Zkouška SHR6508 u sekundární hyperparatyreózy
7. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie o snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice SHR6508 u čínských pacientů se sekundární hyperparatyreózou chronického onemocnění ledvin léčených udržovací hemodialýzou
Studie se provádí za účelem vyhodnocení snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SHR6508 u čínských pacientů se sekundární hyperparatyreózou chronického onemocnění ledvin léčených udržovací hemodialýzou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnostikováno v konečném stadiu onemocnění ledvin při stabilní hemodialýze
- Muž nebo žena
- Splňujte normu Body Mass Index
- Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
- Stabilní užívání souběžné medikace jiných terapií SHPT
- Splňujte standard úrovně iPTH, cCa a HB
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou maligního nádoru
- Subjekty s neuropsychiatrickými onemocněními
- Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění
- Subjekty s gastrointestinálními chorobami
- Subjekty s anamnézou operace
- Subjekty s anamnézou ztráty krve
- Subjekty s anamnézou paratyreoidektomie nebo plánované během studie
- Subjekty s anamnézou transplantace ledviny nebo plánované během studie
- Abnormální krevní tlak, sérový hořčík, sérová transamináza, sérový albumin, počet krevních destiček.
- Subjekty s anamnézou léčby podobnými léky
- Alergický na složku nebo složku léčiva
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádná antikoncepce po stanovenou dobu
- Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu a drog
- Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
- Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Experimentální: SHR6508 Placebo Comparator: normální fyziologický roztok
|
Skupina A: SHR6508 nízká dávka
Skupina B: SHR6508 střední dávka
Skupina C: SHR6508 vysoká dávka
Skupina D: SHR6508 vysoká dávka (jedna dávka)
|
|
Experimentální: skupina B
Experimentální: SHR6508 Placebo Comparator: normální fyziologický roztok
|
Skupina A: SHR6508 nízká dávka
Skupina B: SHR6508 střední dávka
Skupina C: SHR6508 vysoká dávka
Skupina D: SHR6508 vysoká dávka (jedna dávka)
|
|
Experimentální: skupina C
Experimentální: SHR6508 Placebo Comparator: normální fyziologický roztok
|
Skupina A: SHR6508 nízká dávka
Skupina B: SHR6508 střední dávka
Skupina C: SHR6508 vysoká dávka
Skupina D: SHR6508 vysoká dávka (jedna dávka)
|
|
Experimentální: skupina D
Experimentální: SHR6508 Placebo Comparator: normální fyziologický roztok
|
Skupina A: SHR6508 nízká dávka
Skupina B: SHR6508 střední dávka
Skupina C: SHR6508 vysoká dávka
Skupina D: SHR6508 vysoká dávka (jedna dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax, čas maximální pozorované koncentrace.
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
Cmax, maximální pozorovaná koncentrace.
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
AUC0-t, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace.
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
AUC0-∞, plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
t1/2z, Terminální eliminační poločas
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
CLz, Celková tělesná vůle
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
Vz, Distribuční objem na základě terminální fáze
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
MRT0-t, střední doba zdržení od času nula do poslední měřitelné koncentrace.
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
MRT0-∞, střední doba zdržení od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
Cmax,ss : Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
Cmin,ss : Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
Cav : Průměrná koncentrace
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
AUC0-t,ss, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
AUC0-∞,ss, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečného času v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
Tmax,ss, Čas maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
t1/2z,ss, Terminální eliminační poločas v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
CLss, Celková tělesná clearance v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
Vss, objem distribuce založený na terminální fázi v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
MRT0-∞, střední doba zdržení od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas.
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
DF: Stupeň fluktuace
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
|
Akumulační poměr
Časové okno: Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Den 1-Den 29 (pokud je dosaženo ustáleného stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru iPTH, cCa, P, FGF23 a BSAP
Časové okno: 0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
iPTH, FGF23 a BSAP byly testovány v centrální laboratoři.
|
0 hodin až 43 hodin po podání první dávky
|
|
Změna z výchozího stavu na konec studie v séru iPTH, cCa, P, FGF23 a BSAP
Časové okno: Den 1 až Den 29
|
iPTH, FGF23 a BSAP byly testovány v centrální laboratoři.
|
Den 1 až Den 29
|
|
Podíl účastníků na konci studie, jejichž iPTH se snížil o ≥30 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až Den 29
|
iPTH byl testován v centrální laboratoři.
|
Den 1 až Den 29
|
|
Podíl účastníků na konci studie, jejichž iPTH se snížil na 300 pg/ml oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až Den 29
|
iPTH byl testován v centrální laboratoři
|
Den 1 až Den 29
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Day1 to End of Study, End of Study is about Day55
|
Termíny byly kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
Day1 to End of Study, End of Study is about Day55
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR6508-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR6508；Placebo
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreózaČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno