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Uno studio rPMS prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo di 24 settimane in un ambiente reale per Atectura®

6 agosto 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 settimane prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo di sorveglianza normativa post-marketing (rPMS) in ambiente reale (obbligatorio per regolamento HA locale) per Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg d.e. e QMF149 150/320 μg d.e. Via Breezhaler)

Questa sorveglianza è stata concepita come uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico, per valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula per inalazione di Atectura fino a 24 settimane nell'ambito della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tre diverse dosi della capsula per inalazione di Atectura tramite Breezhaler saranno prescritte in base alle informazioni sull'etichetta approvate in Corea e per questo studio non saranno condotte indagini per eventuali diagnosi o monitoraggio aggiuntivi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeongsangnam Do, Corea, Repubblica di, 630-522
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137 707
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corea, Repubblica di, 42602
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gangneung si
      • Kangwon Do, Gangneung si, Corea, Repubblica di, 210 711
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi do
      • Goyang si, Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk do
      • Jeonju si, Jeollabuk do, Corea, Repubblica di, 561 712
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk do
      • Iksan si, Jeonlabuk do, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea, Repubblica di, 35015
        • Completato
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Atectura capsule per inalazione tramite Breezhaler e che hanno fornito il consenso alla raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adolescenti (≥12 anni di età) e adulti con diagnosi di asma da parte di un medico, a cui è stato prescritto Atectura capsula per inalazione (indacaterolo acetato/mometasone furoato; 150/80, 150/160, 150/320 μg) tramite Breezhaler, come da informazioni sull'etichetta approvate
  2. Pazienti che partecipano allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso per la raccolta e l'utilizzo dei dati (Data Privacy ICF) dopo aver ricevuto una chiara spiegazione degli obiettivi e della natura dello studio dallo sperimentatore (Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, consenso e firma di è richiesto un rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali è controindicata la somministrazione di questo medicinale come descritto nelle Precauzioni per l'uso nelle informazioni sull'etichetta (foglietto illustrativo) A. Pazienti con reazione di ipersensibilità a questo medicinale o ad uno qualsiasi dei suoi componenti B. Poiché questo medicinale contiene lattosio, i pazienti con problemi di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
  2. Pazienti con sintomi asmatici acuti, inclusi episodi acuti di broncospasmo, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione
  3. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Capsula per inalazione Atectura (150/80ug)
Indacaterolo acetato/mometasone furoato; 150/80ug
Altro: Capsula per inalazione Atectura (150/80ug)
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Atectura su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Capsula per inalazione Atectura (150/160ug)
Indacaterolo acetato/mometasone furoato; 150/160ug
Altro: Capsula per inalazione Atectura (150/160ug)
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Atectura su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Capsula per inalazione Atectura (150/320ug)
Indacaterolo acetato/mometasone furoato; 150/320ug
Altro: Capsula per inalazione Atectura (150/320ug)
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Atectura su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà raccolta l'incidenza di AE e SAE
24 settimane
Incidenza di eventi avversi inattesi ed eventi avversi gravi inattesi
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà raccolta l'incidenza di AE e SAE imprevisti. Il termine "inaspettato" significa non elencato nell'etichetta locale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del FEV1 minimo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
Basale, settimana 12
cambiamento rispetto al basale nel punteggio ACT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'Asthma Control Test (ACT) è uno strumento convalidato per valutare il controllo generale dell'asma. Si tratta di un questionario di 1 pagina composto da 5 semplici domande che valutano: i sintomi dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio e l'impatto dell'asma sul funzionamento quotidiano. Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica un migliore controllo. Tutti i punteggi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Il punteggio totale va da 5 a 25. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Tasso effettivo e tasso inefficace secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: settimana 12
Tasso effettivo (migliorato) e tasso inefficace (invariato/aggravato) secondo la valutazione dello sperimentatore
settimana 12
Caratteristiche basali dei pazienti che mostrano eventi avversi/reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane
I tassi di incidenza di eventi avversi/ADR saranno presentati in base a fattori quali le caratteristiche al basale del soggetto (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), storia familiare (sì vs. no ), anamnesi di riacutizzazioni (0 vs. superiore a 1), anamnesi di fumo (sì vs. no), comorbidità (sì vs. no), farmaci/terapie concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
24 settimane
Caratteristiche basali del paziente in relazione ai cambiamenti rispetto al basale attraverso il punteggio FEV1 e ACT
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà eseguita un'analisi di regressione per determinare i fattori che influenzano la variazione del punteggio minimo di FEV1 e ACT, al di fuori delle caratteristiche basali (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), storia familiare ( sì vs. no), anamnesi di riacutizzazioni (0 vs. 1), storia di fumo (sì vs. no), comorbidità (sì vs. no), farmaci/terapia concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e dati speciali popolazioni
12 settimane
Caratteristiche basali dei pazienti in relazione alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per determinare i fattori che influenzano l'efficacia (migliorata) nella valutazione dello sperimentatore, al di fuori delle caratteristiche basali (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), famiglia storia (sì vs. no), storia di riacutizzazioni (0 vs. superiore a 1), storia del fumo (sì vs. no), comorbilità (sì vs. no), farmaci/terapia concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQMF149EKR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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