Eine Studie mit SHR6508 bei sekundärem Hyperparathyreoidismus
Studie zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR6508 bei chinesischen Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus einer chronischen Nierenerkrankung, die durch Erhaltungs-Hämodialyse behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xin Zhang
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-Mail: xin.zhang@hengrui.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Diagnostiziert mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine stabile Hämodialyse erhält
- Männlich oder weiblich
- Erfüllen Sie den Body-Mass-Index-Standard
- Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
- Stabile Anwendung der Begleitmedikation anderer SHPT-Therapien
- Erfüllen Sie den Standard von iPTH-Level, cCa und HB
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
- Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen
- Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte
- Personen mit Blutverlust in der Vorgeschichte
- Probanden mit Parathyreoidektomie in der Vorgeschichte oder während der Studie geplant
- Probanden mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder während der Studie geplant
- Abnormaler Blutdruck, Serummagnesium, Serumtransaminase, Serumalbumin, Blutplättchenzahl.
- Probanden mit einer Behandlungsgeschichte ähnlicher Medikamente
- Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
- Die Prüfärzte stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Versuch: SHR6508 Placebo Komparator: normale Kochsalzlösung
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Gruppe A:SHR6508 niedrige Dosis
Gruppe B:SHR6508 mittlere Dosis
Gruppe C:SHR6508 hohe Dosis
Gruppe D:SHR6508 hohe Dosis (Einzeldosis)
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Experimental: Gruppe B
Versuch: SHR6508 Placebo Komparator: normale Kochsalzlösung
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Gruppe A:SHR6508 niedrige Dosis
Gruppe B:SHR6508 mittlere Dosis
Gruppe C:SHR6508 hohe Dosis
Gruppe D:SHR6508 hohe Dosis (Einzeldosis)
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Experimental: Gruppe C
Versuch: SHR6508 Placebo Komparator: normale Kochsalzlösung
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Gruppe A:SHR6508 niedrige Dosis
Gruppe B:SHR6508 mittlere Dosis
Gruppe C:SHR6508 hohe Dosis
Gruppe D:SHR6508 hohe Dosis (Einzeldosis)
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Experimental: Gruppe D
Versuch: SHR6508 Placebo Komparator: normale Kochsalzlösung
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Gruppe A:SHR6508 niedrige Dosis
Gruppe B:SHR6508 mittlere Dosis
Gruppe C:SHR6508 hohe Dosis
Gruppe D:SHR6508 hohe Dosis (Einzeldosis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax, Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration.
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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Cmax, maximal beobachtete Konzentration.
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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AUC0-t, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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AUC0-∞, Fläche unter der Kurve von Zeit 0, extrapoliert auf unendliche Zeit
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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t1/2z, Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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CLz, Ganzkörper-Clearance
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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Vz, Verteilungsvolumen bezogen auf die Terminalphase
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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MRT0-t, Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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MRT0-∞, Mittlere Verweilzeit von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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Cmax,ss : Maximal beobachtete Konzentration im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Cmin,ss : Minimal beobachtete Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Cav : Durchschnittliche Konzentration
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
|
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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AUC0-t,ss, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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|
AUC0-∞,ss, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendliche Zeit im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
|
|
Tmax,ss, Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
|
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t1/2z,ss, terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
|
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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CLss, Total Body Clearance im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
|
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Vss, Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase im Steady-State.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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MRT0-∞, Mittlere Verweilzeit von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit.
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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DF: Grad der Fluktuation
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
|
Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
|
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Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Day1-Day29 (wenn Steady-State erreicht)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Serum-iPTH, cCa, P, FGF23 und BSAP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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iPTH, FGF23 und BSAP wurden in einem Zentrallabor getestet.
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0 Stunde bis 43 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis
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Veränderung von Baseline bis Studienende bei iPTH, cCa, P, FGF23 und BSAP im Serum
Zeitfenster: Tag1 bis Tag29
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iPTH, FGF23 und BSAP wurden in einem Zentrallabor getestet.
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Tag1 bis Tag29
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Anteil der Teilnehmer bis Studienende, deren iPTH um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist
Zeitfenster: Tag1 bis Tag29
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iPTH wurde in einem Zentrallabor getestet.
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Tag1 bis Tag29
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Anteil der Teilnehmer bis Studienende, deren iPTH gegenüber dem Ausgangswert auf 300 pg/ml gesunken ist
Zeitfenster: Tag1 bis Tag29
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iPTH wurde in einem Zentrallabor getestet
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Tag1 bis Tag29
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende, Studienende ist etwa Tag 55
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Begriffe wurden mit Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert
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Tag 1 bis Studienende, Studienende ist etwa Tag 55
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR6508-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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