Effekter af uorganisk nitrat og træningsintensitet på kardiovaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Arthur Weltman, PhD
- Telefonnummer: (434) 924-6191
- E-mail: alw2v@virginia.edi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Austin C Hogwood, MS
- Telefonnummer: (804) 536-7036
- E-mail: ach2jb@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Student Health and Wellness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde, defineret som ikke at have haft en menstruationscyklus i mindst 1 år
- Over 45 år, men under 75 år
- Stillesiddende (motionerer ikke regelmæssigt)
- Ingen større ændringer i medicin de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Rygere inden for de sidste 5 år
- Vægt ustabil (tab/øgning på mere end 3 kg inden for de seneste 3 måneder)
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at træne sikkert
- Hormonerstatningsterapi (nuværende eller inden for de sidste 3 måneder)
- I øjeblikket eller for nylig på vasoaktiv medicin (dvs. calciumkanalblokkere, statiner, ACE- eller reninhæmmere, ARB'er, nitrater, alfa- eller betablokkere, diuretika, protonpumpehæmmere osv.)
- Hysterektomi eller oophorektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akut højintensiv træning
Forsøgspersonerne vil træne med en intensitet på 75 % af forskellen mellem lactat-tærsklen og VO2peak, indtil der er brugt 200 kcal.
Præ- og post-testmålinger af vaskulær sundhed vil blive afsluttet ved baseline (0 min) og igen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline-test, hvor træning finder sted i tidspunkterne 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), der hver indeholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~13 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Andre navne:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver indeholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~0 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Det leveres af det samme firma, som producerer de koncentrerede rodfrugtsaftshots (James White Drinks), men placebo-versionen er nitratfattig.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Akut moderat intensitetstræning
Forsøgspersonerne vil træne med en intensitet ved laktat-tærsklen, indtil der er brugt 200 kcal.
Præ- og post-testmålinger af vaskulær sundhed vil blive afsluttet ved baseline (0 min) og igen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline-test, hvor træning finder sted i tidspunkterne 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), der hver indeholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~13 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Andre navne:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver indeholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~0 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Det leveres af det samme firma, som producerer de koncentrerede rodfrugtsaftshots (James White Drinks), men placebo-versionen er nitratfattig.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-øvelseskontrol
Målinger af vaskulær sundhed vil blive gennemført ved baseline (0 min) og igen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline test, uden at der finder træning sted i tidspunkterne 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), der hver indeholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~13 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Andre navne:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver indeholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~0 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Det leveres af det samme firma, som producerer de koncentrerede rodfrugtsaftshots (James White Drinks), men placebo-versionen er nitratfattig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline (minut 0).
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben.
Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af hjertecyklussen.
Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
|
Baseline (minut 0).
|
|
Post-træning/kontrol flow-medieret dilatation (60 minutter)
Tidsramme: 60 minutter efter baseline.
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben.
Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af hjertecyklussen.
Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
|
60 minutter efter baseline.
|
|
Post-motion/kontrol flow-medieret dilatation (90 minutter)
Tidsramme: 90 minutter efter baseline.
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben.
Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af hjertecyklussen.
Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
|
90 minutter efter baseline.
|
|
Post-træning/kontrol flow-medieret dilatation (120 minutter)
Tidsramme: 120 minutter efter baseline.
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben.
Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af hjertecyklussen.
Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
|
120 minutter efter baseline.
|
|
Post-træning/kontrol flow-medieret dilatation (150 min)
Tidsramme: 150 minutter efter baseline.
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben.
Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af hjertecyklussen.
Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
|
150 minutter efter baseline.
|
|
Post-træning/kontrol flow-medieret dilatation (180 min)
Tidsramme: 180 minutter efter baseline.
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben.
Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af hjertecyklussen.
Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
|
180 minutter efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline (minut 0).
|
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
|
Baseline (minut 0).
|
|
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (60 min)
Tidsramme: 60 minutter efter baseline.
|
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
|
60 minutter efter baseline.
|
|
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (90 min)
Tidsramme: 90 minutter efter baseline.
|
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
|
90 minutter efter baseline.
|
|
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (120 min)
Tidsramme: 120 minutter efter baseline.
|
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
|
120 minutter efter baseline.
|
|
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (150 min)
Tidsramme: 150 minutter efter baseline.
|
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
|
150 minutter efter baseline.
|
|
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (180 min)
Tidsramme: 180 minutter efter baseline.
|
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
|
180 minutter efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR210326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .