Badanie biorównoważności pomiędzy Telmione 80 mg i Micardis 80 mg u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
• Masa ciała ≥ 50kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0 i 30,0 kg/㎡
• Pacjenci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i nie mają objawów patologicznych ani zmian w badaniu przedmiotowym
• Uznany przez badacza za kwalifikujący się do udziału w badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, 12-odprowadzeniowe EKG) przeprowadzonych zgodnie z charakterystyką IP
• Osoby, które zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody dobrowolnie po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia badania i pełnego zrozumienia

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z obecnością i historią klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, neurologii, psychiatrii, płuc, endokrynologii, hematologii, onkologii, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, układu mięśniowo-szkieletowego
• Kobiety w ciąży (dodatni test HCG w moczu) lub karmiące piersią, jeśli są kobietami
• Osoby z dziedzicznymi problemami, na przykład nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Osoby z obecnością i historią operacji lub chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie leków
• Osoby z nadwrażliwością lub klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na składniki (telmisartan) z IP i substancjami pomocniczymi
• Osoby z następującymi wynikami w klinicznych testach laboratoryjnych
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/bilirubina całkowita > UNL (górna granica normy) × 2
• Kreatynina w osoczu poza dopuszczalnym zakresem normy lub eGFR obliczone za pomocą MDRD < 60 ml/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem na nadużywanie narkotyków w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków
• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≥ 100 mmHg lub ≤ 60 mmHg lub częstością tętna (PR) ≤ 40 uderzeń na minutę lub ≥ 100 uderzeń na minutę na podstawie parametrów życiowych mierzonych w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym co najmniej 3 minuty podczas badania przesiewowego
• Osoby z klinicznie istotnymi opiniami, w tym następującymi wynikami badania 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego
• QTc > 450 ms
• Odstęp PR > 200 ms
• Czas trwania zespołu QRS > 120 ms
• Pacjenci, którzy mają nieprawidłową dietę, która może wpływać na ADME leków lub spożywają pokarmy, które mogą wpływać na metabolizm leków
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty, żywność funkcjonalną zdrowotną lub preparat witaminowy w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem IP (jednakże mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli według oceny badacza kwalifikuje się w inny sposób)
• Osoby, które przyjmowały lek, który może indukować lub hamować enzym metabolizmu leku w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed 1. pewnego dnia.)
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem IP lub oddały składniki krwi lub otrzymały transfuzję w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP
• Pacjent, który kontynuował picie alkoholu (> 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed 1. podaniem IP lub nie może przestać pić od momentu podpisania formularza świadomej zgody po wizycie studyjnej
• alkohol (g) = objętość spożycia (ml) × poziom (%) × 0,8
• Osobnik, który w przeszłości nadmiernie palił (> 10 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem dootrzewnowym i nie jest w stanie rzucić palenia od 24 godzin przed podaniem w każdym okresie do ostatniego czasu pobierania próbek w każdym okresie
• Pacjenci, którzy przyjmują lub nie są w stanie odstawić pokarmów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed 1. podaniem IP do wizyty po badaniu
• Osoby, które przyjmują lub nie mogą odstawić pokarmów zawierających kofeinę (kawa, zielona herbata, czarna herbata, napoje gazowane, mleko o smaku kawy, odżywczy napój tonizujący) od 24 godzin przed podaniem w każdym okresie do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie
• Osoby, które wykonywały intensywny wysiłek fizyczny przekraczający poziom życia codziennego w okresie od 48 godzin przed pierwszym podaniem do wizyty po badaniu lub które nie są w stanie przerwać intensywnego wysiłku
• Pacjenci lub ich współmałżonkowie lub partnerzy, którzy nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji lub nawet nie planują zajścia w ciążę (np. od momentu pisemnej zgody osoby badanej do dwóch tygodni od daty ostatniego podania leku w badaniu biorównoważności
• Osoby, które stwierdziły, że badacz nie nadaje się do udziału w badaniu biorównoważności z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia