Eine Bioäquivalenzstudie zwischen Telmione 80 mg und Micardis 80 mg bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren beim Screening
• Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 und 30,0 kg/㎡
• Probanden, die keine behandlungsbedürftigen angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und bei denen bei der körperlichen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde vorliegen
• Wird vom Prüfer anhand der Ergebnisse von Screening-Tests (klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG), die gemäß den IP-Merkmalen durchgeführt wurden, als für die Studienteilnahme geeignet bestimmt
• Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie eine ausführliche Erklärung der Studie erhalten und sie vollständig verstanden hatten

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Vorliegen und Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Leber-, Nieren-, neurologischer, psychiatrischer, pulmonaler, endokriner, hämatologischer, onkologischer, urogenitaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler und Muskel-Skelett-Erkrankungen
• Schwangere (positives HCG im Urin) oder stillende Frauen, wenn weiblich
• Personen mit erblichen Problemen, zum Beispiel Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen könnten
• Personen mit Überempfindlichkeit oder einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen (Telmisartan) mit IPs und Hilfsstoffen in der Vorgeschichte
• Probanden mit den folgenden Ergebnissen in klinischen Labortests
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirubin gesamt > UNL (oberer Normalwert) × 2
• Kreatinin im Plasma, das außerhalb des akzeptierten Normalbereichs oder der durch MDRD berechneten eGFR < 60 ml/min/1,73 liegt ㎡
• CK > UNL × 2
• Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen, die beim Urin-Drogenscreening-Test positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden
• Probanden mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder ≤ 90 mmHg, diastolischem Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg oder ≤ 60 mmHg oder Pulsfrequenz (PR) ≤ 40 Schlägen pro Minute oder ≥ 100 Schlägen pro Minute anhand der im Sitzen gemessenen Vitalfunktionen nach einer Ruhepause von mindestens 3 Minuten während des Screening-Tests
• Probanden mit klinisch bedeutsamen Meinungen, einschließlich der folgenden Ergebnisse im 12-Kanal-EKG-Test während des Screening-Tests
• QTc > 450 ms
• PR-Intervall > 200 ms
• QRS-Dauer > 120 ms
• Personen, die eine abnormale Ernährung haben, die sich auf die ADME von Medikamenten auswirken kann, oder die Lebensmittel konsumieren, die den Medikamentenstoffwechsel beeinflussen können
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente oder innerhalb von 10 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung rezeptfreie Medikamente (OTC), gesundheitsfördernde Lebensmittel oder Vitaminpräparate eingenommen haben (kann jedoch an der Studie teilnehmen, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes anderweitig zulässig ist)
• Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten IP-Verabreichung das Arzneimittel eingenommen haben, das das Arzneimittelstoffwechselenzym induzieren oder hemmen kann
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben (Das Kriterium für die Beendigung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie ist jedoch das Datum der letzten Verabreichung, und der nächste Tag wird als gezählt einmal.)
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung Vollblut gespendet haben oder innerhalb eines Monats vor der ersten IP-Verabreichung Blutbestandteile gespendet oder eine Transfusion erhalten haben
• Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung kontinuierlich Alkohol getrunken hat (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohol) oder nicht in der Lage ist, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit dem Trinken aufzuhören um den Studienbesuch zu posten
• Alkohol (g) = Aufnahmevolumen (ml) × Gehalt (%) × 0,8
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung in der Vergangenheit übermäßig geraucht haben (> 10 Zigaretten/Tag) und nicht in der Lage waren, von 24 Stunden vor der Verabreichung in jedem Zeitraum bis zum letzten Probenahmezeitpunkt in jedem Zeitraum mit dem Rauchen aufzuhören
• Probanden, die 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung bis zum Besuch nach der Studie Grapefruit enthaltende Lebensmittel zu sich nehmen oder nicht aufhören können
• Probanden, die koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee, Limonade, Milch mit Kaffeegeschmack, nährende Tonic-Getränke) ab 24 Stunden vor der Verabreichung in jedem Zeitraum bis zum letzten Probenahmezeitpunkt in jedem Zeitraum zu sich nehmen oder nicht aufhören können
• Probanden, die im Zeitraum von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Besuch nach dem Studienbesuch intensiver trainiert haben, als das tägliche Leben übersteigt, oder die nicht in der Lage sind, mit intensiver körperlicher Betätigung aufzuhören
• Probanden oder deren Ehepartner oder Partner, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden oder auch nicht planen, schwanger zu werden (z. B. Verabreichung und Implantation von Verhütungsmitteln, Intrauterinpessar). Personen, die keine Verfahren anwenden (Vasektomie, Tubenligatur usw.) vom Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung des Probanden bis zwei Wochen nach dem letzten Verabreichungsdatum des Arzneimittels der Bioäquivalenzstudie
• Probanden, die festgestellt haben, dass der Prüfer aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien nicht für die Teilnahme am Bioäquivalenztest geeignet ist