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Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem Nalmefen unter Verwendung von drei Dosierungsschemata

27. Februar 2024 aktualisiert von: Opiant Pharmaceuticals Inc

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit drei Perioden, drei Behandlungen und sechs Sequenzen zur Pharmakokinetik von intranasalem Nalmefen bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von drei Dosierungsschemata

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (wie der Körper das Medikament aufnimmt, abbaut und aus dem Körper ausscheidet) von Nalmefen zu vergleichen, wenn es als Einzeldosis intranasal (IN; in die Nase), als Einzeldosis in jedes Nasenloch und als zwei Dosen verabreicht wird in einem Nasenloch; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nalmefen IN zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden, 3 Behandlungen, 6 Sequenzen an 24 gesunden Freiwilligen. Jeder der 6 möglichen Sequenzen werden Themen zugeordnet. Jeder Proband erhält 3 intranasale (IN) Nalmefen-Dosen:

  • 3 mg IN-Dosis (ein 0,1 ml-Sprühstoß einer 30 mg/ml-Lösung in ein Nasenloch)
  • 6 mg IN-Dosis (ein 0,1 ml-Sprühstoß einer 30 mg/ml-Lösung in jedes Nasenloch)
  • 6 mg IN-Dosis (zwei 0,1-ml-Sprühstöße einer 30 mg/ml-Lösung in ein Nasenloch). Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 6 Tagen. Das Screening kann bis zu 28 Tage vor der Aufnahme erfolgen. Die Probanden bleiben dann 16 Tage in der stationären Einrichtung, um die Behandlungsphase der Studie abzuschließen, und werden nach Abschluss der Entlassungsverfahren am Ende des letzten Zeitraums entlassen. Die Probanden werden 3 bis 5 Tage nach der Entlassung angerufen, um sich nach unerwünschten Ereignissen (UE) und Begleitmedikamenten seit der Entlassung zu erkundigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Der BMI liegt zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Ausreichender venöser Zugang
  • Die Probanden müssen Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Erhebliche traumatische Verletzung, größere Operation, offene Biopsie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Nach einer anormalen Diät 4 Wochen vor dem Screening
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterprodukten, Vitaminen oder Opioid-Analgetika 14 Tage vor dem Eingriff
  • Einnahme von enzymverändernden Arzneimitteln 30 Tage vor dem Eingriff
  • Verwendung von Nasenprodukten 28 Tage vor dem Eingriff und während der gesamten Studie
  • Frühere oder aktuelle Opioid-, Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
  • 30 Tage vor dem Eingriff Blut gespendet oder erhalten
  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch unfruchtbar oder wenden eine wirksame Empfängnisverhütung an
  • Männliche Personen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Männliche Probanden, die eine Samenspende planen oder eine oder mehrere Partnerinnen haben, die schwanger sind, stillen oder einen Schwangerschaftsversuch planen
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege
  • Allergisch gegen Nalmefen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intranasales Nalmefen 1 Spray in 1 Nasenloch
3 mg IN Nalmefenhydrochlorid-Dosis (ein 0,1-ml-Sprühstoß einer 30-mg/ml-Lösung in ein Nasenloch)
Arzneimittel: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml Lösung
Experimental: Intranasales Nalmefen 2 Sprays in 1 Nasenloch
6 mg IN Nalmefenhydrochlorid-Dosis (zwei 0,1-ml-Sprühstöße einer 30-mg/ml-Lösung in ein Nasenloch)
Arzneimittel: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml Lösung
Experimental: Intranasales Nalmefen 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
6 mg IN Nalmefenhydrochlorid-Dosis (ein 0,1-ml-Sprühstoß einer 30-mg/ml-Lösung in jedes Nasenloch)
Arzneimittel: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
Halbwertszeit von Plasma-Nalmefen im Vergleich von 1 Dosis IN in einem Nasenloch mit 2 Dosen IN in 1 Nasenloch und 1 Dosis IN in jedem Nasenloch
48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von Nalmefen im Vergleich von 1 Dosis IN in einem Nasenloch mit 2 Dosen IN in 1 Nasenloch und 1 Dosis IN in jedem Nasenloch
48 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Nalmefen im Vergleich von 1 Dosis IN in einem Nasenloch mit 2 Dosen IN in 1 Nasenloch und 1 Dosis IN in jedem Nasenloch
48 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Plasma-Nalmefen-Kurve im Vergleich von 1 Dosis IN in einem Nasenloch mit 2 Dosen IN in 1 Nasenloch und 1 Dosis IN in jedem Nasenloch
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Opiant Pharmaceuticals Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPNT003-PK-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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