Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační THA modelování

8. května 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Modelování totální endoprotézy kyčle před operací: Individuální péče, lepší výsledky

Nahrazení nemocných kyčelních kloubů protetickými implantáty při postupu zvaném totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je spojeno s vysokou mírou spokojenosti pacientů, úlevou od bolesti a funkčním zlepšením, pokud je implantát správně umístěn. Nesprávná velikost nebo umístění implantátu může vést k řadě negativních výsledků, které mohou vést k nutnosti revize implantátu. Je obtížné posoudit přesnou orientaci kyčlí pacienta na operačním stole, přičemž jedna studie odhalila, že pouze 26 % acetabulárních jamek umístěných bez technologické pomoci je správně umístěno. Použití počítačové navigace jako vodítka k dosažení optimálního zarovnání implantátu může zlepšit míru úspěšného umístění. Dodatečné začlenění softwaru pro modelování v reálném čase může dále pomoci dosáhnout vyšší míry úspěšného umístění implantátu. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat počítačový navigační systém spojený s modelovacím softwarem v reálném čase, aby se zjistila výhoda takové technologie na operačním sále a dále zlepšily pozitivní výsledky pacientů po THA. Předpokládáme, že zahrnutí technologické pomoci do THA povede k lepším výsledkům pacientů ve srovnání s operacemi prováděnými z volné ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Lanting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteoartróza kyčle vyžadující primární THA
  • 40 let nebo starší
  • BMI <40 kg/m2
  • schopen poskytnout informovaný souhlas, schopen a ochotný provést hodnocení studie a řídit se pokyny

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace na indikované kyčli se zavedením hardwaru
  • předchozí operace na dolní části páteře se zavedením hardwaru
  • fixované deformity kyčle a/nebo páteře nebo zánětlivé/osifikační procesy páteře (např. DISH, ankylozující spondylolistéza)
  • omezení rozsahu pohybu kontralaterální kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potenciální počítačově navigovaná kohorta
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní implantáty péče o pacienty, ale k plánování optimálního umístění acetabulární jamky bude použit navigační software.
Postup: Operace THA řízená počítačem
Navigační software spojený s modelovacím softwarem v reálném čase bude použit k plánování optimálního acetabulárního pohárku pro pacienty podstupující THA.
Aktivní komparátor: Průřezová kohorta standardní péče
Pacienti v tomto rameni dostanou implantáty standardní péče a podstoupí standardní péči pro totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Postup: Standardní péče THA operace
Pacienti již podstoupili THA výkon s manuálním umístěním acetabulární misky konvenčním instrumentáriem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha acetabulární misky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření. Měření sklonu a anteverze acetabulární misky ve stupních.
6 měsíců po operaci
Délka výstupku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření. Délka protruze v sagitálním a axiálním pohledu.
6 měsíců po operaci
Uvolnění acetabulární misky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření. Přítomnost uvolnění acetabulární jamky, indikovaná periprotetickou radiolucencí > 2 mm na šířku.
6 měsíců po operaci
Stupeň heterotopické osifikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření. Klasifikace heterotopické osifikace na základě Brookerovy klasifikace.
6 měsíců po operaci
Svalová oblast
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření měřící plochu svalového průřezu (v mm2).
6 měsíců po operaci
Svalová hustota
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření měřící radiologickou denzitu (v HU).
6 měsíců po operaci
Kapsulární jizva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Měření kloubního pouzdra v jeho nejtlustší části.
6 měsíců po operaci
Kloubní výpotek.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Klasifikace podle Mitchel et al. 1986
6 měsíců po operaci
Kvantifikace tekutiny.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Klasifikace podle Mitchel et al. 1986
6 měsíců po operaci
Heterotopická osifikace v periartikulárních měkkých tkáních.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Klasifikace heterotopické osifikace na základě Brookerovy klasifikace.
6 měsíců po operaci
Impingement měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Měření acetabulárního úhlu anteverze.
6 měsíců po operaci
Integrita periartikulárních svalů.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Klasifikace na základě Goutallierovy klasifikace.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Pacientem hlášená výsledná míra postižení u pacientů po THA
3 a 6 měsíců po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Validovaná 10bodová stupnice hodnotící úrovně aktivity pacienta
3 a 6 měsíců po operaci
VR-12
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Pacientem hlášený výsledek měření celkového pohledu pacienta na jeho zdraví
3 a 6 měsíců po operaci
Dotazník WOMAC
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Samostatně vytvořený dotazník hodnotící aktivity každodenního života, funkční mobilitu, chůzi, celkový zdravotní stav a kvalitu života.
3 a 6 měsíců po operaci
Nový dotazník
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Vlastní měření výsledku, které hodnotí pacientovu schopnost provádět 10 běžných činností každodenního života (chůze, otočení doleva, otočení doprava, nahoře, dole, překročit, sednout/zvednout se na židli, předklonit se, sedět nízko a dřepovat)
3 a 6 měsíců po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Míra dysfunkce po totální endoprotéze kyčelního kloubu
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení