Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR6508 i sekundær hyperparathyroidisme

7. august 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Undersøgelse af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR6508 hos kinesiske patienter med sekundær hyperparathyroidisme af kronisk nyresygdom behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse

Studiet udføres for at evaluere tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR6508 for kinesiske patienter med sekundær hyperparathyroidisme af kronisk nyresygdom behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet, der modtager stabil hæmodialyse
  3. Mand eller kvinde
  4. Mød Body Mass Index-standarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
  6. Stabil brug af samtidig medicinering af andre behandlinger af SHPT
  7. Opfyld standarden for iPTH-niveau, cCa og HB

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med ondartet tumor
  2. Forsøgspersoner med neuropsykiatriske sygdomme
  3. Personer med en historie med hjerte-kar-sygdomme
  4. Personer med mave-tarmsygdomme
  5. Forsøgspersoner med en historie med operation
  6. Personer med en historie med blodtab
  7. Forsøgspersoner med en historie med parathyreoidektomi eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  8. Forsøgspersoner med en historie med nyretransplantation eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  9. Unormalt blodtryk, serummagnesium, serumtransaminase, serumalbumin, blodpladetal.
  10. Personer med en behandlingshistorie med lignende lægemidler
  11. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  14. Person med en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug
  15. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  16. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
Eksperimentel: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvand
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe A: SHR6508 lav dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe B: SHR6508 medium dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe C: SHR6508 høj dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe D: SHR6508 høj dosis (enkelt dosis)
Eksperimentel: gruppe B
Eksperimentel: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvand
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe A: SHR6508 lav dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe B: SHR6508 medium dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe C: SHR6508 høj dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe D: SHR6508 høj dosis (enkelt dosis)
Eksperimentel: gruppe C
Eksperimentel: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvand
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe A: SHR6508 lav dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe B: SHR6508 medium dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe C: SHR6508 høj dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe D: SHR6508 høj dosis (enkelt dosis)
Eksperimentel: gruppe D
Eksperimentel: SHR6508 Placebo Comparator: normal saltvand
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe A: SHR6508 lav dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe B: SHR6508 medium dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe C: SHR6508 høj dosis
Medicin: SHR6508；Placebo
Gruppe D: SHR6508 høj dosis (enkelt dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax, Tidspunkt for maksimal observeret koncentration.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
Cmax, Maksimal observeret koncentration.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
AUC0-t, Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
AUC0-∞, Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
t1/2z, Terminal elimination halveringstid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
CLz, Total Body Clearance
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
Vz, Distributionsvolumen baseret på terminalfasen
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
MRT0-t, Gennemsnitlig opholdstid fra tid nul til den sidst målbare koncentration.
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
MRT0-∞, gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
Cmax,ss : Maksimal observeret koncentration ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Cmin,ss : Minimum observeret koncentration ved steady-state
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Cav : Gennemsnitlig koncentration
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
AUC0-t,ss, Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
AUC0-∞,ss, Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Tmax,ss, Tidspunkt for maksimal observeret koncentration ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
t1/2z,ss, Terminal eliminationshalveringstid ved steady-state
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
CLss, Total Body Clearance ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Vss, distributionsvolumen baseret på terminalfasen ved steady-state.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
MRT0-∞, gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
DF: Udsvingsgrad
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)
Dag 1-dag 29 (hvis steady-state nås)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum iPTH, cCa, P, FGF23 og BSAP
Tidsramme: 0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
iPTH, FGF23 og BSAP blev testet på et centralt laboratorium.
0 timer til 43 timer efter første dosisindgivelse
Ændring fra baseline til afslutning af undersøgelse i serum iPTH, cCa, P, FGF23 og BSAP
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
iPTH, FGF23 og BSAP blev testet på et centralt laboratorium.
Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere til slutningen af ​​undersøgelsen, hvis iPTH faldt med ≥30 % fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
iPTH blev testet på et centralt laboratorium.
Dag 1 til dag 29
Andel af deltagere til slutningen af ​​undersøgelsen, hvis iPTH faldt til 300 pg/mL fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
iPTH blev testet på et centralt laboratorium
Dag 1 til dag 29
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, slutningen af ​​undersøgelsen er omkring dag 55
Begreber blev kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, slutningen af ​​undersøgelsen er omkring dag 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR6508-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger