En bioækvivalensundersøgelse mellem Telmione 80 mg og Micardis 80 mg hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år ved screening
• Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,0 og 30,0 kg/㎡
• Forsøgspersoner, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling, og som ikke har patologiske symptomer eller fund som følge af fysisk undersøgelse
• Fastslået af investigator for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af screeningstests (kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG) udført i henhold til IP-karakteristika
• Forsøgspersoner, der besluttede at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrev informeret samtykkeformular efter at have modtaget detaljeret forklaring af undersøgelsen og fuld forståelse

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tilstedeværelse og en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologi-, psykiatrisk, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, onkologisk, genitourinær, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskuloskeletal sygdom
• Gravide (positiv urin HCG) eller ammende kvinder, hvis kvinder
• Personer med arvelige problemer, for eksempel galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• Forsøgspersoner med tilstedeværelse og en historie med kirurgiske indgreb eller gastrointestinale sygdomme, som kan ændre absorptionen af ​​medicin væsentligt
• Personer med overfølsomhed eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for ingredienser (telmisartan) med IP'er og hjælpestoffer
• Forsøgspersoner med følgende resultater i kliniske laboratorietests
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirubin i alt > UNL (øvre normal grænse) × 2
• Kreatinin i plasma, som ligger uden for det accepterede normalområde eller eGFR beregnet ved MDRD < 60 ml/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller positive over for stofmisbrug ved urinstofscreeningstest
• Forsøgspersoner med systolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller pulsfrekvens (PR) ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm målt i vitalposition efter at have taget et hvil i mindst 3 minutter under screeningstesten
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante meninger, herunder følgende resultater i 12-aflednings EKG-test under screeningstest
• QTc > 450 ms
• PR-interval > 200 ms
• QRS-varighed > 120 ms
• Forsøgspersoner, der har en unormal kost, der kan påvirke ADME af lægemidler eller indtager fødevarer, der kan påvirke stofskiftet
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før 1. IP-administration, eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC), sundhedsfunktionel mad eller vitaminpræparat inden for 10 dage til 1. IP-administration (kan dog deltage i undersøgelsen, hvis det ellers er kvalificeret efter investigatorens vurdering)
• Forsøgspersoner, der har taget lægemidlet, som kan inducere eller hæmme lægemiddelmetabolismens enzym inden for 1 måned før den 1. IP-administration
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse inden for 6 måneder forud for den 1. IP-administration (kriteriet for afslutning af deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser er dog den sidste administrationsdato, og den næste dag tælles som en dag.)
• Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før 1. IP-administration eller har doneret blodkomponenter eller modtaget transfusion inden for 1 måned før 1. IP-administration
• Forsøgsperson, der har fortsat indtagelse af alkohol (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) inden for 6 måneder før 1. IP-administration eller ikke er i stand til at stoppe med at drikke fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring at poste studiebesøg
• alkohol (g) = indtagelsesvolumen (mL) × niveau (%) × 0,8
• Forsøgsperson, der har en historie med overdreven rygning (> 10 cigaretter/dag) inden for 3 måneder før 1. IP-administration og ikke er i stand til at stoppe med at ryge fra 24 timer før administrationen i hver periode til det sidste prøveudtagningstidspunkt i hver periode
• Forsøgspersoner, der tager eller ikke er i stand til at stoppe fødevarer, der indeholder grapefrugt, fra 48 timer før den 1. IP-administration til efter studiebesøget
• Forsøgsperson, der tager eller ikke er i stand til at stoppe fødevarer, der indeholder koffein (kaffe, grøn te, sort te, sodavand, mælk med kaffesmag, nærende tonic-drik) fra 24 timer før administrationen ved hver periode til det sidste prøveudtagningstidspunkt for hver periode
• Forsøgspersoner, der har motioneret kraftigt, der overstiger dagligdagens niveau i perioden fra 48 timer før 1. administration til poststudiebesøg, eller som ikke er i stand til at stoppe kraftig motion
• Forsøgspersoner eller deres ægtefælle eller partner, der ikke bruger en godkendt præventionsmetode, eller selv hvis de ikke planlægger at blive gravide (f.eks. præventionsindgivelse og implantation, intrauterin enhed, dem, der ikke bruger procedurer (vasektomi, tubal ligering osv.) fra tidspunktet for forsøgspersonens skriftlige samtykke indtil to uger efter sidste bioækvivalensundersøgelses lægemiddelindgivelsesdato
• Forsøgspersoner, der har fastslået, at investigator er uegnet til at deltage i bioækvivalenstesten på grund af andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier