Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení intranazálního nalmefenu pomocí tří dávkovacích režimů

27. února 2024 aktualizováno: Opiant Pharmaceuticals Inc

Otevřená, třídobá, tříléčebná, šestisekvenční, randomizovaná zkřížená studie farmakokinetiky intranazálního nalmefenu u zdravých dobrovolníků za použití tří dávkovacích režimů

Tato studie má porovnat farmakokinetiku (jak tělo vstřebává, rozkládá a vylučuje drogu z vašeho těla) nalmefenu při podání jedné dávky intranazálně (IN; do nosu), jedné dávky do každé nosní dírky a dvou dávek v jedné nosní dírce; a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nalmefenu IN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 3-léčebná, 6-sekvenční, randomizovaná zkřížená studie u 24 zdravých dobrovolníků. Předměty budou přiřazeny do každé ze 6 možných sekvencí. Každý subjekt dostane 3 intranazální (IN) dávky nalmefenu:

  • 3mg IN dávka (jeden 0,1ml sprej 30mg/ml roztoku do jedné nosní dírky)
  • 6mg IN dávka (jeden 0,1ml sprej 30mg/ml roztoku do každé nosní dírky)
  • Dávka 6 mg IN (dva vstřiky 0,1 ml roztoku 30 mg/ml do jedné nosní dírky) Mezi dávkami bude 6denní vymývací období. Screening může proběhnout až 28 dní před přijetím, subjekty pak zůstanou v lůžkovém zařízení 16 dní, aby dokončily léčebnou fázi studie, a budou propuštěny po dokončení propouštěcích procedur na konci posledního období. Subjekty budou zavolány 3 až 5 dní po propuštění, aby se informovaly o nežádoucích příhodách (AE) a souběžných medikacích od propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • BMI v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 včetně
  • Dostatečný žilní přístup
  • Subjekty musí být nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie do 30 dnů před screeningem
  • Dodržování abnormální stravy 4 týdny před screeningem
  • Užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, rostlinných produktů, vitamínů nebo opioidních analgetik 14 dní před zákrokem
  • Užívání léků měnících enzymy 30 dní před zákrokem
  • Použití nosních produktů 28 dní před intervencí a v průběhu studie
  • Předchozí nebo současná závislost na opioidech, alkoholu nebo jiných drogách
  • Darovaná nebo přijatá krev 30 dní před zákrokem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce
  • Muži, kteří plánují darovat sperma nebo mají partnerky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují pokus o otěhotnění
  • Současná nebo nedávná infekce horních cest dýchacích
  • Alergický na nalmefen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranazální nalmefen 1 sprej do 1 nosní dírky
Dávka 3 mg IN hydrochloridu nalmefenu (jeden 0,1 ml sprej 30 mg/ml roztoku do jedné nosní dírky)
Lék: Nalmefen hydrochlorid
30 mg/ml roztoku
Experimentální: Intranazální nalmefen 2 spreje v 1 nosní dírce
Dávka 6 mg IN nalmefen hydrochloridu (dva 0,1 ml vstřiky roztoku 30 mg/ml do jedné nosní dírky)
Lék: Nalmefen hydrochlorid
30 mg/ml roztoku
Experimentální: Intranazální nalmefen 1 vstřik do každé nosní dírky
Dávka 6 mg IN nalmefen hydrochloridu (jeden 0,1 ml sprej 30 mg/ml roztoku do každé nosní dírky)
Lék: Nalmefen hydrochlorid
30 mg/ml roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 48 hodin
Poločas plazmatického nalmefenu srovnávající 1 dávku IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce s 1 dávkou IN v každé nosní dírce
48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace plazmatického nalmefenu při porovnání 1 dávky IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce a 1 dávkou IN v každé nosní dírce
48 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace nalmefenu v plazmě při porovnání 1 dávky IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce a 1 dávkou IN v každé nosní dírce
48 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatického nalmefenu porovnávající 1 dávku IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce s 1 dávkou IN v každé nosní dírce
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Opiant Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPNT003-PK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení