Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieorganicznych azotanów i intensywności ćwiczeń na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u kobiet po menopauzie

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arthur L Weltman, University of Virginia
Kobiety po menopauzie doświadczają podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w porównaniu z kobietami przed menopauzą i mężczyznami w tym samym wieku. Obecne wytyczne dotyczące ćwiczeń wydają się niewystarczające do zmniejszenia tego zwiększonego ryzyka i mogą być konieczne ćwiczenia o większej intensywności. Doustna suplementacja nieorganicznych azotanów poprawia zarówno wydajność ćwiczeń, jak i profil ryzyka CVD w kilku stanach klinicznych. Jednak skutki tej interwencji u kobiet po menopauzie są niezbadane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy ostra suplementacja nieorganicznymi azotanami i ćwiczenia o różnej intensywności (wysokiej i umiarkowanej) poprawiają zdrowie naczyń u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Student Health and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako niemiesiączkowa przez co najmniej 1 rok
  • Więcej niż 45 lat, ale mniej niż 75 lat
  • Siedzący (nie ćwiczy regularnie)
  • Brak większych zmian w lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niestabilna waga (utrata/przyrost więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Każdy stan chorobowy, który uniemożliwia podmiotowi bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
  • Hormonalna terapia zastępcza (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Blokery kanałów wapniowych, statyny, inhibitory ACE lub reniny, ARB, azotany, alfa- lub beta-adrenolityki, diuretyki, inhibitory pompy protonowej itp.)
  • Histerektomia lub wycięcie jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ostre ćwiczenia o wysokiej intensywności
Badani będą ćwiczyć z intensywnością 75% różnicy między progiem mleczanowym a szczytowym VO2 aż do zużycia 200 kcal. Pomiary stanu naczyń przed i po teście zostaną zakończone na linii podstawowej (0 min) i ponownie 60, 90, 120, 150, 180 min po teście wyjściowym, z ćwiczeniami odbywającymi się w punktach czasowych 0-60 min.
Lek: BEET IT - Koncentrat Sok z buraków
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każdy zawiera 400 mg nieorganicznych azotanów (~6,5 mmol) będzie spożywany dwa razy dziennie (łącznie ~13 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Inne nazwy:
  • Suplement diety z azotanami (bogaty w azotany)
Lek: BEET IT - Koncentrat Sok z buraków (bez azotanów)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każda zawiera 0 mg nieorganicznych azotanów (~0 mmol), będzie spożywana dwa razy dziennie (łącznie ~0 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi. Jest dostarczany przez tę samą firmę, która produkuje koncentrat soku z buraków (James White Drinks), ale wersja placebo jest pozbawiona azotanów.
Inne nazwy:
  • Suplementacja azotanów w diecie (zubożona w azotany)
Aktywny komparator: Ostre ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Badani będą ćwiczyć z intensywnością na progu mleczanowym, aż do zużycia 200 kcal. Pomiary stanu naczyń przed i po teście zostaną zakończone na linii podstawowej (0 min) i ponownie 60, 90, 120, 150, 180 min po teście wyjściowym, z ćwiczeniami odbywającymi się w punktach czasowych 0-60 min.
Lek: BEET IT - Koncentrat Sok z buraków
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każdy zawiera 400 mg nieorganicznych azotanów (~6,5 mmol) będzie spożywany dwa razy dziennie (łącznie ~13 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Inne nazwy:
  • Suplement diety z azotanami (bogaty w azotany)
Lek: BEET IT - Koncentrat Sok z buraków (bez azotanów)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każda zawiera 0 mg nieorganicznych azotanów (~0 mmol), będzie spożywana dwa razy dziennie (łącznie ~0 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi. Jest dostarczany przez tę samą firmę, która produkuje koncentrat soku z buraków (James White Drinks), ale wersja placebo jest pozbawiona azotanów.
Inne nazwy:
  • Suplementacja azotanów w diecie (zubożona w azotany)
Komparator placebo: Kontrola niezwiązana z ćwiczeniami
Pomiary stanu układu naczyniowego zostaną zakończone na początku badania (0 min) i ponownie 60, 90, 120, 150, 180 min po teście wyjściowym, bez wykonywania ćwiczeń w punktach czasowych 0-60 min.
Lek: BEET IT - Koncentrat Sok z buraków
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każdy zawiera 400 mg nieorganicznych azotanów (~6,5 mmol) będzie spożywany dwa razy dziennie (łącznie ~13 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Inne nazwy:
  • Suplement diety z azotanami (bogaty w azotany)
Lek: BEET IT - Koncentrat Sok z buraków (bez azotanów)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każda zawiera 0 mg nieorganicznych azotanów (~0 mmol), będzie spożywana dwa razy dziennie (łącznie ~0 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi. Jest dostarczany przez tę samą firmę, która produkuje koncentrat soku z buraków (James White Drinks), ale wersja placebo jest pozbawiona azotanów.
Inne nazwy:
  • Suplementacja azotanów w diecie (zubożona w azotany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0).
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi. Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca. Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
Linia bazowa (minuta 0).
Poćwiczeniowa/kontrolowana dylatacja zależna od przepływu (60 minut)
Ramy czasowe: 60 minut po linii bazowej.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi. Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca. Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
60 minut po linii bazowej.
Poćwiczeniowa/kontrolna dylatacja zależna od przepływu (90 minut)
Ramy czasowe: 90 minut po linii bazowej.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi. Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca. Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
90 minut po linii bazowej.
Poćwiczeniowa/kontrolowana dylatacja zapośredniczona przepływem (120 minut)
Ramy czasowe: 120 minut po linii bazowej.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi. Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca. Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
120 minut po linii bazowej.
Poćwiczeniowa/kontrolna dylatacja zależna od przepływu (150 min)
Ramy czasowe: 150 minut po linii bazowej.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi. Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca. Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
150 minut po linii bazowej.
Poćwiczeniowa/kontrolna dylatacja zależna od przepływu (180 min)
Ramy czasowe: 180 minut po linii bazowej.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi. Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca. Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
180 minut po linii bazowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bazowa prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0).
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
Linia bazowa (minuta 0).
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (60 min)
Ramy czasowe: 60 minut po linii bazowej.
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
60 minut po linii bazowej.
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (90 min)
Ramy czasowe: 90 minut po linii bazowej.
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
90 minut po linii bazowej.
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (120 min)
Ramy czasowe: 120 minut po linii bazowej.
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
120 minut po linii bazowej.
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (150 min)
Ramy czasowe: 150 minut po linii bazowej.
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
150 minut po linii bazowej.
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (180 min)
Ramy czasowe: 180 minut po linii bazowej.
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
180 minut po linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR210326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arkusze programu Microsoft Excel, pliki Graphpad Prism, formularze świadomej zgody i protokoły badania będą dostępne na uzasadnioną prośbę. Dostępne będą wszystkie dane umożliwiające identyfikację 24 uczestników, po których pozwolono na identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę przez 3 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W razie jakichkolwiek próśb wyślij e-mail do Austina Hogwooda na adres ach2jb@virginia.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami