Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR6508 w wtórnej nadczynności przytarczyc

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR6508 u chińskich pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc w przebiegu przewlekłej choroby nerek leczonych podtrzymującą hemodializą

Badanie jest prowadzone w celu oceny tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR6508 dla chińskich pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc w przebiegu przewlekłej choroby nerek leczonych podtrzymującą hemodializą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek poddawanych stabilnej hemodializie
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Spełnij normę wskaźnika masy ciała
  5. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
  6. Stabilne stosowanie jednoczesnego leczenia innymi terapiami SHPT
  7. Spełniają standardy poziomu iPTH, cCa i HB

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego
  2. Osoby z chorobami neuropsychiatrycznymi
  3. Osoby z historią chorób układu krążenia
  4. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego
  5. Osoby z historią operacji
  6. Osoby z historią utraty krwi
  7. Pacjenci z historią paratyroidektomii lub planowaną w trakcie badania
  8. Osoby z historią przeszczepu nerki lub planowane w trakcie badania
  9. Nieprawidłowe ciśnienie krwi, stężenie magnezu w surowicy, aminotransferaz w surowicy, albuminy w surowicy, liczba płytek krwi.
  10. Osoby z historią leczenia podobnymi lekami
  11. Uczulenie na składnik lub składnik leku
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące
  13. Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
  14. Podmiot z historią nadużywania alkoholu i narkotyków
  15. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  16. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa A
Eksperymentalna: SHR6508 Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa A: niska dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa B: średnia dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa C: wysoka dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa D: wysoka dawka SHR6508 (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: grupa B
Eksperymentalna: SHR6508 Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa A: niska dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa B: średnia dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa C: wysoka dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa D: wysoka dawka SHR6508 (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: grupa C
Eksperymentalna: SHR6508 Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa A: niska dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa B: średnia dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa C: wysoka dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa D: wysoka dawka SHR6508 (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: grupa D
Eksperymentalna: SHR6508 Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa A: niska dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa B: średnia dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa C: wysoka dawka SHR6508
Lek: SHR6508; Placebo
Grupa D: wysoka dawka SHR6508 (pojedyncza dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax, czas maksymalnego obserwowanego stężenia.
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
Cmax, maksymalne zaobserwowane stężenie.
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
AUC0-t, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
AUC0-∞, pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
t1/2z, Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
CLz, całkowity klirens ciała
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
Vz, Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
MRT0-t, Średni czas przebywania od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
MRT0-∞, Średni czas przebywania od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
Cmax,ss : Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Cmin,ss : Minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Cav : Średnie stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
AUC0-t,ss, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
AUC0-∞,ss, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Tmax,ss, czas maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
t1/2z,ss, Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
CLss, całkowity klirens ciała w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Vss, Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
MRT0-∞, Średni czas przebywania od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego.
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
DF: Stopień fluktuacji
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)
Dzień 1-dzień 29 (w przypadku osiągnięcia stanu ustalonego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy iPTH, cCa, P, FGF23 i BSAP
Ramy czasowe: 0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
iPTH, FGF23 i BSAP zostały przetestowane w centralnym laboratorium.
0 godzin do 43 godzin po podaniu pierwszej dawki
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w surowicy iPTH, cCa, P, FGF23 i BSAP
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
iPTH, FGF23 i BSAP zostały przetestowane w centralnym laboratorium.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników do zakończenia badania, u których iPTH zmniejszyło się o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
iPTH został przetestowany w centralnym laboratorium.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników do zakończenia badania, u których iPTH spadło do 300 pg/ml od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
iPTH został przetestowany w centralnym laboratorium
Od dnia 1 do dnia 29
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania, koniec badania to około 55. dnia
Terminy zostały zakodowane w Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Dzień 1 do końca badania, koniec badania to około 55. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR6508-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami