Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR6508 u sekundární hyperparatyreózy

7. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie o snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice SHR6508 u čínských pacientů se sekundární hyperparatyreózou chronického onemocnění ledvin léčených udržovací hemodialýzou

Studie se provádí za účelem vyhodnocení snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SHR6508 u čínských pacientů se sekundární hyperparatyreózou chronického onemocnění ledvin léčených udržovací hemodialýzou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Diagnostikováno v konečném stadiu onemocnění ledvin při stabilní hemodialýze
  3. Muž nebo žena
  4. Splňujte normu Body Mass Index
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
  6. Stabilní užívání souběžné medikace jiných terapií SHPT
  7. Splňujte standard úrovně iPTH, cCa a HB

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou maligního nádoru
  2. Subjekty s neuropsychiatrickými onemocněními
  3. Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění
  4. Subjekty s gastrointestinálními chorobami
  5. Subjekty s anamnézou operace
  6. Subjekty s anamnézou ztráty krve
  7. Subjekty s anamnézou paratyreoidektomie nebo plánované během studie
  8. Subjekty s anamnézou transplantace ledviny nebo plánované během studie
  9. Abnormální krevní tlak, sérový hořčík, sérová transamináza, sérový albumin, počet krevních destiček.
  10. Subjekty s anamnézou léčby podobnými léky
  11. Alergický na složku nebo složku léčiva
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Žádná antikoncepce po stanovenou dobu
  14. Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu a drog
  15. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  16. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A
Experimentální: SHR6508 Placebo Comparator: normální fyziologický roztok
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina A: SHR6508 nízká dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina B: SHR6508 střední dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina C: SHR6508 vysoká dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina D: SHR6508 vysoká dávka (jedna dávka)
Experimentální: skupina B
Experimentální: SHR6508 Placebo Comparator: normální fyziologický roztok
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina A: SHR6508 nízká dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina B: SHR6508 střední dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina C: SHR6508 vysoká dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina D: SHR6508 vysoká dávka (jedna dávka)
Experimentální: skupina C
Experimentální: SHR6508 Placebo Comparator: normální fyziologický roztok
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina A: SHR6508 nízká dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina B: SHR6508 střední dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina C: SHR6508 vysoká dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina D: SHR6508 vysoká dávka (jedna dávka)
Experimentální: skupina D
Experimentální: SHR6508 Placebo Comparator: normální fyziologický roztok
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina A: SHR6508 nízká dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina B: SHR6508 střední dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina C: SHR6508 vysoká dávka
Lék: SHR6508；Placebo
Skupina D: SHR6508 vysoká dávka (jedna dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tmax, čas maximální pozorované koncentrace.
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
Cmax, maximální pozorovaná koncentrace.
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
AUC0-t, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace.
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
AUC0-∞, plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
t1/2z, Terminální eliminační poločas
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
CLz, Celková tělesná vůle
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
Vz, Distribuční objem na základě terminální fáze
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
MRT0-t, střední doba zdržení od času nula do poslední měřitelné koncentrace.
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
MRT0-∞, střední doba zdržení od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
Cmax,ss : Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Cmin,ss : Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Cav : Průměrná koncentrace
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
AUC0-t,ss, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
AUC0-∞,ss, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečného času v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Tmax,ss, Čas maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
t1/2z,ss, Terminální eliminační poločas v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
CLss, Celková tělesná clearance v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Vss, objem distribuce založený na terminální fázi v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
MRT0-∞, střední doba zdržení od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
DF: Stupeň fluktuace
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Akumulační poměr
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru iPTH, cCa, P, FGF23 a BSAP
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
iPTH, FGF23 a BSAP byly testovány v centrální laboratoři.
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
Změna z výchozího stavu na konec studie v séru iPTH, cCa, P, FGF23 a BSAP
Časové okno: Den 1 až Den 29
iPTH, FGF23 a BSAP byly testovány v centrální laboratoři.
Den 1 až Den 29
Podíl účastníků na konci studie, jejichž iPTH se snížil o ≥30 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až Den 29
iPTH byl testován v centrální laboratoři.
Den 1 až Den 29
Podíl účastníků na konci studie, jejichž iPTH se snížil na 300 pg/ml oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až Den 29
iPTH byl testován v centrální laboratoři
Den 1 až Den 29
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Day1 to End of Study, End of Study is about Day55
Termíny byly kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Day1 to End of Study, End of Study is about Day55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR6508-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení