Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-Op THA-modellering

8. maj 2025 opdateret af: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Præ-Op total hoftearthroplastik modellering: Individualiseret pleje, forbedrede resultater

Udskiftning af syge hofteled med protetiske implantater i en procedure kaldet total hoftearthroplasty (THA) er forbundet med høj patienttilfredshed, smertelindring og funktionsforbedring, når implantatet er korrekt placeret. Forkert implantatstørrelse eller -placering kan føre til en bred vifte af negative udfald, som kan resultere i behov for implantatrevision. Det er vanskeligt at vurdere den præcise orientering af patientens hofter på operationsbordet, hvor en undersøgelse afslørede, at kun 26 % af hofteskålene placeret uden teknologisk assistance er korrekt placeret. Brug af computernavigation som en guide til at opnå optimal implantatjustering kan forbedre succesrige placeringsrater. Den yderligere inkorporering af realtidsmodelleringssoftware kan yderligere hjælpe med at realisere højere frekvenser af vellykket implantatplacering. Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge et computernavigationssystem kombineret med realtidsmodelleringssoftware for at fastslå fordelene ved sådan teknologi i operationsstuen og yderligere forbedre positive patientresultater efter THA. Vi antager, at inddragelse af teknologisk assistance i THA'er vil give bedre patientresultater sammenlignet med operationer udført på frihånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Lanting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i hoften, der kræver primær THA
  • 40 år eller ældre
  • BMI <40 kg/m2
  • i stand til at give informeret samtykke, i stand til og villig til at lave undersøgelsesvurderinger og følge instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående operation på den angivne hofte med indsættelse af hardware
  • forudgående operation på den nedre rygsøjle med indsættelse af hardware
  • hofte- og/eller spinal fikserede deformiteter eller inflammatoriske/ossifikationsprocesser i rygsøjlen (f. DISH, ankyloserende spondylolistese)
  • begrænsninger af bevægelsesområdet for den kontralaterale hofte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Potential computer-navigeret kohorte
Patienter i denne arm vil modtage standardpatient-implantater, men navigationssoftware vil blive brugt til at planlægge optimal placering af hofteskålen.
Procedure: Computer-navigeret THA-kirurgi
Navigationssoftware kombineret med realtidsmodelleringssoftware vil blive brugt til at planlægge optimal hoftebæger til patienter, der gennemgår THA.
Aktiv komparator: Tværsnitsstandard for omsorgskohorte
Patienter i denne arm vil modtage standardbehandlingsimplantater og gennemgå standardbehandlingsproceduren for total hoftearthroplastik.
Procedure: Standardbehandling THA-kirurgi
Patienterne gennemgik allerede THA-procedure med manuel placering af hofteskålen med konventionel instrumentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulære kop position
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT undersøgelse. Måling af hofteskålens hældning og anteversion i grader.
6 måneder efter operationen
Fremspringslængde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT undersøgelse. Længde af fremspring i det sagittale og aksiale syn.
6 måneder efter operationen
Løsning af hofteskålen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT undersøgelse. Tilstedeværelse af løsgørelse af hofteskålen, angivet ved periprostetisk radiolucens > 2 mm i bredden.
6 måneder efter operationen
Grad af heterotop ossifikation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT undersøgelse. Klassificering af heterotopisk ossifikation baseret på Brooker-klassifikation.
6 måneder efter operationen
Muskelområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT-undersøgelse, der måler muskeltværsnitsareal (i mm2).
6 måneder efter operationen
Muskeltæthed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT-undersøgelse, der måler radiologisk tæthed (i HU).
6 måneder efter operationen
Kapsel ardannelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Måling af ledkapslen i dens tykkeste del.
6 måneder efter operationen
Fælles effusion.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Bedømmelse ifølge Mitchel et al. 1986
6 måneder efter operationen
Kvantificering af væske.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Bedømmelse ifølge Mitchel et al. 1986
6 måneder efter operationen
Heterotopisk ossifikation i periartikulært blødt væv.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Klassificering af heterotopisk ossifikation baseret på Brooker-klassifikation.
6 måneder efter operationen
Påvirkning af blødt væv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Måling af acetabulær anteversionsvinkel.
6 måneder efter operationen
Integritet af de periartikulære muskler.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Bedømmelse baseret på Goutallier-klassifikationen.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Ledspecifikt patientrapporteret resultatmål for handicap hos patienter efter THA
3 og 6 måneder efter operationen
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Valideret 10-trins skala, der evaluerer patientaktivitetsniveauer
3 og 6 måneder efter operationen
VR-12
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål for patientens overordnede perspektiv på deres helbred
3 og 6 måneder efter operationen
WOMAC spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer aktiviteter i dagligdagen, funktionel mobilitet, gang, generel sundhed og livskvalitet.
3 og 6 måneder efter operationen
Nyt spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens evne til at udføre 10 almindelige aktiviteter i dagligdagen (gang, drej til venstre, drej til højre, ovenpå, nedenunder, træde over, sidde/stige stolen, bøje sig frem, sidde lavt og sidde på hug)
3 og 6 måneder efter operationen
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Et mål for dysfunktion efter total hoftearthroplastik
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger