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Modellazione THA preoperatoria

8 maggio 2025 aggiornato da: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Modellazione dell'artroplastica totale dell'anca pre-operatoria: assistenza personalizzata, risultati migliori

La sostituzione delle articolazioni dell'anca malate con impianti protesici in una procedura chiamata artroplastica totale dell'anca (THA) è associata ad alti tassi di soddisfazione del paziente, sollievo dal dolore e miglioramento funzionale quando l'impianto è posizionato correttamente. La dimensione o il posizionamento errati dell'impianto possono portare a una vasta gamma di esiti negativi, che potrebbero comportare la necessità di una revisione dell'impianto. È difficile valutare l'esatto orientamento delle anche del paziente sul tavolo operatorio, con uno studio che rivela che solo il 26% delle coppe acetabolari posizionate senza assistenza tecnologica sono posizionate correttamente. L'utilizzo della navigazione del computer come guida per ottenere un allineamento ottimale dell'impianto può migliorare i tassi di posizionamento di successo. L'ulteriore incorporazione del software di modellazione in tempo reale può contribuire ulteriormente a realizzare percentuali più elevate di posizionamento implantare di successo. Questo studio, quindi, mira a studiare un sistema di navigazione computerizzato abbinato a un software di modellazione in tempo reale per stabilire i vantaggi di tale tecnologia in sala operatoria e migliorare ulteriormente gli esiti positivi dei pazienti dopo PTA. Ipotizziamo che l'inclusione dell'assistenza tecnologica nelle PTA produrrà esiti migliori per i pazienti rispetto agli interventi chirurgici eseguiti a mano libera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brent Lanting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi dell'anca che richiede PTA primaria
  • 40 anni o più
  • IMC <40 kg/m2
  • in grado di fornire il consenso informato, in grado e disposto a fare valutazioni dello studio e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico sull'anca indicata con inserimento di hardware
  • precedente intervento chirurgico sulla colonna vertebrale inferiore con inserimento di hardware
  • deformità fisse dell'anca e/o della colonna vertebrale o processi infiammatori/ossificanti della colonna vertebrale (ad es. DISH, spondilolistesi anchilosante)
  • limitazioni al range di movimento dell'anca controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prospettiva coorte navigata da computer
I pazienti in questo braccio riceveranno impianti standard per pazienti di cura, ma verrà utilizzato il software di navigazione per pianificare il posizionamento ottimale della coppa acetabolare.
Procedura: Chirurgia THA con navigazione computerizzata
Il software di navigazione abbinato al software di modellazione in tempo reale verrà utilizzato per pianificare la coppa acetabolare ottimale per i pazienti sottoposti a THA.
Comparatore attivo: Coorte standard di cura trasversale
I pazienti in questo braccio riceveranno impianti standard di cura e saranno sottoposti a procedura standard di cura per l'artroplastica totale dell'anca.
Procedura: Chirurgia THA standard di cura
Pazienti già sottoposti a PTA con posizionamento manuale della coppa acetabolare con strumentazione convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC. Misurazione dell'inclinazione e dell'antiversione della coppa acetabolare in gradi.
6 mesi dopo l'intervento
Lunghezza sporgenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC. Lunghezza della protrusione in vista sagittale e assiale.
6 mesi dopo l'intervento
Allentamento della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC. Presenza di allentamento della coppa acetabolare, indicato da radiotrasparenza periprotesica > 2 mm di larghezza.
6 mesi dopo l'intervento
Grado di ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC. Classificazione dell'ossificazione eterotopica basata sulla classificazione di Brooker.
6 mesi dopo l'intervento
Zona muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC che misura l'area della sezione trasversale del muscolo (in mm2).
6 mesi dopo l'intervento
Densità muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC che misura la densità radiologica (in HU).
6 mesi dopo l'intervento
Cicatrizzazione capsulare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Misurare la capsula articolare nella sua parte più spessa.
6 mesi dopo l'intervento
Versamento articolare.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Classificazione secondo Mitchel et al. 1986
6 mesi dopo l'intervento
Quantificazione del fluido.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Classificazione secondo Mitchel et al. 1986
6 mesi dopo l'intervento
Ossificazione eterotopica nei tessuti molli periarticolari.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Classificazione dell'ossificazione eterotopica basata sulla classificazione di Brooker.
6 mesi dopo l'intervento
Conflitto dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Misurazione dell'angolo di antiversione acetabolare.
6 mesi dopo l'intervento
Integrità dei muscoli periarticolari.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Classificazione basata sulla classificazione Goutallier.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura della disabilità riferita dal paziente specifica per le articolazioni nei pazienti sottoposti a PTA
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala convalidata a 10 punti che valuta i livelli di attività del paziente
3 e 6 mesi dopo l'intervento
VR-12
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riferito dal paziente della prospettiva generale del paziente sulla propria salute
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario WOMAC
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario autosomministrato per valutare le attività della vita quotidiana, la mobilità funzionale, l'andatura, la salute generale e la qualità della vita.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Nuovo questionario
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'esito auto-riportata che valuta la capacità del paziente di eseguire 10 attività comuni della vita quotidiana (andatura, rotazione a sinistra, rotazione a destra, sopra, sotto, scavalcare, sedersi/alzarsi sulla sedia, piegarsi in avanti, sedersi in basso e accovacciarsi)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Una misura della disfunzione dopo l'artroplastica totale dell'anca
3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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