracji w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki wahają się od z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana stosowania opioidów w przypadku bólu kolana od wartości początkowej na podstawie samoopisu uczestnika
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Samozgłoszone stosowanie opioidów w bólu kolana
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Czas trwania rehabilitacji stacjonarnej po operacji na podstawie liczby dni rehabilitacji stacjonarnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zgłoszony przez siebie czas trwania rehabilitacji stacjonarnej
6 miesięcy po operacji
Zmiana zakresu ruchu kolana od linii podstawowej za pomocą goniometru
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Goniometr mierzy zakres ruchu w stawie. Zakresy pomiarowe od 0 do 180 stopni, przy czym wyższy zakres oznacza większy zakres ruchu.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Test Timed Up and Go służy do oceny mobilności. Ukończenie testu w czasie dłuższym niż 12 sekund wskazuje na większe ryzyko upadku u osób starszych.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
6MWT służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Mierzona jest odległość pokonywana podczas marszu przez 6 minut i wykorzystywana do porównania zmian wydolności.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w 30-sekundowym krześle do testu stania od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
30-sekundowy test „od krzesła do stania” ocenia siłę i wytrzymałość nóg. Punktacja opiera się na liczbie stanowisk o niższej od średniej liczbie, wskazującej na większe ryzyko upadków.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana siły mięśnia czworogłowego w stosunku do linii podstawowej przy użyciu ręcznego dynamometru (HHD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Ręczny dynamometr to urządzenie, które mierzy siłę mięśni. Wyniki wahają się od 0 do 300 funtów (górna granica może się różnić w zależności od urządzenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę mięśnia czworogłowego uda.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital for Special Surgery, New York
Rheumatology Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-08020638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami