Bioekvivalenční studie mezi Telmione 80 mg a Micardis 80 mg u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let při screeningu
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/㎡
• Jedinci, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek fyzikálního vyšetření
• Zkoušející určil, že je způsobilý pro účast ve studii na základě výsledků screeningových testů (klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG) provedených podle charakteristik IP
• Subjekty, které se rozhodly zúčastnit se studie a podepsaly informovaný souhlas dobrovolně poté, co obdržely podrobné vysvětlení studie a plně porozuměly

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s přítomností a anamnézou klinicky významných jaterních, ledvinových, neurologických, psychiatrických, plicních, endokrinních, hematologických, onkologických, genitourinárních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních onemocnění
• Těhotné (pozitivní HCG v moči) nebo kojící ženy, pokud jsou ženy
• Subjekty s dědičnými problémy, například intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
• Subjekty s přítomností a anamnézou chirurgického zákroku nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit absorpci léků
• Jedinci s přecitlivělostí nebo klinicky významnou přecitlivělostí na složky (telmisartan) s IP a pomocnými látkami v anamnéze
• Subjekty s následujícími výsledky v klinických laboratorních testech
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirubin celkem > UNL (horní normální limit) × 2
• Kreatinin v plazmě, který je mimo přijatelný normální rozsah nebo eGFR vypočtený pomocí MDRD < 60 ml/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivní na zneužívání drog při screeningovém testu na drogy v moči
• Subjekty se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg, diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg nebo tepovou frekvencí (PR) ≤ 40 bpm nebo ≥ 100 bpm v sedě poté, co si během screeningového testu odpočinete alespoň 3 minuty
• Subjekty s klinicky významnými názory včetně následujících výsledků ve 12svodovém EKG testu během screeningového testu
• QTc > 450 ms
• PR interval > 200 ms
• Trvání QRS > 120 ms
• Subjekty, které mají abnormální dietu, která může ovlivnit ADME léků, nebo konzumují potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus léků
• Subjekty, které do 2 týdnů před 1. IP podáním užily jakékoli léky na předpis nebo bylinné léky nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, zdravotně funkční potravinu nebo vitamínový přípravek do 10 dnů do 1. IP podání (Můžou však účastnit se studie, pokud je jinak způsobilé podle úsudku zkoušejícího)
• Subjekty, které užily lék, který může indukovat nebo inhibovat enzym metabolismu léku během 1 měsíce před prvním IP podáním
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před podáním 1. IP (Kritériem pro ukončení účasti v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence je však datum posledního podání a následující den se počítá jako jednoho dne.)
• Osoby, které darovaly plnou krev do 2 měsíců před podáním 1. IP nebo darovaly krevní složky nebo dostali transfuzi do 1 měsíce před podáním 1. IP
• Subjekt, který pokračoval v pití alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) během 6 měsíců před podáním 1. IP nebo není schopen přestat pít od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu po studijní návštěvě
• alkohol (g) = objem příjmu (ml) × hladina (%) × 0,8
• Subjekt, který měl v anamnéze nadměrné kouření (> 10 cigaret/den) během 3 měsíců před podáním 1. IP a nebyl schopen přestat kouřit od 24 hodin před podáním v každém období do doby posledního odběru vzorků v každém období
• Subjekty, které berou nebo nejsou schopny přestat s jídlem obsahujícím grapefruit od 48 hodin před prvním IP podáním do návštěvy po studii
• Subjekt, který užívá nebo není schopen přestat s potravinami obsahujícími kofein (káva, zelený čaj, černý čaj, soda, mléko s příchutí kávy, výživný tonikový nápoj) od 24 hodin před podáním v každém období do doby posledního odběru vzorků v každém období
• Subjekty, které intenzivně cvičily překračující úroveň každodenního života během období od 48 hodin před prvním podáním do návštěvy po studii, nebo kteří nejsou schopni přestat intenzivní cvičení
• Subjekty nebo jejich manžel nebo partnerka, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce nebo dokonce neplánují otěhotnět (např. aplikace a implantace antikoncepce, nitroděložní tělísko, osoby, které nepoužívají procedury (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.) od doby písemného souhlasu subjektu do dvou týdnů po posledním datu podání léku podle bioekvivalenční studie
• Subjekty, které rozhodly, že zkoušející není vhodný k účasti na testu bioekvivalence z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení