Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 24-ugers prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms rPMS-studie i den virkelige verden for Atectura®

6. august 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-ugers prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms regulatorisk post-markedsføringsovervågning (rPMS) undersøgelse i virkelige omgivelser (obligatorisk af lokal HA-regulering) for Alectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg o.d. og QMF149 150/320 μg o.d. Via Breezhaler)

Denne overvågning er designet som et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmet, ikke-interventionelt, observationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aectura inhalationskapslen i op til 24 uger under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De tre forskellige doser af Aectura inhalationskapsel via Breezhaler vil blive ordineret i henhold til den godkendte etiketinformation i Korea, og undersøgelsen for yderligere diagnostik eller overvågning vil ikke blive udført for denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeongsangnam Do, Korea, Republikken, 630-522
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 707
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea, Republikken, 42602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gangneung si
      • Kangwon Do, Gangneung si, Korea, Republikken, 210 711
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi do
      • Goyang si, Gyeonggi do, Korea, Republikken, 10380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk do
      • Jeonju si, Jeollabuk do, Korea, Republikken, 561 712
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk do
      • Iksan si, Jeonlabuk do, Korea, Republikken, 570-711
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis Aectura inhalationskapsel via Breezhaler, og som har givet samtykke til deres dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge (≥12 år) og voksne patienter med en læges diagnose astma, som får ordineret Aectura inhalationskapsel (indacaterolacetat/mometasonfuroat; 150/80, 150/160, 150/320 μg) i henhold til Breezhaleren. godkendt etiketinformation
  2. Patienter, der deltager i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeformularen til dataindsamling og brug (Data Privacy ICF) efter at have modtaget en klar forklaring af undersøgelsens formål og karakter fra investigator (For patienter under 18 år, samtykke og underskrift af en juridisk repræsentant er påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kontraindiceret for dette lægemiddel som beskrevet i Forholdsregler ved brug i etiketinformationen (indlægssedlen) A. Patienter med overfølsomhedsreaktion over for dette lægemiddel eller nogen af ​​dets bestanddele B. Fordi dette lægemiddel indeholder laktose, er patienter med arvelig problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
  2. Patienter med akutte astmasymptomer, herunder akutte episoder med bronkospasme, for hvilke en korttidsvirkende bronkodilatator er påkrævet
  3. Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alectura inhalationskapsel (150/80 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/80 ug
Andet: Alectura inhalationskapsel (150/80 ug)
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Alectura på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.
Alectura inhalationskapsel (150/160 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/160 ug
Andet: Alectura inhalationskapsel (150/160 ug)
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Alectura på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.
Alectura inhalationskapsel (150/320 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/320 ug
Andet: Alectura inhalationskapsel (150/320 ug)
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Alectura på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af AE og SAE vil blive indsamlet
24 uger
Forekomst af uventede bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af uventede AE ​​og SAE vil blive indsamlet. Udtrykket "uventet" betyder ikke opført i den lokale etiket
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i dal FEV1
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.
Baseline, uge ​​12
ændring fra baseline i ACT-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Astmakontroltesten (ACT) er et valideret værktøj til at vurdere overordnet astmakontrol. Det er et 1-sides spørgeskema bestående af 5 enkle spørgsmål, der vurderer: astmasymptomer, brug af redningsmedicin og astmas indvirkning på hverdagens funktion. Alle spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre kontrol. Alle scoringer lægges sammen for at beregne en samlet score. Samlet score går fra 5 til 25. En positiv ændring indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Effektiv sats og ineffektiv sats ved efterforskers vurdering
Tidsramme: uge 12
Effektiv (forbedret) rate og ineffektiv (uændret/forværret) rate ved investigator vurdering
uge 12
Baseline-karakteristika for patienter, der viser bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger/bivirkninger vil blive præsenteret af faktorer, såsom individets baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familiehistorie (ja vs. nej) ), eksacerbationsanamnese (0 vs. over 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
24 uger
Baseline karakteristika for patient i forhold til ændringer fra baseline til FEV1 og ACT score
Tidsramme: 12 uger
Regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme faktorer, der påvirker ændringen i dal-FEV1 og ACT-score, uden for baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familiehistorie ( ja vs. nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlig befolkninger
12 uger
Baseline karakteristika for patienter i forhold til investigator vurdering
Tidsramme: 12 uger
Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme faktorer, der påvirker effektiviteten (forbedret) i investigator-vurderingen, uden for baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familie anamnese (ja vs. nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. over 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQMF149EKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger