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Eine 24-wöchige prospektive, offene, multizentrische, einarmige rPMS-Studie im realen Umfeld für Atectura®

6. August 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige prospektive, Open-Label-, multizentrische, einarmige regulatorische Post-Marketing Surveillance (rPMS)-Studie in realer Umgebung (obligatorisch durch lokale HA-Verordnung) für Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg einmal täglich und QMF149 150/320 μg einmal täglich über Breezhaler)

Diese Überwachung wurde als prospektive, unverblindete, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Atectura Inhalationskapseln über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen unter routinemäßiger klinischer Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die drei verschiedenen Dosen von Atectura-Inhalationskapseln über Breezhaler werden gemäß den zugelassenen Informationen auf dem Etikett in Korea verschrieben, und die Untersuchung für zusätzliche Diagnostik oder Überwachung wird für diese Studie nicht durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeongsangnam Do, Korea, Republik von, 630-522
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republik von, 63241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jinju, Korea, Republik von, 660-702
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137 707
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea, Republik von, 42602
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gangneung si
      • Kangwon Do, Gangneung si, Korea, Republik von, 210 711
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 471-701
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi do
      • Goyang si, Gyeonggi do, Korea, Republik von, 10380
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk do
      • Jeonju si, Jeollabuk do, Korea, Republik von, 561 712
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk do
      • Iksan si, Jeonlabuk do, Korea, Republik von, 570-711
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 35015
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mindestens eine Dosis Atectura-Kapsel zur Inhalation über Breezhaler erhalten haben und die ihrer Datenerhebung zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche (≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten mit ärztlich diagnostiziertem Asthma, denen Atectura Inhalationskapseln (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/80, 150/160, 150/320 μg) über Breezhaler gemäß zugelassene Etiketteninformationen
  2. Patienten, die an der Studie teilnehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung zur Datenerhebung und -nutzung (Datenschutz ICF) unterschrieben haben, nachdem sie vom Prüfarzt eine klare Erläuterung der Ziele und Art der Studie erhalten haben (Für Patienten unter 18 Jahren Zustimmung und Unterschrift von ein gesetzlicher Vertreter ist erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen dieses Arzneimittel kontraindiziert ist, wie in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in den Informationen auf dem Etikett (Packungsbeilage) beschrieben A. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile B. Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, Patienten mit erblicher Probleme der Galactose-Intoleranz, des Lapp-Lactose-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  2. Patienten mit akuten Asthmasymptomen, einschließlich akuter Bronchospasmus-Episoden, für die ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich ist
  3. Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Atectura Inhalationskapsel (150/80ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/80ug
Sonstiges: Atectura Inhalationskapsel (150/80ug)
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Atectura auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Atectura Inhalationskapsel (150/160ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/160ug
Sonstiges: Atectura Inhalationskapsel (150/160ug)
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Atectura auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Atectura Inhalationskapsel (150/320ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/320ug
Sonstiges: Atectura Inhalationskapsel (150/320ug)
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Atectura auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Auftreten von AE und SAE wird erfasst
24 Wochen
Auftreten von unerwarteten unerwünschten Ereignissen und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Auftreten von unerwarteten AE und SAE wird erfasst. Der Begriff „unerwartet“ bedeutet nicht im lokalen Etikett aufgeführt
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal-FEV1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
Ausgangslage, Woche 12
Änderung des ACT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der Asthma Control Test (ACT) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle insgesamt. Es handelt sich um einen 1-seitigen Fragebogen, der aus 5 einfachen Fragen besteht, die Folgendes bewerten: Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten und die Auswirkungen von Asthma auf die Alltagsfunktion. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle anzeigt. Alle Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangslage, Woche 12
Effektive Rate und ineffektive Rate nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 12
Effektive (verbesserte) Rate und ineffektive (unveränderte/erhöhte) Rate nach Einschätzung des Prüfarztes
Woche 12
Baseline-Charakteristika von Patienten, die unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen zeigen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenzraten von UE/UAW werden anhand von Faktoren dargestellt, wie z. B. Charakteristika zu Studienbeginn (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs. nein) ), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
24 Wochen
Baseline-Eigenschaften des Patienten in Bezug auf Änderungen von Baseline bis FEV1 und ACT-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Änderung des FEV1-Talwerts und des ACT-Scores beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese ( ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), begleitende Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und Besonderheiten Bevölkerungen
12 Wochen
Baseline-Charakteristika der Patienten in Bezug auf die Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Wirksamkeit (verbessert) in der Beurteilung durch den Prüfarzt beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familie). Anamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Informationen zur Studienbehandlung , und spezielle Populationen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQMF149EKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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