Účinky anorganických nitrátů a intenzita cvičení na kardiovaskulární zdraví u postmenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur Weltman, PhD
- Telefonní číslo: (434) 924-6191
- E-mail: alw2v@virginia.edi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Austin C Hogwood, MS
- Telefonní číslo: (804) 536-7036
- E-mail: ach2jb@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Student Health and Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze, definovaná jako žena bez menstruačního cyklu po dobu alespoň 1 roku
- Více než 45 let, ale méně než 75 let
- Sedavý (pravidelně necvičí)
- Žádné velké změny v medikaci za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci za posledních 5 let
- Váha nestabilní (ztráta/přírůstek více než 3 kg za poslední 3 měsíce)
- Jakýkoli zdravotní stav, který subjektu brání v bezpečném cvičení
- Hormonální substituční terapie (aktuální nebo během posledních 3 měsíců)
- V současné době nebo v poslední době užíváte vazoaktivní léky (tj. blokátory kalciových kanálů, statiny, inhibitory ACE nebo reninu, ARB, nitráty, alfa- nebo beta-blokátory, diuretika, inhibitory protonové pumpy atd.)
- Hysterektomie nebo ooforektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akutní vysoce intenzivní cvičení
Subjekty budou cvičit s intenzitou 75 % rozdílu mezi laktátovým prahem a VO2peak, dokud nevydají 200 kcal.
Měření vaskulárního zdraví před a po testování budou dokončena na začátku (0 min) a znovu 60, 90, 120, 150, 180 min po základním testování, přičemž cvičení bude probíhat v časových bodech 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 400 mg anorganického dusičnanu (~6,5 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~13 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Ostatní jména:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 0 mg anorganického dusičnanu (~0 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~0 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Poskytuje ji stejná společnost, která vyrábí koncentrované výpalky z kořenové řepy (James White Drinks), ale verze s placebem je ochuzená o dusičnany.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Akutní cvičení střední intenzity
Subjekty budou cvičit s intenzitou na prahu laktátu, dokud nevydají 200 kcal.
Měření vaskulárního zdraví před a po testování budou dokončena na začátku (0 min) a znovu 60, 90, 120, 150, 180 min po základním testování, přičemž cvičení bude probíhat v časových bodech 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 400 mg anorganického dusičnanu (~6,5 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~13 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Ostatní jména:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 0 mg anorganického dusičnanu (~0 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~0 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Poskytuje ji stejná společnost, která vyrábí koncentrované výpalky z kořenové řepy (James White Drinks), ale verze s placebem je ochuzená o dusičnany.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola bez cvičení
Měření vaskulárního zdraví bude dokončeno na začátku (0 minut) a znovu 60, 90, 120, 150, 180 minut po základním testování, aniž by docházelo ke cvičení v časových bodech 0-60 minut.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 400 mg anorganického dusičnanu (~6,5 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~13 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Ostatní jména:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 0 mg anorganického dusičnanu (~0 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~0 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Poskytuje ji stejná společnost, která vyrábí koncentrované výpalky z kořenové řepy (James White Drinks), ale verze s placebem je ochuzená o dusičnany.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní tokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Základní linie (minuta 0).
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
Základní linie (minuta 0).
|
|
Po cvičení/kontrolní průtokem zprostředkovaná dilatace (60 minut)
Časové okno: 60 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
60 minut po základní linii.
|
|
Po cvičení/kontrolní průtokem zprostředkovaná dilatace (90 minut)
Časové okno: 90 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
90 minut po základní linii.
|
|
Po cvičení/kontrolní průtokem zprostředkovaná dilatace (120 minut)
Časové okno: 120 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
120 minut po základní linii.
|
|
Po cvičení/kontrolní tokem zprostředkovaná dilatace (150 min)
Časové okno: 150 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
150 minut po základní linii.
|
|
Po cvičení/kontrolní tokem zprostředkovaná dilatace (180 min)
Časové okno: 180 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
180 minut po základní linii.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní rychlost pulzní vlny
Časové okno: Základní linie (minuta 0).
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
Základní linie (minuta 0).
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (60 min)
Časové okno: 60 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
60 minut po základní linii.
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (90 min)
Časové okno: 90 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
90 minut po základní linii.
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (120 min)
Časové okno: 120 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
120 minut po základní linii.
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (150 min)
Časové okno: 150 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
150 minut po základní linii.
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (180 min)
Časové okno: 180 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
180 minut po základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSR210326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .