Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná rPMS studie v reálném prostředí pro Atectura®

6. srpna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná regulační post-marketingová studie (rPMS) v prostředí reálného světa (povinná místní regulací HA) pro Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg o.d. a QMF149 150/320 μg o.d. Via Breezhaler)

Toto sledování bylo navrženo jako prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, neintervenční, observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalační kapsle Atectura po dobu až 24 týdnů v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tři různé dávky inhalační kapsle Atectura prostřednictvím Breezhaleru budou předepsány podle schválených informací na štítku v Koreji a pro tuto studii nebude prováděno vyšetřování pro další diagnostiku nebo monitorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeongsangnam Do, Korejská republika, 630-522
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korejská republika, 63241
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jinju, Korejská republika, 660-702
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 137 707
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korejská republika, 42602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gangneung si
      • Kangwon Do, Gangneung si, Korejská republika, 210 711
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 471-701
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi do
      • Goyang si, Gyeonggi do, Korejská republika, 10380
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk do
      • Jeonju si, Jeollabuk do, Korejská republika, 561 712
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk do
      • Iksan si, Jeonlabuk do, Korejská republika, 570-711
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korejská republika, 35015
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku inhalační tobolky Atectura prostřednictvím Breezhaler a které poskytly souhlas se sběrem údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající (≥12 let) a dospělí pacienti s lékařem diagnostikovaným astmatem, kterým je předepsána inhalační tobolka Atectura (indacaterol acetát/mometason furoát; 150/80, 150/160, 150/320 μg) prostřednictvím Breezhaler, jak je uvedeno v schválené informace na štítku
  2. Pacienti, kteří se studie účastní po podepsání formuláře souhlasu se sběrem a používáním dat (Data Privacy ICF), poté, co obdrží jasné vysvětlení cílů a povahy studie od zkoušejícího (U pacientů mladších 18 let, souhlas a podpis je nutný zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je tento léčivý přípravek kontraindikován, jak je popsáno v části Upozornění pro použití v informacích na štítku (příbalové informaci) A. Pacienti s hypersenzitivní reakcí na tento léčivý přípravek nebo na kteroukoli jeho složku B. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pacienti s vrozenou problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
  2. Pacienti s akutními příznaky astmatu, včetně akutních epizod bronchospasmu, u kterých je zapotřebí krátkodobě působící bronchodilatátor
  3. Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Atectura inhalační kapsle (150/80 ug)
Indakaterol acetát/mometason furoát; 150/80 ug
Jiný: Atectura inhalační kapsle (150/80 ug)
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl Atectura podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Atectura inhalační kapsle (150/160 ug)
Indakaterol acetát/mometason furoát; 150/160 ug
Jiný: Atectura inhalační kapsle (150/160 ug)
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl Atectura podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Atectura inhalační kapsle (150/320 ug)
Indakaterol acetát/mometason furoát; 150/320 ug
Jiný: Atectura inhalační kapsle (150/320 ug)
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl Atectura podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt AE a SAE bude shromažďován
24 týdnů
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a neočekávaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt neočekávaných AE a SAE bude shromažďován. Výraz "neočekávaný" znamená, že není uveden na místním štítku
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1
Časové okno: Základní stav, týden 12
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
Základní stav, týden 12
změna od výchozí hodnoty ve skóre ACT
Časové okno: Základní stav, týden 12
Test kontroly astmatu (ACT) je ověřený nástroj k posouzení celkové kontroly astmatu. Jedná se o 1stránkový dotazník skládající se z 5 jednoduchých otázek hodnotících: příznaky astmatu, užívání záchranných léků a dopad astmatu na každodenní fungování. Všechny otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu. Všechna skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Pozitivní změna znamená zlepšení.
Základní stav, týden 12
Efektivní míra a neúčinná míra podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: týden 12
Efektivní (zlepšená) míra a neúčinná (nezměněná/zhoršená) míra podle hodnocení zkoušejícího
týden 12
Základní charakteristiky pacientů vykazující nežádoucí příhody/nežádoucí lékové reakce
Časové okno: 24 týdnů
Míry výskytu AE/ADR budou prezentovány faktory, jako jsou základní charakteristiky subjektu (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodinná anamnéza (ano vs. ne ), anamnéza exacerbací (0 vs. nad 1), historie kouření (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a zvláštní populace.
24 týdnů
Základní charakteristiky pacienta ve vztahu ke změnám od výchozího stavu přes FEV1 a skóre ACT
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedena regresní analýza za účelem určení faktorů ovlivňujících změnu minimálního FEV1 a ACT skóre, mimo základní charakteristiky (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodinná anamnéza ( ano vs. ne), anamnéza exacerbací (0 vs. 1), historie kouření (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a speciální populace
12 týdnů
Základní charakteristiky pacientů ve vztahu k hodnocení zkoušejícím
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedena logistická regresní analýza, aby se určily faktory ovlivňující účinnost (zlepšenou) v hodnocení zkoušejícím, mimo základní charakteristiky (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodina anamnéza (ano vs. ne), anamnéza exacerbací (0 vs. nad 1), kuřácká anamnéza (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a speciální populace.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQMF149EKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení