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Präoperative THA-Modellierung

8. Mai 2025 aktualisiert von: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Modellierung der präoperativen totalen Hüftendoprothetik: Individualisierte Versorgung, verbesserte Ergebnisse

Der Ersatz erkrankter Hüftgelenke durch prothetische Implantate in einem Verfahren, das als totale Hüftarthroplastik (HTEP) bezeichnet wird, ist mit einer hohen Patientenzufriedenheit, Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung verbunden, wenn das Implantat richtig platziert wird. Eine falsche Implantatgröße oder -platzierung kann zu einer Vielzahl negativer Ergebnisse führen, die eine Revision des Implantats erforderlich machen können. Es ist schwierig, die genaue Ausrichtung der Hüfte des Patienten auf dem Operationstisch zu beurteilen, wobei eine Studie zeigt, dass nur 26 % der ohne technische Unterstützung platzierten Hüftpfannen richtig positioniert sind. Die Verwendung der Computernavigation als Leitfaden zur Erzielung einer optimalen Implantatausrichtung kann die Erfolgsraten bei der Platzierung verbessern. Die zusätzliche Einbeziehung von Echtzeit-Modellierungssoftware kann weiter dazu beitragen, höhere Raten erfolgreicher Implantatinsertion zu realisieren. Diese Studie zielt daher darauf ab, ein Computernavigationssystem in Verbindung mit Echtzeit-Modellierungssoftware zu untersuchen, um den Nutzen einer solchen Technologie im Operationssaal zu ermitteln und die positiven Patientenergebnisse nach einer HTEP weiter zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Einbeziehung technologischer Unterstützung in THAs im Vergleich zu freihändig durchgeführten Operationen zu besseren Patientenergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Lanting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis der Hüfte, die eine primäre HTEP erfordert
  • 40 Jahre oder älter
  • BMI < 40 kg/m2
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage und bereit sind, Studienbewertungen durchzuführen und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation an der angegebenen Hüfte mit Einsetzen von Hardware
  • vorherige Operation an der unteren Wirbelsäule mit Einsetzen von Hardware
  • hüft- und/oder wirbelsäulenfixierte Deformitäten oder entzündliche/verknöchernde Prozesse der Wirbelsäule (z.B. DISH, ankylosierende Spondylolisthesis)
  • Bewegungseinschränkungen der kontralateralen Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prospektive computernavigierte Kohorte
Patienten in diesem Arm erhalten standardmäßige Patientenimplantate, aber es wird eine Navigationssoftware verwendet, um die optimale Platzierung der Hüftpfanne zu planen.
Verfahren: Computernavigierte HTEP-Chirurgie
Navigationssoftware in Verbindung mit Echtzeit-Modellierungssoftware wird verwendet, um die optimale Hüftgelenkspfanne für Patienten zu planen, die sich einer HTEP unterziehen.
Aktiver Komparator: Querschnitts-Standard-of-Care-Kohorte
Patienten in diesem Arm erhalten Standard-Pflegeimplantate und werden einem Standard-Pflegeverfahren für eine totale Hüftendoprothetik unterzogen.
Verfahren: Standardbehandlung THA-Operation
Die Patienten hatten sich bereits einem HTEP-Eingriff mit manueller Platzierung der Hüftgelenkspfanne mit konventionellen Instrumenten unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position der Hüftpfanne
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung. Neigung und Anteversion der Hüftpfanne in Grad messen.
6 Monate postop
Vorsprungslänge
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung. Länge der Protrusion in sagittaler und axialer Ansicht.
6 Monate postop
Lockerung der Hüftpfanne
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung. Vorhandensein einer Pfannenlockerung, angezeigt durch eine periprothetische Aufhellung von > 2 mm Breite.
6 Monate postop
Grad der heterotopen Ossifikation
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung. Klassifikation der heterotopen Ossifikation basierend auf der Brooker-Klassifikation.
6 Monate postop
Muskelbereich
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung zur Messung der Muskelquerschnittsfläche (in mm2).
6 Monate postop
Muskeldichte
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung zur Messung der radiologischen Dichte (in HU).
6 Monate postop
Kapselvernarbung
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Messung der Gelenkkapsel an ihrer dicksten Stelle.
6 Monate postop
Gelenkerguss.
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Einstufung nach Mitchel et al. 1986
6 Monate postop
Quantifizierung von Flüssigkeit.
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Einstufung nach Mitchel et al. 1986
6 Monate postop
Heterotope Ossifikation in periartikulären Weichteilen.
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Klassifikation der heterotopen Ossifikation basierend auf der Brooker-Klassifikation.
6 Monate postop
Weichteilimpingement
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Messung des Acetabulumwinkels der Anteversion.
6 Monate postop
Integrität der periartikulären Muskulatur.
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Einstufung basierend auf der Goutallier-Klassifikation.
6 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Gelenkspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß der Behinderung bei Patienten nach THA
3 und 6 Monate postoperativ
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Validierte 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Patientenaktivität
3 und 6 Monate postoperativ
VR-12
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der Gesamtperspektive des Patienten auf seine Gesundheit
3 und 6 Monate postoperativ
WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, der funktionellen Mobilität, des Gangs, des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität.
3 und 6 Monate postoperativ
Neuartiger Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Selbstberichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit des Patienten bewertet, 10 gängige Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (gehen, nach links schwenken, nach rechts schwenken, Treppen hoch, runter, rübersteigen, Stuhl sitzen/aufstehen, sich nach vorne beugen, tief sitzen und hocken)
3 und 6 Monate postoperativ
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Ein Maß für die Dysfunktion nach Hüfttotalendoprothetik
3 und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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