Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af intranasal nalmefen under anvendelse af tre doseringsregimer

27. februar 2024 opdateret af: Opiant Pharmaceuticals Inc

En åben-label, tre-perioder, tre-behandling, seks-sekvens, randomiseret crossover-undersøgelse af farmakokinetikken af ​​intranasal nalmefen hos raske frivillige, der bruger tre doseringsregimer

Denne undersøgelse skal sammenligne farmakokinetikken (hvordan kroppen absorberer, nedbryder og eliminerer lægemidlet fra din krop) af nalmefen, når det gives som en enkelt dosis intranasalt (IN;i næsen), som en enkelt dosis i hvert næsebor og som to doser i det ene næsebor; og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nalmefen IN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings, 6-sekvens, ranodiseret crossover-studie med 24 raske frivillige. Emner vil blive tildelt hver af de 6 mulige sekvenser. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 intranasale (IN) nalmefendoser:

  • 3 mg IN dosis (én 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i det ene næsebor)
  • 6 mg IN-dosis (én 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i hvert næsebor)
  • 6 mg IN dosis (to 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i et næsebor) Der vil være en 6 dages udvaskningsperiode mellem doserne. Screening kan finde sted op til 28 dage før indlæggelse, forsøgspersoner vil derefter opholde sig i den indlagte facilitet i 16 dage for at fuldføre behandlingsfasen af ​​undersøgelsen og vil blive udskrevet efter afslutning af udskrivningsprocedurerne i slutningen af ​​den sidste periode. Forsøgspersoner vil blive tilkaldt 3 til 5 dage efter udskrivelsen for at forhøre sig om bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin siden udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive
  • BMI fra 18 til 30 kg/m2 inklusive
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Forsøgspersoner skal være ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  • Betydelig traumeskade, større operation, åben biopsi inden for 30 dage før screening
  • Efter en unormal diæt 4 uger før screening
  • Brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, naturlægemidler, vitaminer eller opioidanalgetika 14 dage før intervention
  • Brug af enzymændrende lægemidler 30 dage før intervention
  • Brug af nasale produkter 28 dage før intervention og under hele undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende opioid-, alkohol- eller anden stofafhængighed
  • Doneret eller modtaget blod 30 dage før intervention
  • Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger effektiv prævention
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge effektiv prævention
  • Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at donere sæd eller har kvindelige partnere, der er gravide, ammer eller planlægger at forsøge at blive gravide
  • Aktuel eller nylig infektion i de øvre luftveje
  • Allergisk over for nalmefen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal nalmefen 1 spray i 1 næsebor
3 mg IN nalmefenhydrochlorid-dosis (én 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i det ene næsebor)
Medicin: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml opløsning
Eksperimentel: Intranasal nalmefen 2 sprays i 1 næsebor
6 mg IN nalmefenhydrochlorid-dosis (to 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i et næsebor)
Medicin: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml opløsning
Eksperimentel: Intranasal nalmefen 1 spray i hvert næsebor
6 mg IN nalmefenhydrochlorid-dosis (én 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i hvert næsebor)
Medicin: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
Halveringstid for plasma nalmefen sammenligner 1 dosis IN i et næsebor med 2 doser IN i 1 næsebor med 1 dosis IN i hvert næsebor
48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal koncentration af plasma nalmefen sammenligner 1 dosis IN i et næsebor med 2 doser IN i 1 næsebor med 1 dosis IN i hvert næsebor
48 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration af nalmefen, der sammenligner 1 dosis IN i et næsebor med 2 doser IN i 1 næsebor med 1 dosis IN i hvert næsebor
48 timer
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 48 timer
Areal under kurven for plasma nalmefen, der sammenligner 1 dosis IN i et næsebor med 2 doser IN i 1 næsebor med 1 dosis IN i hvert næsebor
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Opiant Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPNT003-PK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger