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Valutazione farmacocinetica del nalmefene intranasale utilizzando tre regimi di dosaggio

27 febbraio 2024 aggiornato da: Opiant Pharmaceuticals Inc

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a tre periodi, a tre trattamenti, a sei sequenze, sulla farmacocinetica del nalmefene intranasale in volontari sani utilizzando tre regimi di dosaggio

Questo studio ha lo scopo di confrontare la farmacocinetica (come il corpo assorbe, scompone ed elimina il farmaco dal tuo corpo) di nalmefene quando somministrato come dose singola per via intranasale (IN;nel naso), come dose singola in ciascuna narice e come due dosi in una narice; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di nalmefene IN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio crossover randomizzato, in aperto, a 3 periodi, 3 trattamenti, 6 sequenze, randomizzato su 24 volontari sani. I soggetti saranno assegnati a ciascuna delle 6 possibili sequenze. Ogni soggetto riceverà 3 dosi intranasali (IN) di nalmefene:

  • 3 mg IN dose (uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in una narice)
  • 6 mg IN dose (uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in ciascuna narice)
  • Dose IN da 6 mg (due spruzzi da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in una narice) Ci sarà un periodo di sospensione di 6 giorni tra le dosi. Lo screening può avvenire fino a 28 giorni prima del ricovero, i soggetti rimarranno poi nella struttura di ricovero per 16 giorni per completare la fase di trattamento dello studio e saranno dimessi al termine delle procedure di dimissione al termine dell'ultimo periodo. I soggetti saranno chiamati da 3 a 5 giorni dopo la dimissione per informarsi sugli eventi avversi (EA) e sui farmaci concomitanti dalla dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 55 anni compresi
  • BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
  • Accesso venoso adeguato
  • I soggetti devono essere non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa
  • Lesione traumatica significativa, intervento chirurgico importante, biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening
  • A seguito di una dieta anormale 4 settimane prima dello screening
  • Uso di farmaci da banco, integratori alimentari, prodotti a base di erbe, vitamine o analgesici oppioidi 14 giorni prima dell'intervento
  • Uso di farmaci che alterano gli enzimi 30 giorni prima dell'intervento
  • Uso di prodotti nasali 28 giorni prima dell'intervento e durante lo studio
  • Pregressa o attuale dipendenza da oppiacei, alcol o altre droghe
  • Sangue donato o ricevuto 30 giorni prima dell'intervento
  • Donne in gravidanza o in allattamento allo screening
  • Donne in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino un contraccettivo efficace
  • Soggetti di sesso maschile in età fertile che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace
  • Soggetti di sesso maschile che intendono donare lo sperma o hanno partner donne in gravidanza, in allattamento o che intendono tentare una gravidanza
  • Infezione del tratto respiratorio superiore in atto o recente
  • Allergico al nalmefene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nalmefene intranasale 1 spruzzo in 1 narice
Dose di Nalmefene cloridrato da 3 mg IN (uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in una narice)
Droga: Nalmefene cloridrato
Soluzione da 30 mg/ml
Sperimentale: Nalmefene intranasale 2 spray in 1 narice
Dose di Nalmefene cloridrato da 6 mg IN (due spruzzi da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in una narice)
Droga: Nalmefene cloridrato
Soluzione da 30 mg/ml
Sperimentale: Nalmefene intranasale 1 spruzzo in ciascuna narice
Dose di Nalmefene cloridrato da 6 mg IN (uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in ciascuna narice)
Droga: Nalmefene cloridrato
Soluzione da 30 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 48 ore
Emivita del nalmefene plasmatico confrontando 1 dose di IN in una narice con 2 dosi di IN in 1 narice e 1 dose di IN in ciascuna narice
48 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
Concentrazione massima di nalmefene plasmatico confrontando 1 dose di IN in una narice con 2 dosi di IN in 1 narice con 1 dose di IN in ciascuna narice
48 ore
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di nalmefene confrontando 1 dose di IN in una narice con 2 dosi di IN in 1 narice con 1 dose di IN in ciascuna narice
48 ore
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
Area sotto la curva del nalmefene plasmatico confrontando 1 dose di IN in una narice con 2 dosi di IN in 1 narice con 1 dose di IN in ciascuna narice
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Opiant Pharmaceuticals Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPNT003-PK-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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